近日，阿拉丁生化科技股份有限公司通过严格的专家评审审核，成功获得了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》认证，这一重要里程碑标志着我们在发展过程中取得了显著突破。该项认证不仅进一步证明了我们在质量管理方面的出色表现，同时也巩固了我们在行业中的领先地位，更是强调了我们致力于确保生物活性蛋白、抗体、酶原料等认证适用范围内试剂的最 高安全性和有效性，与我们已获得的ISO9001:2015及ISO17025等认证相结合，使我们的客户和利益相关者放心。
< ISO13485认证背景 >
ISO13485认证是医疗器械行业中的关键认证之一，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，特别针对医疗器械领域而设计。该认证标准要求组织建立、实施和维护医疗器械质量管理体系，以确保产品的安全性和质量符合法规及客户需求，标志着组织在质量管理方面达到了国际水平，并与国际市场保持竞争力。该标准是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。相较于ISO9001标准适用于各种类型的组织，ISO13485更具专业性，重 点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务以及最 终停用和处置等相关行业的组织。
对于获得ISO13485认证的企业来说，意味着他们具备了满足客户需求、合规法规要求及持续改进的能力，从而增强了最 终用户、医疗机构和监管机构对企业产品和服务的信任。
< ISO13485认证重要性 >
1、追求卓 越的质量管理：ISO13485认证鼓励企业建立一套严格的质量管理流程，以确保医疗器械的设计、生产和服务过程符合法规和相关标准。
2、提高市场竞争力：持有ISO13485认证的企业可以在市场上展示其质量管理体系的可靠性和有效性，从而增强自身的竞争力，并吸引更多的客户和合作伙伴。
3、符合法规要求：ISO13485认证要求企业符合当地和国际的医疗器械质量标准和法规要求，使企业能够更好地应对监管机构的审查和合规检查。
总的来说，ISO13485认证对企业来说是至关重要的。它不仅能够提升产品质量，还为客户提供放心和安全的保证。拥有这一认证，企业将更加有信心地面对监管机构的审查，并展示其对遵守法规的坚定决心和责任感。这不仅有助于维护企业声誉，还能为企业带来更多商机和市场份额。
< 阿拉丁与ISO13485认证 >
阿拉丁作为一家专注于科研试剂生产的企业，自2009年成立以来一直致力于不断提升产品质量和客户服务，并努力追求卓 越品质和客户满意度。公司凭借着其国内科研试剂品种最为齐全供应商之一的美誉，成为了业内的佼佼者。为了进一步证明我们对质量的承诺，我们申请了《医疗器械质量管理体系认证》并成功获得认证。经过北京东方纵横认证中心有限公司（EACC）的审核，在符合标准YY/T0287-2017/ISO13485:2016的适用范围内，适用于生物医药试剂的生产（包括抗体原料、抗原原料、酶原料、蛋白原料、显色试剂、荧光试剂、培养基、缓冲液和小分子化合物）。ISO13485认证的取得更好地说明了阿拉丁的质量管理体系符合相关要求，我们将继续努力，致力于提供更高质量的生物医药试剂，满足客户的需求，并为行业的发展做出重要贡献。
此次认证将进一步加强阿拉丁与客户之间的信任关系，并树立我们更可靠且可信赖的品牌形象。我们将持续遵循质量管理体系要求，不断改进产品质量和生产流程，并为客户提供更优质的生物医药试剂。
最后，阿拉丁生化科技股份有限公司衷心感谢所有客户和合作伙伴的长期支持和信任。我们期待与您携手共创美好未来。
认证会员 第
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