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GCMS_药物_顶空气相色谱-质谱法检测缬沙坦中基因毒性杂质亚硝胺

发布:赛默飞色谱与质谱中国
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缬沙坦(Valsartan),属于沙坦类药品,是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物通过扩张血管从而降低血压,是多年来高血压治liao领域的主流产品,也是市场上ZD一类抗高血压药物。2018年7月份华海制药报告其生产的缬沙坦中检测出未知杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。随后欧洲药品管理局(EMA)和美国药监局(USFDA)称NDMA可能致癌,并对缬沙坦产品启动审查和召回程序。2018年9月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)向公众发布了关于正在进行的缬沙坦原料药杂质的Zxin调查结果,在三批某制药公司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质N-亚硝基二乙胺(NDEA)。NDMA和NDEA均属于亚硝胺类化合物,被国际癌症研究机构2A类致癌物(对人类很可能有致癌性)。在ICH针对基因毒性杂质检测的通则M7中,这两种化合物都属于第1种(已知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性的物质),需控制不高于化合物可接受限度(AI)。根据FDA和EMA的规定,药品和原料药中NDMA和NDEA的限值分别为0.3ppm和0.08ppm,远远低于常见基因毒性杂质的毒理学阈值TTC(1.5ppm)。因此这两种亚硝胺的检测,对于仪器灵敏度提出了更高的挑战。

2021-05-21
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