软胶囊中水分活度测量的解决方案

软胶囊由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的YY辅料单独或混合制成，它属于一种包装方式，常见于药品或保健食品。

软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。它的弹性取决于囊壳中明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比。胶丸胶壳水分在7%-15%不等，水份除了影响胶丸硬度外，还有可能导致存储存期的外观性状改变、胶丸微生物滋生、慢性漏油、粘连、胶壳破裂、API降解等等。

和大多数样品一样，客户通常用烘箱法或者快速水分仪去测定软胶囊中的水份含量，但这种基于干燥失重的方法的缺点却显而易见：耗时长，流程复杂，一个样品检测要反复多次，更致命的是由于软胶囊非常容易吸湿或者脱水，在不同季节测量的水分含量会有较大的差异，这样对操作人员的水平或者经验就提出了很高的要求。

鉴于上述原因，行业很多客户转而采用水分活度仪进行胶囊的水分活度测定，进而控制软胶囊的水分指标。

水分活度指标相对于水分含量的优势在于：

1， 简单快速的测试方法，无需额外培训

2， 无损检测，无需对样品进行烘干

3，水分活度有标准溶液可以校准和检验仪器

5， 测试无需额外费用

6， 仪器易于便携

同时，水分活度指标可以用于评估胶囊的微生物风险，可以达到减少微生物限度检查的目的。

和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量软胶囊的水分活度，具有以下优点：

1，             镜面冷凝露点法是各国药典方法推荐的选首方法，包括USP<1112>, USP<922>等，是一唯可以溯源到国家和国际标准的方法。

2，             测量准确性高Z，可达±0.003 aw，重复性可达±0.003 aw。

3，             测量时间Z短，小于5分钟

4，             无需校准，长期稳定