法规聚焦 | 如何从企业视角看GB 4789.26-2023商业无菌检测变化要点

标准文本中增加了2.1 商业无菌的定义，是指食品经过适度的热杀菌，不含有致病性微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。从这个定义中可以看出，商业无菌并不是绝对的无菌，可以含有在通常温度下不能繁殖的非致病性微生物，商业无菌是一种状态，一般通过热力杀菌工艺，产品可以达到此状态都可以称为商业无菌。由此定义可以看出，从最初的罐头食品专用标准拓展到食品中商业无菌的检验，到今天的只看最终的产品状态来科学定义商业无菌的巨大进步。当然食品想要达到这种状态均应是在密封的状态才可以达到。无论是先罐装再灭菌的食物如午餐肉罐头、八宝粥罐头等，还是先灭菌，再无菌工艺罐装的饮料产品，另外还有现在比较新兴的液态婴儿奶均适用于该标准。企业在选择成品是否适用于商业无菌检测或者作为内控标准来执行的时候，均应去深刻理解这一点，正确评估产品的状态，包装状态以及工艺特点是否可以使最终产品达到商业无菌的状态。

标准文本中将商业无菌的食品分为三类：1.低酸性食品，2.酸性食品，3 酸化食品，其中以pH>4.6,aw（水分活度） >0.85的食品为低酸性食品，反之pH<4.6为酸性食品或者酸化食品。酸化食品是指经添加酸或者酸渍等其他手段将食品酸化后达到pH<4.6,aw>0.85的食品。以上三种食品的分类可以方便企业在生产环节按照新版标准检测时，为产品选择合适的保温方案。根据产品的风险来合理选择保温时间的前提下保证产品的安全性，即兼顾提前放行和产品安全。另外，市面上有一些快速检测产品的检测也是要按照食品基质的pH值来选择适宜的检测试剂，所以企业用户对自己产品的pH值准确判断有助于合理选择适宜的检测方案。

此次商业无菌标准的修订中，修订者充分考虑食品企业的需求，所以在检测方法这一部分设计了两个可选项，第一个是流通领域的检测，保温条件统一设定为36±1 ℃，10d，然后按照标准中的检测流程进行检测。在第二部分，是生产领域的检测即生产环节包括生产过程以及成品放行的检测，保温方案根据产品的不同类型做了分别的设定，如下表所示，样品保温时间和温度推荐方案。这里看到了强制标准中的推荐性条款，也就是该条款供企业参考，并非强制，这一点需要企业深刻理解，应根据产品的实际风险状况来评估，是采用10d保温方案还是按照生产过程的检测方案最为稳妥。另外，监管方将来在对生产企业进行监管时也应该酌情考虑企业的实际状况，避免一刀切的方案。

BACT/ALERT 3D是基于微生物生长CO2呼吸作用使瓶内的感应器颜色改变，从而快速检测微生物。不同的样品根据基质的pH值可以区分采用不同的培养试剂瓶，如iAST, iNST, iLYM等不同的瓶子分别适用于 pH<4.6 的需氧和厌氧培养瓶以及pH>4.6的不同基质的检测需求。样品无需任何处理即可加入至培养瓶，加样量可以是1-20 mL，瓶子在培养系统中每10 min被扫描一次，然后用精密算法分析每个培养瓶的阅读数据，仪器自动给出最终的检测结果。另外，BACT/ALERT 3D有两种通量的型号，分别是120个测试和240个测试两种，可以满足不同通量需求的用户。关于BACT/ALERT 3D 检测技术国内有一个SN标准可以参考，大家感兴趣也可以去查阅细节。

流式细胞技术对样品中的活菌进行荧光标记，并采用激光照射流体状态下的单细胞悬液，通过检测和记录被激发的荧光信号，从而对细胞进行定性或者定量分析。一个分析仪可以配置两个不同通量的工作站，分别是CHEMUNEX D-COUNT25CHEMUNEX D-COUNT50适合不同的用户的检测需求。检测时间可以从传统的7-10天缩短至 1-2 天。目前CHEMUNEX D-COUNT在全球拥有超过300多家的用户，主要应用在乳品，饮料等领域，用户可以将该技术应用于过程监控，原料控制及成品的快速放行。