断供阴霾下的质量危机，你所不知道的标准品行业！

     “终于可以回家啦！今晚飞首尔，然后坐XX航空XXX到厦门。”这是我的导师，已退休但仍发光发热的老教授，在美国给我们发来的微信。在因新冠逗留了9个月之后，终于得以回国，归心似箭的期盼溢于言表。

       危难关头，更显家国之可贵。从历史的《八佰》，到今天的华为，我们的国家在困阻中迈进，众多核心产业也在夹缝中顽强生长，而在这一些行业中，除了仪器、芯片，还有标准物质——它是丈量国家质量的“标尺”！

下面和大家聊一聊标准物质，主要分为几段内容：

       1．更隐秘的角落；

       2．量小器大丈量国家质量

       3．标准线上的较量

       4．深耕标准品，需要情怀与匠心的结合

01 更隐秘的角落

       提到标准物质或标准品，妥妥的冷门词汇中的冷门词汇，绝 对小众的存在。绝大多数非实验室人士闻所未闻，从事分析测试以外的实验室人员也是一知半解。

       标准物质不仅在国家的专项研发项目中找不到踪影，就连市场上有关标准品行业综合分析的资料都寥寥无几。

       标准物质的小众，在市场规模上体现得淋漓尽致。Markets and Markets于2016年发布的报告指出¹，预计2020年标准品市场将达到15.6亿美元，比同为实验室配套产品的德国蔡司2018年营收还少2.71亿美元²。

       而根据巴菲特的伯克希尔哈撒韦公司旗下美国商业资讯ZX预测，有机标准品市场以6.3%的复合增长率稳步上升，2025年有机标准品产值有望达到13亿美元³。如果以此粗略倒推，2020年有机标准品市场仅为9.71亿美元。

聚焦到ZG板块，根据全国市场信息研究网的《标准品市场数据深度调研与发展趋势分析报告》研究数据⁴，2014-2018年国内标准品市场年复合增长率为7.24%，我们以此进行预估，同时参考疫情影响，2020年国内标准品市场预计不大于27.23亿元。

       从上述的数据推断，2020年ZG标准品市场占份额的25.44%。或许，这是国内标准品行业为数不多的不那么“小众”的数据了。

       标准物质的小众，还体现在产品规格上。与化工原料以kg计，化学试剂以g/l计的计量单位不同，分析标准物质的规格普遍以mg/ml，甚至以μg计。譬如以下的微囊藻毒素⁵，包装规格为 100μg。

02 量小器大 丈量国家质量

       冷门虽冷门，但标准物质对于国家的重要性不亚于其他核心行业。标准物质被定义为：具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。通俗地说，标准物质就像一把尺子，只不过衡量的对象是众多检测领域所涉及的化学、生物、工程、物理等众多特性量或成分量⁶。

       标准物质对于改进检测工作质量，提高检测准确度，保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义，继而可为科技进步与创新、重大决策以及经济和社会发展中所涉及的公平贸易、标准制定、实施和验证、民生保障等提供坚实的支撑⁶。

       举个例子，三聚氰胺标准品的存在，为奶制品三聚氰胺含量的检测提供清晰的标准，确保我们喝上安心的牛奶。而新冠期间，上海市计量测试技术研究院研制成功的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，如同一把“生物标准尺子”，为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。使得核酸试剂盒的研制及审批时间从至少一年缩短至两个月，极大提高了大规模核酸检测的能力⁷。

       毫不夸张地说，以毫克为使用单位的化学标准物质，丈量的是整个国家的质量水准！

       2013年，国务院印发的《计量发展规划(2013-2020)》中指出，到2020年，国家的一级标准物质数量将增长100%，国家二级标准物质品种增加100%。

       2017年9月5日，由中共ZY国务院发布的《中共ZY国务院关于开展质量提升行动的指导意见》要求：夯实国家质量基础设施，加快制定一批计量技术规范，研制一批新型标准物质，推进社会公用计量标准升级换代。科学规划建设计量科技基础服务、产业计量测试体系、区域计量支撑体系。

03 标准线上的较量

       标准物质对于提升国家质量不可或缺，那么我们在这一领域的表现如何？ 

       目前，标准品市场主流力量分两大部分。一部分是国家层面的标准物质生产组织，如NIST，IRMM，ZG食品药品检定研究院等；另一部分是商业市场催生，获得业内ISO17034/CNAS-CL04标准物质生产者能力通用要求认可的标准物质生产商，如LGC、CATO、AccuStandard等品牌。两者的区别，类似于我们常见的国家会计师和注册会计师体系，但在产品层面上，两者是互补的关系。

       1952年-国家 级标准物质 为ZG质量奋起直追

       目前，在国家层面，我们奋起直追，尽管ZG第 一批标准品在1952年才出现，比欧美某些国家晚了几十上百年，但经过近几十年努力，现已逐渐走在国际的前列⁸。

（2017年COMAR统计数据——ZG标准物质数量1192个，位列第二）

       2010年-国内标准品厂商 夹缝中的顽强生长

       但反观更为活跃的商业市场，我们却是一脸尴尬。国内标准品企业大多是2010年前后才陆续成立，与动辄成立数十乃至上百年的国际同行，无论是人才还是技术都与国外差了一大截。

       基于技术沉淀的优势，国外同行已稳稳地成为行业游戏规则的制定者，占据着行业标准的高地，我们仍深度依赖于这些行业巨头的技术与产品。

       以2009年进入ZG的LGC为例，2011年LGC与ZG计量科学研究院、中检院标准物质与标准化研究所开展合作⁹，利用其技术优势大力拓展国内市场。2018年4月-2019年3月LGC营收为3.87亿英镑¹⁰，折合5.17亿美元，与上文Markets and Markets预估数据相联系，可推算出其市占率达到了35.29%。LGC旗下的产品，在国内用户群体中间，可谓无人不知。

       而纵观国内标准品制造企业，自有品牌产品销售上亿的寥寥无几。但凭借国人特有的顽强的毅力和拼搏精神，结合从经销国外产品中学习到的经验，拉团队、买设备、啃国外同行不屑的骨头，硬是走出了一条发展的道路。

       不得不提的小插曲：行业乱象

       和历史上绝大部分的行业发展历程相似，ZG标准品行业发展至今，也出现了不少的行业乱象：个别品牌捏造产品数据，部分商家销售假冒伪劣产品的现象时有发生，严重损害用户利益及行业健康发展。

       某大型药企研究院的研发老师曾反馈，采购过某品牌五十余个杂质对照品，检测时竟发现有十余个产品的水分含量真实数据与报告严重不符，其报告仅有一个水分含量结果，无任何实验数据。

       2019年，某品牌的假货事件闹得沸沸扬扬，假冒伪劣产品以普遍低于正规品牌厂家限价的价格，在市场上横行霸道……

       种种的不良行为，ZZ给客户带来各种不便。试想一下，当用户的实验方法都是没问题的，但结果一直不对，反复检查，ZH才发现是标准品的问题，谁不窝火？

       更可怕的是，当一个投入了上千万，上亿的项目，却因为几万块的问题标准品而被退审，这里面的损失更不可估量！

       2020年-规范中谋求良性发展

       青山遮不住，毕竟东流去。这些乱象，必然不能阻挡行业健康发展的步伐。国内标准品生产企业现已逐渐向规范化运营转型，其中一个重要的变化就是越来越多厂商开始寻求ISO17034/CNAS-CL04标准物质生产者能力通用要求的认证，以此提高自身产品品质水准，规范企业运营，达到与国际相接轨。

       这其中，已经有部分厂商走在了前面，譬如CATOZG：

认证查询网址：http://search.anab.org/

       迄今为止，获得体系认证的国内厂商qu指可数。根据ZX消息，ZG食品药品检定研究院已通过了CNAS实验室认可、资质认定二合一现场评审，又是促进体系化转型的嘹亮号角¹¹。

04 深耕标准品，需要情怀与匠心的结合

       一切做到极 致的东西都是艺术品，标准品从某种意义来说，也是一种艺术品，它回归于物质的纯粹状态。

       对于艺术的追求，需要我们以足够的情怀来坚守，才能在强者林立的市场中顽强生长、百折不挠。这份情怀，既来自于对行业的热爱，也来自于对家国的担当：助力国家在这一战略性基础行业实现独立自主；而匠心精神，则是行业前行的基石，它需要以数十年，一代代人为刻度单位，去刻画国家产业成长的足迹！

       致敬在标准品行业默默耕耘的从业者！

       致敬各行各业的国家工匠们！

       至完稿之时，老师夫妇已平安返回祖国，师母感慨万千：“经过严格的管理模式，每人都提交核酸检测报告经当地ZG大使馆审核，一路测额温，填各种表格（电子、书面的），终于可以回去了。大家放心吧。只有ZG才防控得最 好。”

       万众一心，所有的阴霾ZZ必将消退！

参考文献：

1.https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/analytical-standards-market-8484789.html

2. https://www.sohu.com/a/299231689_346845

3.https://www.businesswire.com/news/home/20200306005213/en/Global-Analytical-Standards-Market-Analysis-Trends-Forecasts

4. http://www.chinamrn.com/aboutus/companynews/186.html

5. http://ch.cato-chem.com/SearchResult.aspx?key=111755-37-4

6. https://www.ncrm.org.cn/Web/News/Introduce/2004

7. https://www.simt.com.cn/art/2020/7/3/art_3228_121728.html

8.《国内外标准物质发展现况》陈钰1  程义斌1  孟凡敏2  史黎薇3，《环境卫生学杂志》

9. https://www.antpedia.com/news/90/n-1933590.html

10. LGC集团2018年4月1日-2019年3月31日年度财报

11. https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxgx/20200826092716960.html