2022 - Cardiosafety Testing Based on CiPA - at Scale with SyncroPatch 384 and Genedata Screener

作为综合体外促心律失常试验(CiPA)计划的一部分，FDA和其他医疗机构与制药公司、学者、CROs和器械公司合作，开发一种更全面、更有力、基于机制的新药心律失常风险体外评估。CiPA协议包括一系列标准化的体外分析，合并了针对心脏主要离子通道的定义性试验，因此能够进行大规模的早期发现筛查，进行倾向预测。在这里，我们为根据美国心脏协会(CiPA)指南进行的大规模和可追溯的心脏安全研究提供了一个量身定制的解决方案。在nion SyncroPatch 384仪器上运行自动膜片钳分析，并在Genedata Screener软件中自动处理结果数据，可以根据CiPA实验和分析指南，每周对潜在的数千种化合物进行全面的心脏风险评估。这种集成的、高效的工作流程可以收集高质量的电生理数据，对其进行严格的分析，并与非apc分析(如阻抗数据)进行比对，以进行最终的面板评估。我们使用hERG和Nav1.5检测来证明这一点，该检测符合CiPA关于实验程序的建议。数据处理、控制数据的使用、数据规范化、记录质量随时间变化的可视化和其他质量控制指标、分析最终结果和交叉分析安全评分都组合在一个结果包中，为可能提交给监管当局