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2020版药典开始征订了,重金属的那些变化你知道吗?

发布:赛默飞世尔科技(中国)有限公司
浏览次数:68

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化药-元素杂质指导有新规


《中国药典》2020 年版编制大纲要求化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,中国在2017年6月14日正式加入ICH,成为全球第8个监管机构成员,因此化药部分对元素杂质的控制要求引入了ICHQ3D部分,与其规定几乎一致。该元素杂质限度和测定指导原则前后进行了两次修改。


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中药饮片-重金属合理增修、不再一刀切


努力实现中药标准继续主导国际标准制定一直是《中国药典》编制的重要目标,此次编制过程中药材饮片重金属部分前后发生了较大的变化,也引起了一阵热议。2019.08.27中国药典四部0212药材和饮片检定通则修订草案公示(第一次公示)规定所有植物类的药材和饮片均需要检查铅、镉、砷、汞、铜,2020.03.25该修订草案再一次修订,将之前规定的重金属部分去除,并调整至9302标准修订草案中作为一致性限量指导,同时修订了19种植物类中药重金属检查要求


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汞砷形态-前处理方法得细分、方法要求更具体


调整了2322汞和砷元素形态及其价态测定法中的部分文字描述,针对矿物药及其制剂和动、植物类中药(除甲类、毛发类)的供试品溶液制备方案给出了较为清晰明确的前处理过程,如下表所示:


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看到这里,想必大家对2020版药典重金属及元素杂质部分增修情况已经了解,是不是有些迫不及待了呢~飞飞还为大伙准备了应对这些变化的方案,快来看看吧!


方案一

iCE3000系列原子吸收加VP100氢化物发生器


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方案二

iCAP RQ 电感耦合等离子体质谱仪+高效液相色谱


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ICPMS相对对原子吸收具有灵敏度高、线性范围广、多元素同时分析等特点,不仅能够进行元素总量分析,还可与HPLC联用进行汞砷形态分析,在药典中的应用更加广泛。


01 ICPMS测试丹参标准物质


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02 HPLC-ICPMS联用进行As形态分析


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03 HPLC-ICPMS联用进行Hg形态分析


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2020-05-20 11:15:59