官方微信
北京四环起航科技有限公司
主营产品:冷冻干燥机/冻干机
400-606-1799
仪器网仪网通会员,请放心拨打!

X您尚未登录

会员登录

没有账号?免费注册
换一张?
 下次自动登录忘记密码?
仪网通银牌会员 第1年

北京四环起航科技有限公司

认证:工商信息已核实

手机版

 
北京四环起航科技有限公司手机站
开启全新的世界
m.yiqi.com/zt70534/
产品文章
 
当前位置:首页>产品文章>四环科仪分享制药冻干机温度均匀性验证的5种方法

四环科仪分享制药冻干机温度均匀性验证的5种方法

发布:北京四环起航科技有限公司
浏览次数:215

四环科仪小编为大家分享制药冻干机温度均匀性验证的5种方法和结果,以便互相学习和借鉴。

  1、热电偶校准

  准备36根已编号的T型热电偶探头,在低温-40℃、高温40℃进行校准纠偏,在0℃确认热电偶偏差,校准读取偏差应小于0.5℃。

  2、热电偶布置

  将校准后合格的热电偶通过验证孔引入冻干箱体内,将36根热电偶探头分别均匀固定在冻干箱的10个搁板上,其中第1、2、9、10块板层各均匀布置3根热电偶探头,第3、4、5、6、7、8块板层各均匀布置4根热电偶探头。

  3、板层温度确认

  同时启动冻干机及温度验证仪进行板层温度确认。按以下程序运行冻干机。

  (1)设定导热油入口温度为-40℃,运行冻干机,导热油进出口温度平衡后,持续运行30min以上,考察设备在-40℃保持时,板层温度波动及均匀性。

  (2)设定导热油入口温度为0℃,运行冻干机,导热油进出口温度平衡后,持续运行30min以上,考察设备在0℃保持时,板层温度波动及均匀性。

  (3)设定导热油入口温度为40℃,运行冻干机,导热油进出口温度平衡后,持续运行30min以上,考察设备在40℃保持时,板层温度波动及均匀性。

  4、制药冻干机热电偶校准确认

  完成板层温度验证后,对使用后的热电偶进行偏差确认,以确认验证中热电偶偏差漂移满足限定要求。使用后的热电偶其读取偏差应仍小于0.5℃。

  5、合格标准

  ①热电偶校准合格标准

  所有热电偶其非校准偏差小于1.0℃,校准后3min内读取偏差小于0.5℃,校准报告中未出现校准失败的热电偶,校准合格,热电偶方可以在验证中使用。

  ②板层温度验证合格标准

  (1)在-40℃、0℃、40℃保持过程中,板层各点温度波动小于±1.5℃(以板层平均温度为基准),板层温度控制性能合格。

  (2)在-40℃、0℃、40℃保持下,同一时间各板层上所有测试点温度zui大及zui小差值小于2.0℃,板层温度均匀性合格。

  (3)验证后,热电偶校准确认合格,板层温度验证数据方有效,否则验证失败,须重新进行校准及验证。

  ③热电偶校准确认合格标准

  在-40℃、40℃、0℃进行热电偶校准确认,确认各温度所有测试用热电偶的读取偏差均小于校准标准0.5℃,校准确认报告中无确认失败的热电偶,校准确认合格,板层温度验证有效。


2019-10-12 16:40:08
相关仪器