重点关注丨儿童用药辅料中的醛类物质

药学关注 儿童口服液致突变杂质控制

根据国际人用药物注册技术要求协调会（ICH）和欧洲药品质量管理局（EMA）的调查研究表明，醛类化合物均被列为潜在的基因毒性杂质，其中甲醛和乙醛已被世界卫生组织（WHO）确定为1级致癌物质，含量安全标准是0.08mg/m3，超量或超时则会伤害肺部功能，并可能患上鼻咽癌和白血病。儿童口服液常用矫味剂辅料，其中所含的小分子醛类，针对其在儿童人群中的使用需严格检查和控制。对于单次服用剂量大的口服溶液，致突变杂质的控制尤为重要。

岛津方案 药用辅料中小分子醛类检测

小分子醛类快筛数据库

取某辅料样品进行测试，合计检出13 种醛类。

乙醛

2-己烯醛

苯甲醛

图2. 乙醛、2-己烯醛和苯甲醛质量色谱图

岛津采用GCMS-TQ8050 NX利用Smart Aroma Database香味数据库建立了药用辅料中57种醛类物质的分析方法，该方法使用香味数据库无需标品，即可定性醛类物质，操作简便，适用于醛类物质的快速筛查分析。当前药用辅料中醛类物质的研究越来越引起行业内的重视，本方案是我们在该领域的触探，希望能为大家研究小分子醛类监控问题，为儿童用口服溶液审评中辅料选择、质量控制提供一些参考。

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

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sshqll@shimadzu.com.cn

消耗品

SH-Polar Wax

（60m x 0.25mm x 0.25μm，P/N：227-36247-02）

极性固定相：交联键合聚乙二醇。

牢固的固定相可以耐受反复进水样。

适用于香精香料分析，岛津香味分析数据库标配色谱柱。

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