药品稳定性试验箱助力药物研究

药品的稳定性指药物及其制剂的物理、化学或生物学的稳定性。决定因素通常有药品自身的化学结构等,同时亦受温度、湿度等影响。如果药品稳定性差，发生分降解而引起质量变化，则不仅有可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能具有明显的毒副作用，而影响药品使用的安全性和有效性。

因此药品通常要进行稳定性试验，目的是为了研究药品在湿度和温度等因素的影响下的变化规律，为药品的生产、包装等条件提供科学依据，而且可以通过试验建立药品的有效期，确保用药安全。

药典中提到了稳定性试验的基本要求是：

（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。

药品稳定性试验箱作为药物稳定性试验的仪器设备，以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的温度湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的影响因素实验。

上海溱孚科技有限公司致力于生命领域仪器和环境试验设备的研发和服务，专业供应药品稳定性试验箱，严格按照GB10586-2006进行制造，采用进口优质部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠。同时满足FDA、ICH和国家药典相关要求中的加速、长期、中间和高温高湿试验，大输液等特殊药类40℃，20%RH和25℃，40%RH的低湿试验。并且提供符合国际标准的IQ、OQ、PQ验证资料。