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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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PSI-高压微射流均质机用于乳剂制备

发布:上海奥法美嘉生物科技有限公司
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01 纳米乳概况

纳米乳(nanoemulsion, NE)是由水相、油相、乳化剂和助乳化剂按适当的比例形成的粒径为1~100nm 乳滴分散在另一种溶液中的热力学稳定体系。纳米乳作为一种新型多元载药系统,既可以增加难溶药物和脂溶性药物的溶解度,也可以负载水溶性药物,延长作用时间,提高药物的生物利用度,发挥缓释、靶向作用。随着纳米技术的迅猛发展,纳米乳在各行各业的用途越来越广泛。纳米乳乳滴大多为大小均匀的球形,粒径大多小于100 nm,外观透明或半透明,黏度低。与普通乳剂在组成上相比,需要加入助乳化剂才能形成粒径较小的乳滴,且乳化剂与助乳化剂的用量比普通乳剂要大得多,一般在10%~30%。常规可分为水包油(O/W)型、油包水(W/O)型及双连续型(W/O/W 或 O/W/O)3种。

02 纳米乳制备方法

纳米乳处 方筛选

处 方组成筛选是制备纳米乳的关键,其目的为获得稳定的纳米乳,获得小粒径和小多分散系数(Polydispersity index, PDI)的纳米乳,获得具有特定功能的纳米乳以及稳定的乳剂CF体系。CF筛选实质是确定油相、乳化剂、助乳化剂的种类以及与水相的ZJ配比。若CF组成及比例不当,就不能形成纳米乳或形成的纳米乳区域太小,不能达到增溶药物的目的。CF筛选一般通过实验对比并结合相图绘制来进行。

纳米乳制备

只要纳米乳的CF选择适当,就能自发形成纳米乳,且与各成分的加入顺序无关。一般采用低能乳化法,即在恒温搅拌下,向含有乳化剂、助乳化剂、油的混合体系中滴加水,体系瞬间变透明即形成纳米乳。

纳米乳评价

纳米乳的常规评价主要包括乳剂类型、乳滴粒径及其分布、稳定性、外观形态,pH值、黏度、药物的包封率等。粒径检测一般采用纳米粒度仪,纳米乳形态采用透射电镜(TEM)。药效学评价是载药纳米乳内在质量的主要评价指标,包括体内和体外药效学评价。

03 样品说明和制备

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乳剂制备

由高剪切均质器(HSH) Silverson L5M-A进行初乳制备,然后通过PSI-20高压微射流均质机进行均质处理,单槽均质腔(Y型,E101D, 75µm)。上图是不同制备的样品和处理方式

PSI-20是一款全数字控制的高压微射流均质机,用于乳化、解团聚、分散和降低粒径。

该系统是基于一个固定几何形状的均质腔,并能够提供超2000bar的压力,20L/h流量,这制备了一种细小且均匀的粒径大小分布。PSI-20具有进行封闭管路和开放式管路两种配置,可提供从60ml起至连续的进料。

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04 样品检测

AccuSizer 780 系列A7000 APS20210520-1534363977.png

AccuSizer 780 A7000 APS由进样器,传感器和计数器三大核心部件组成,基于单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing, SPOS)的光阻法原理,当样品经过光路时,样品中颗粒对光进行遮挡,产生截面阴影进而产生一个脉冲信号;粒子大小不同,脉冲信号不同,一个脉冲信号对应一个粒径大小,同时计数器对此进行计数,从而实验单粒子计数功能。

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Nicomp 380 系列Z300020210520-611668260.png

Nicomp Z3000采用动态光散射原理分析样品粒径分布;动态光散射方法(Dynamic Light Scattering, DLS)从传统的光散射理论中分析,不再关注于光散射的光强值,而关注于光强随着时间的波动行为。通过光强值的波动得到自相关函数,从而获得衰变常数τ,进而更具公式得到扩散系数D,进一步根据斯托克斯爱因斯坦方程换算得到颗粒平均粒径。

同机可通过多普勒频谱分析法或者相位分析法测得Zeta电位值,用于评估体系带电情况。

Lum系列LumiSizer

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Lumisizer分散体系分析仪,通过ZL技术STEP-Technology(Space and Time Extinction Profiles),即对样品的整体空间范围用平行近红外或蓝光照射,通过光学传感器CCD检测透光率以获得空间和时间消光图谱(Space- and Time-resolved Extinction Profiles)。仪器可同时对12个不同样品进行高精度测试和数据记录。

通过查看整个样本的指纹图谱,软件可以对体系不稳定原因进行分类,如乳化,沉降或絮凝等。 

05 检测结果

PSD & PFAT5——浓乳液

采用PSI-20微射流均质机进行均质,1500bar,均质5次,乳剂油相比20%,其平均粒径及PFAT5测试结果如Table 1所示。随着均质次数的增加,平均粒径和PFAT5逐渐降低,在前两次均质时,平均粒径和PFAT5下降明显;值得注意的是在一次均质后,PFAT5已低于0.05%

Table 1: PSD data and PFAT5 values

Concentrated Emulsion

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物理稳定性——浓乳液

采用PSI-20微射流均质机进行均质,1500bar,均质5次,乳剂油相比20%,其稳定性谱图如Figure 1所示,红色是起始谱线,绿色是结束谱线(从左往右,从上往下,依次为初乳,均质1次,2次,3次,4次,5次样品)。乳剂的不稳定性主要体现在上浮效应,随着均质次数的增加,谱线图越密集,上浮效应越弱,体系越稳定。

谱图便于分析样品体系不稳定的表现(上浮、沉降、絮凝等),详细记录体系整个过程中的变化;而通过软件可以直接得到不稳定性指数这一直观参数,如Figure 2所示。不稳定性指数值越低,体系越稳定。从Figure 2中可以直观观察到随着均质次数增加,体系越稳定,与粒度测试结果一致。

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Figure 2 Kinetic of instability Index of samples.

PSD——稀乳液

PSI-20微射流均质机进行均质,120bar,均质6,乳剂油相比5,其平均粒径,稳定性谱图(含稳定性指数)等结果如下图所示。

Table 2: PSD data

Diluted Emulsion

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物理稳定性——稀乳液

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Figure 3: Picture of different aliquots after the centrifugation

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Figure 4 Separation profiles of different aliquots

界面追踪——稀乳液

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Figure 5: Kinetics of Instability Index of the different aliquots. 

2021-05-20
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