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AccuSizer粒度仪用于USP729大乳粒检测
发布:上海奥法美嘉生物科技有限公司浏览次数:127全文共 1045 字,阅读大约需要 4 分钟
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概述
脂质注射乳剂中乳剂粒径大小是至关重要的,因为粒径>5 μm的乳粒含量是乳液不稳定的一个指标,影响药品安全性。USP <729>测试>5μm的乳粒有两种分析技术:DLS(或激光衍射)用于测量分布的平均值和标准偏差,以及光阻法用于测量大于5 μm的尾端大颗粒。Entegris Nicomp?可用于测量平均大小,AccuSizer?可用于测量大于5 μm标准粒子。 2
介绍
几十年来,脂质注射乳剂(图 1)通过提供必需脂肪酸和维生素作为住院患者的营养在临床上使用。Intralipid 和其他平衡脂质乳液提供必需脂肪酸、亚油酸 (LA)、omega-6 脂肪酸、α-亚麻酸 (ALA)、omega-3 脂肪酸。
图1 脂质注射乳剂
脂质注射乳剂的关键粒径包括平均粒径和尾部大颗粒(>5 μm)。目前没有一种技术可以同时充分测量这两个参数,因此在USP <729>中存在两种方法:
方法I —— 光散射法
使用动态光散射(DLS)或激光衍射(在该方法中称为经典光散射)测量平均粒径。强度加权平均直径必须<0.5 μm,卡方值需较低。
Nicomp DLS系统(图2)可用于方法I检测脂注射乳剂平均粒径。按照USP <729>中设定的要求执行以下步骤:
使用100、250和400 nm的PSL标准验证系统性能。
系数变异(COV)必须<10%的参考值。
将样品稀释到适当浓度,并在90°处测量大小。检查卡方误差计算是否可接受,并记录强度加权平均直径。该值必须<0.5 μm(500 nm)。
图 2. Nicomp DLS 系统
方法II —— 光阻法
使用单颗粒传感技术(SPOS)测量尾端大颗粒浓度含量。大于5 μm的体积加权百分比不得超过0.05%。
使用采用单颗粒传感技术(SPOS)的颗粒计数器(如AccuSizer,图3)测量注射液乳剂的尾端大颗粒。有关使用此技术的其他指导信息可在USP<788>和USP <1788>中找到,执行以下步骤:
使用约5μm和10 μm的两种不同粒径大小的标准粒子(每个粒径分析三次)对颗粒计数器的粒径和计数准确性进行检查,平均直径应在预期值的10%范围内。
检测范围从1.8 μm到50 μm,大于5 μm的体积加权结果(PFAT5)必须<0.05%。
图3. AccuSizer APS
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结果
图4显示了Nicomp DLS方法I结果。卡方计算为0.43,平均直径为313.2 nm,低于500 nm的限制。
图4. Nicomp DLS方法I结果
图5和图6显示了AccuSizer方法II结果。在稳定性较差的样品中,>0.5μm的数值明显较大,详见图6。
图 5. AccuSizer 方法 II 良好的结果
图 6. 稳定性较差的样品的AccuSizer 方法 II 结果
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结论
Entegris 为方法 I 和方法 II 均提供了解决方案。AccuSizer 因其高分辨率和自动稀释功能在医药领域得到广泛应用,已成为多家药企PFAT 5 方法 II 检测的优选方案。
2024-01-17相关仪器 -
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