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无菌隔离系统/无菌隔离器

赛默飞世尔科技
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无菌隔离系统/无菌隔离器
无菌隔离系统/无菌隔离器概述

无菌隔离系统/无菌隔离器是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源(如:周围的设备和操作者)彻底分开。无菌隔离系统/无菌隔离器是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,无菌隔离系统/无菌隔离器可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。它可被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。

生命科学仪器

无菌隔离系统/无菌隔离器解决方案

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湿态阻菌仪/Wet Penetration Test

湿态阻菌仪/Wet Penetration Test

  • 品牌: 德国Schuett-biotec
  • 型号: RULLA 2
  • 产地:德国
  • 仪器简介:在人们的个人防护意识大大提高的今天,手术过程中的交叉感染控制日益受到人们的关注。研究发现,手术室中的交叉感染大多是由于来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或手术单等屏障材料造成的。手术衣和手术单的阻微生物穿透性能越来越受到重视。在我国尽快建立手术衣和手术单的阻微生物穿透性评价的试验方法,已经成为业内人士关注的焦点。 手术衣、手术单阻微生物穿透性能是指材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。临床中微生物所处的状态包括干态和湿态两种情况。干态穿透是指像人体皮屑这类可能携带微生物的颗粒物穿过手术衣和手术单的非关键区(在空气中会传播到开放的手术区);湿态穿透是指手术中可能携带致病菌的体液在压力和摩擦等综合作用下穿过手术衣和手术单的关键区(直接到达被防护的对象)。 湿态阻菌仪又称为“ 阻湿态微生物穿透性测试仪”,德国Schuett-Biotec湿态阻菌仪Wet Penetration Test是国际标准ISO 22610 对阻湿态微生物穿透试验的指定仪器,也是中国国家食品药品监督管理局标准YY/T 0506.6阻湿态微生物穿透试验方法指定实验仪器。技术参数:仪器工作原理: 用钢环将三层材料(试验材料在下,菌片居中,高密度聚乙烯膜在最上面)卡在一起,将此环套件置于转盘上的琼脂培养皿上,试验指以能在整个培养皿表面上移动的方式使材料受到压力和摩擦的综合作用,以此模拟在实际应用过程中屏障材料可能发生的受力情况和湿态条件下的微生物穿透。菌片上的微生物穿透试验材料后会迁移到琼脂培养基表面,通过对琼脂培养皿的培养和菌落计数,可对试验材料的穿透性能进行定量评价主要特点:RULLA 2湿态阻菌仪基本结构: 该仪器有一个电驱动、电子计时器控制、转速为60rpm的转盘,转盘上可安装一个14cm直径的琼脂培养皿。带有试验指的平衡杆被一个转速为5.60rpm的偏心轴所引导,可使重力为3±0.02N的试验指从转盘的中心向周边作侧向的往复运动。在一个试验周期内,两个运动的叠加,能使试验指的作用轨迹均匀布满整个圆盘表面。总重量为800±1g的内外钢环在试验中用以夹持供试材料并对材料施加标准的绷紧力。仪器还附带一个直径9cm,高4cm的圆柱体,用于在三层材料的固定过程中提供平整的表面和统一的绷紧度。 

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英国Bioquell自带过氧化氢蒸汽消毒的隔离器

英国Bioquell自带过氧化氢蒸汽消毒的隔离器

  • 品牌: 英国倍尔科
  • 型号: QUBE
  • 产地:英国
  • Bioquell QUBE是一个模块化无菌操作平台,提供ISO 5/A级环境进行样品和物料传递的快速灭菌。它最大可配置3个操作单元和2个传递舱,提供2、4或6套手套筒支持用户工作。更大、更灵活的配置结构,适用于较高生产量或多批量运行。

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CS12无菌检测隔离器TELSTAR 实验室无菌隔离器

CS12无菌检测隔离器TELSTAR 实验室无菌隔离器

  • 品牌: 西班牙泰事达
  • 型号: CS12无菌检测隔离器
  • 产地:荷兰
  • TELSTAR 集团旗下,荷兰 CLEAN AIR 品牌 无菌检测隔离器。用于制药行业微生物限度检测 制药行业隔离器304不锈钢材质工作内腔&传递窗;配备传感器的微处理风速控制系统;前窗小角度设计,易于移除进行维护;位于操作区域下方的不锈钢集液盘,用于收集废液。手套系统(2个或4个),直径250mm;下沉气流及外排气流皆通过HPA H14过滤器,同时配备G3预过滤系统;压力表,监视工作区内的压力;日光灯组件位于工作区域外部,照度>1000lux;1个或者2个传递窗可选;

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无菌检查隔离器STI系列

无菌检查隔离器STI系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STI系列
  • 产地:
  • 泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观,还是从产品技术上都进行了全新的升级,系统功能更加强大,在保证药品检验质量的同时,大幅提升检验工作效率:一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计,各部件为模块一体化,不再担心安装空间限制;二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块,让每个检查环节都可追溯,确保无菌检查数据的完整性,保证检查质量;三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接,供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱,缩短了灭菌等待时间,满足大批量多批次连续无菌检查实验需求;四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪,直线装管,自动夹管,旋钮无级调速,压力检测安全保护功能,压力过高可自动调节至适宜转速;五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提升实验效率,让无菌检查变得更加简单。

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无菌隔离器硬舱体层流型

无菌隔离器硬舱体层流型

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: 1800G8
  • 产地:
  • 泰林生物层流型硬舱体无菌检查隔离器是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设计制造,旨在创造高度无菌空间的专用设备。可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。无菌隔离器应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏,是无菌检查实现一次检出的唯一途径。1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级;2. 使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型;3. 选用H14级高效过滤器,通过PAO扫描检漏测试;4. 系统预留连接过氧化氢(VHP)发生器的接口与阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒,过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力;5. 可通过多种方式,例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等,实现物品的安全进出;6. 隔离器内可安装内置电源,也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头,用于进水与进气;7. 系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能;8. 工业级平板电脑控制,符合2010版GMP 计算机系统验证要求。用途:无菌隔离器用于无菌检测,高致敏性、高活性物料的取样、称量、分装等,对物料和操作者双重保护。

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无菌隔离器硬舱体紊流型

无菌隔离器硬舱体紊流型

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: RT系列
  • 产地:
  • 泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC:A、层流型气闸传递舱与实验舱完美组合,实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要,完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求,性能稳定;B、操作空间最大化设计,同时具有更紧凑的外形尺寸(降低高度和宽度),易于安装;C、智能化控制系统,内置设备自动化运行和管理程序,具有多项拓展端口与应用程序,功能强大;D、采用泰林最新的集成式VHPS干法汽化过氧化氢快速灭菌技术,灭菌效率提高30%以上;E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控系统,支持实时打印、存储等功能;F、可内置安装APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌仪;G、操作舒适,基本没有送排风噪音,低运行能耗;H、具有无菌隔离器的所有功能,可安装于无洁净级别的房间内。

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无菌隔离器硬舱体层流型HTY-1800G8

无菌隔离器硬舱体层流型HTY-1800G8

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-1800G8
  • 产地:
  • 泰林生物层流型硬舱体无菌检查隔离器是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设计制造,旨在创造高度无菌空间的专用设备。无菌隔离器可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。 无菌隔离器应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏,是无菌检查实现一次检出的唯一途径。HTY-1800G8无菌隔离器特点:1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级;2. 使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型;3. 选用H14级高效过滤器,通过PAO扫描检漏测试;4. 系统预留连接过氧化氢(VHP)发生器的接口与阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒,过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力;5. 可通过多种方式,例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等,实现物品的安全进出;6. 内可安装内置电源,也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头,用于进水与进气;7. 系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能;8. 工业级平板电脑控制,符合2010版GMP 计算机系统验证要求。用途:无菌隔离器用于无菌检测,高致敏性、高活性物料的取样、称量、分装等,对物料和操作者双重保护。

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无菌检查隔离器STI系列

无菌检查隔离器STI系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STIS-1600DTC
  • 产地:
  • 泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观,还是从产品技术上都进行了全新的升级,系统功能更加强大,在保证药品检验质量的同时,大幅提升检验工作效率:一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计,各部件为模块一体化,不再担心安装空间限制;二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块,让每个检查环节都可追溯,确保无菌检查数据的完整性,保证检查质量;三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接,供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱,缩短了灭菌等待时间,满足大批量多批次连续无菌检查实验需求;四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪,直线装管,自动夹管,旋钮无级调速,压力检测安全保护功能,压力过高可自动调节至适宜转速;五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提升实验效率,让无菌检查变得更加简单。

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无菌传递舱 真空型2000V

无菌传递舱 真空型2000V

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STP2000V
  • 产地:
  • 2010版GMP对滴眼液制剂要求按照无菌制剂进行生产,而采用无菌生产工艺对滴眼剂空瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低温灭菌法,而传统的低温灭菌方式,如EO及辐照灭菌,受限于灭菌工艺和设备特点,无法将此灭菌工序整合于滴眼液的无菌生产流程中。为解决此问题,泰林生物专门开发了滴眼液瓶专用灭菌设备STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌传递舱。 STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌传递舱采用汽化过氧化氢灭菌技术对滴眼液瓶内外表面进行灭菌,能够使被灭菌的瓶体达到不高于10-6无菌保证水平(SAL),并具有低温、快速、无毒等特点。性能特点1.采用过氧化氢蒸汽(VHPS)作为生物去污剂,属于低温状态下的去污过程,高效、环保;2.有SIEMENS可编程控制器(PLC)对其进行模块化控制,对整个过程进行控制;3.采用高真空状态下的单向多次给药,在灭菌过程中VHPS有更好的分布均匀性;4.使用抽真空和无菌空气整体置换的方式对过氧化氢气体进行排空,保证其更短的灭菌工艺周期;5.在生物去污完成后排空阶段,送入舱内的空气均通过除菌过滤器过滤,以防止对物料引入新的污染;6.进、出料门为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能,可有效防止因人员误操作造成的双门对开;7.内部设置有推车式灭菌支架及其轨道系统,方便物料装卸;8.设置有数据采集系统,可对舱内湿度、真空压力等数据进行实时检测并进行实时打印。技术参数1.设备外形尺寸:1800mm×2000mm×2000mm(宽×深×高)2.灭菌腔室尺寸:1000mm×1700mm×1200mm(宽×深×高)3.电源:AC 380V±38V 50Hz±1Hz,功率10kw4.加药速率:1~5g/min5.无菌压缩空气:0.4~0.6MPa6.灭菌剂:50%食品级过氧化氢溶液7.灭菌效力:对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到1068.作状态:手动或自动运行模式应用领域 STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌传递舱常用于滴眼剂生产中常用内包材(滴眼剂空瓶、瓶内塞、瓶外盖等)内外硬表面的灭菌及由低级别洁净区域向高级别洁净区域的传递,也可用于其他剂型的药品内包材等物品内外硬表面的灭菌及灭菌。

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手套完整性测试仪HTY-GIT-MINI

手套完整性测试仪HTY-GIT-MINI

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-GIT-MINI
  • 产地:
  • 手套完整性测试仪HTY-GIT-MIN型是用于测试隔离器/RABS 系统袖套/手套或一体式手套完整性的专用仪器。手套完整性测试仪测试端口与隔离器操作口相配套,同时端口内部集成数显压差表。手套完整性测试仪能够在正压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值显示。操作者依据厂家提供的参考数值确定检测手套的完整性。性能特点1. 结构精巧,便携式结构设计,无需拆卸袖套/手套,方便使用;2. 电池供电设计,无需外接电源,易于清洁,适合于洁净区内使用;3. 数显压差表,便于观察和操作;4. 测试气体为外接压缩空气与氮气;5. 检测过程手动操作完成;6. 可于隔离器使用前或使用后对袖套-手套进行泄露测试;7. 依据ISO14644-7 标准而研发。技术参数1. 输入压力:0.2MPa~0.6MPa2. 充气压力:500~1000Pa3. 测试时间:5~8min4. 压力显示分辩率:1Pa5. 检测精度(最小孔径):500μm6. 仪器重量:2.5kg7. 主机外形尺寸:265mm(长)×265mm(宽)×125mm(高)8. 测试端口规格:Ф255mm(其余规格可订做)9. 供电电池:9V应用领域手套完整性测试仪HTY-GIT-MIN型用于测试隔离器/RABS 系统袖套/手套或一体式手套完整性

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手套完整性测试仪HTY-GIT01

手套完整性测试仪HTY-GIT01

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-GIT01
  • 产地:
  • 手套完整性测试仪HTY-GIT01型是用于测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套完整性的专用仪器。手套完整性测试仪包括一个便于操作者使用的控制面板,一个控制系统,以及一个可与隔离器操作口相配套的一个测试端口。手套完整性测试仪能够在正压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值显示。操作者依据厂家提供的参考数值确定检测手套的完整性。 手套完整性测试仪HTY-GIT01型性能特点: 1.便携式结构设计,方便使用; 2.全不锈钢机箱,易于清洁,适合于洁净区内使用; 3.倾斜的控制面板,便于观察和操作; 4.测试气体为外接压缩空气与氮气; 5.提供结果打印功能,便于保存记录; 6.采用SIEMENS可编程控制器(PLC)和触摸屏进行控制,拥有友好的人机交互界面; 7.可于隔离器使用前或使用后对袖套-手套进行泄露测试; 8.依据ISO14644-7 标准而研发。 手套完整性测试仪HTY-GIT01型技术参数: 输入压力:0.2MPa~0.6MPa 充气压力:500~1000Pa 测试时间:5~8min 压力显示分辩率:0.1Pa 检测精度(最小孔径):500μm 仪器重量:20kg 主机外形尺寸:530mm(长)×235mm(宽)×330mm(高) 测试端口规格:Ф255mm(其余规格可订做) 打印功能:针式微型打印机 存储数据:10组 电源:220V,50Hz 功率:200W

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无菌传递舱STP系列

无菌传递舱STP系列

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STP
  • 产地:
  • SteriTransfer无菌传递舱用于物料外表面的生物去污处理,以避免物料从无级别区域/低级别洁净区进入A/B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品,如:包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。 无菌药品生产过程中,降低或避免微生物污染,将物料(如产品、包装材料、容器等)安全送入A/B级无菌生产区域是最具挑战性的操作之一。如果进入无菌生产区域的物料外表面并非无菌,将导致复杂严格的人员进入程序及无菌生产核心区域的环境控制等要求变得毫无意义。 另一方面,对于无菌药品生产的法规要求及监管将越趋严格,2010版GMP对药品生产环境(洁净区)采用新的分级标准,使得采用传统的物料传递窗将物料送入的方式很容易破坏A/B级洁净环境,给无菌生产带来潜在的风险。 在上述背景下,泰林生物设计并推出了专门用于物料进入A/B级无菌生产区域的无菌传递舱,该设备连接一台过氧化氢气体发生器,通过在低温常压条件下的杀菌循环,能够使物料外表面迅速达到生物去污的目的,从而实现安全传递,防止物料进入时带入微生物污染。标准与法规产品开发遵循以下法规准则,以满足USFDA、欧盟GMP以及中国最新版GMP的要求。cGMP FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南GMP requirement of EU. 欧盟:药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品生产的自动化系统的验证,优良自动化生产规范(GAMP 5)中华人民共和国药典 2010版 灭菌法YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工 第1部分通用要求GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分隔离装置产品特点:1) SteriTransferTM无菌传递舱采用过氧化氢蒸气(VHP)作为生物去污剂,能有效杀灭真菌、细菌繁殖体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP属于低温、常压状态下的去污工艺,广谱、高效、环保;2) SteriTransferTM无菌传递舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动化控制设备各个阶段的运行,系统工作稳定、可靠;3) 在生物去污及排气阶段,送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤,以防止物料免受到污染;4) SteriTransferTM无菌传递舱具有独立的通风排残单元,包括风机、气动碟阀和排气管路,能够快速置换舱内的过氧化氢气体,并防止其进入HAVC系统内;5) 进、出料为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能;6) SteriTransferTM无菌传递舱内部带有推车式物料支架及其轨道系统,方便物料装卸;7) 系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能,可选配过氧化氢气体浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口;8) 报警功能:9) SteriTransferTM无菌传递舱容易验证,具有完备的IQ、OQ、PQ文件,并能提供现场验证。无菌传递舱技术参数: 外形尺寸 ( L×W×H):1700X1300X1750mm 腔室尺寸 (L×W×H) :1100X1100X1200mm 注:其他尺寸规格按合同订制。 腔室材质:SUS 304 注:若采用SUS316材质,需在订货合同中注明 高效过滤器级别: 送风HEPA:H14级 排风HEPA:H14级 报警:高压/低压报警;开门超时报警;锁门报警 生物去污循环时间:<120min 注:根据物料生物负载水平及负载方式,验证确定。 生物去污效力:lg6(嗜热脂肪芽孢,ATCC12980或7953) H2O2残留水平: < 1ppm 舱内洁净度(微粒水平):Class B 过氧化氢气体去污循环接口:DN32标准接口 具有生物去污循环参数数据保存及打印功能

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无菌隔离器硬舱体紊流型RT1600DTC

无菌隔离器硬舱体紊流型RT1600DTC

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: RT1600DTC
  • 产地:
  • 泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC特点:A、层流型气闸传递舱与实验舱完美组合,实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要,完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求,性能稳定;B、操作空间最大化设计,同时具有更紧凑的外形尺寸(降低高度和宽度),易于安装;C、采用智能化控制系统,内置设备自动化运行和管理程序,具有多项拓展端口与应用程序,功能强大;D、采用泰林最新的集成式VHPS干法汽化过氧化氢快速灭菌技术,灭菌效率提高30%以上;E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控系统,支持实时打印、存储等功能;F、可内置安装APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌仪;G、操作舒适,基本没有送排风噪音,低运行能耗;H、具有无菌隔离器的所有功能,可安装于无洁净级别的房间内。

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无菌检查隔离器HTY-1806

无菌检查隔离器HTY-1806

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-1806
  • 产地:
  • 无菌检查隔离器HTY-1806主要有以下特点: 1. 透明PVC膜组成的软舱体隔离器结构,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护; 2. 操作舱8手套标准操作口设计,主、次操作面各4只,传递舱4手套标准操作口设计,优化人体工程学操作要求,无操作盲区; 3. 袖套采用Hypalon材质,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高; 4. 系统支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上; 5. 操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用; 6. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及德国进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压; 7. 系统安装高效过滤器压差监测功能,实时显示HEPA的通风量状态; 8. 系统预留连接过氧化氢(VHPS)灭菌器的接口与阀门,内部采用过氧化氢蒸汽进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力; 9. 可实现与HTY-V100汽化过氧化氢灭菌器的实时联机通讯,可在隔离器上控制汽化过氧化氢灭菌器; 10. 可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递; 11. 更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷; 12. 可选装无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间; 13. 系统采用西门子PLC控制模块及触摸式彩色显示屏,优化界面设计,系统全自动化运行,并带有失压报警功能; 14. 系统带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测接口等; 15. 验证:遵循并符合USP 1208的验证要求; 16. 系统采用多级用户登录,具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。 无菌检查隔离器HTY-1806技术参数: 工作电源:AC220V±22V 50Hz±1Hz 额定功率: 1500VA 触摸屏:西门子7.5英寸触摸彩屏 舱内压力控制范围:-80Pa-80Pa 湿度分辨率:0.1% 温度分辨率:0.1℃ 压力分辨率:0.1Pa 静压箱微压差表分辨率:10Pa 上位机连接距离:≤100m 内置集菌仪最大流量:≥300ml/min 舱内净化级别:A级 密闭性:小时泄漏率≤0.5% 物料门直径:500mm 传递门直径:280mm 排风管直径:50mm 基本尺寸:实验舱:1806mm×1048mm×2000mm(长×宽×高) 传递舱:1306mm×1048mm×2000mm(长×宽×高) 重量:实验舱:约270Kg 实验舱:约200Kg

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无菌隔离系统

无菌隔离系统

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STI
  • 产地:
  • 泰林无菌隔离系统是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求,经专门设计制造,旨在创造高度无菌空间的专用设备。HTY无菌隔离系统应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏,是无菌检查实现一次检出的唯一途径。可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。『主要技术参数』 电源:220V50Hz 功率:300W 舱内压差:20Pa-60Pa 洁净度:100级 『相关验证』 1.经上海市药品检验所检测。HTY无菌隔离系统能确保洁净区域的洁净度达100级,并符合《药品生产质量管理规范》及USP的相应规定,详见检测报告2003077。 2.经浙江省药品检验所验证:HTY无菌隔离系统各项控制参数均达到设计要求。控制准确度较高:隔离舱内净化参数均达到100级,符合无菌检查对实验环境的要求。 3.经浙江省药品研究所验证,HTY无菌隔离系统能满足细胞毒性测试的环境要求。 2005年9月通过中国药品生物制品检定所的验证,2005年获浙江省科技进步二等奖。 『专用隔离系统』 专用隔离系统,是根据用户需要量身定制,特殊设计的一款实验操作隔离系统,可应用于需要较高环境要求,如需要无菌、无尘、厌氧或特殊气氛的各项实验和操作。也可应用于对人体或环境有毒、有危险性的各项操作,使操作者、外界环境和操作对象完全隔离,避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染,告别以往操作者被迫隔离的时代。 1.工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制。 2.可根据不同的要求设定舱内正压或负压,压差值可调。 3.单层或双层高效过滤单元,可满足不同应用场合的需要。 4.借助于双门传递系统,可实现快速的隔离传递。 5.具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要。 『适用范围』 1.药品、生物制品生产与检验; 2.医疗制剂检验; 3.生物基因技术研究; 4.疾病控制; 5.兽药监察; 6.精细化工; 7.精密电子; 8.实验动物饲养、动物实验。

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无菌检测隔离器

无菌检测隔离器

  • 品牌: 北京奥星
  • 型号: AST130
  • 产地:
  • 无菌测试隔离器无菌测试隔离器是出色的无菌隔离屏障,可以提供良好的环境控制,以实现无菌测试过程中的假阳性干扰最小。奥星(Austar)无菌测试隔离器配合先进的物料转移技术和生物去除方法,可为用户提供卓越的无菌检测解决方案。集成集菌仪、尘埃粒子计数器等实时检测微生物数量无菌设计优势:l 降低污染风险l 密闭等级严格根据ISO14644-2标准进行测试l 集成VHP灭菌程序,对微生物的灭杀率可轻松达到log6以上l 内腔采用层流送风,空气流形经专业设计保证无死角l 测试样品、试剂、器具通过传递仓进行传递,适合大批量的无菌测试工作l 废弃物可通过RTP/αβ阀立刻从工作区域内快速移除,确保隔离器内部环境清洁奥星生命科技有限公司是一家在中国领先的高端及综合服务及产品一体化工程解决方案供货商,面向在中国知名制药企业及研究机构,以及提供这些产品和服务给新兴国家的客户。 2014年11月7日,公司成功在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市(股票编号: 6118)。奥星集团成立于1991年,总部设于中国北京。奥星集团为客户设立生产设施及建设洁净环境提供高端一体化工程解决方案,二者对制药生产均属至关重要。奥星集团的解决方案涵盖流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统、粉体固体系统及GMP合规性服务,可在药品生命周期的关键阶段(从研究、开发、中试车间、商业生产到产品上市)协助客户。我们与合营公司亦从事各种高端制药设备及生命科技耗材的制造、销售及分销。奥星集团增值一体化工程解决方案乃为客户量身定制,以创设客户的部分生产设施。奥星集团协助客户进行系统建设、使用硬件及软件工程及技术,包括就系统设计、设备选择、生产工艺流程、生产技术应用及验证文档提供建议。我们的解决方案包括提供设备、零件及就可提高客户生产工艺效率及效益的应用技术提供建议。透过与生命科学行业内知名企业STERIS及PALL的合营公司安排,奥星集团能够利用合营公司合伙人开发及 或生产的制药设备以及合营公司合伙人及合营公司分别开发及 或生产的生命科技耗材,将这些产品整合入一体化工程解决方案并基于与合营公司合伙人的互补关系,向客户提供产品组合中的多种优质产品。奥星引进欧美先进科研、工业耗材和实验室仪器设备,为生物药,口服制剂,大容量注射剂等生产厂家及科研机构提供高质量的产品。奥星生命科学解决方案致力于为客户提供全方位的服务,包括技术文件的支持,现场的安装培训和使用指导等,并提供法规及产品的合规性咨询服务,能够为需要通过FDA,cGMP, CoS以其他认证的客户提供全套的产品解决方案,同时为制药行业及科研机构提供相应的服务和产品,是制药企业耗材和仪器设备的首选供应商。

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La Calhene 无菌检测隔离器

La Calhene 无菌检测隔离器

  • 品牌: 瑞典洁定
  • 型号: ISOTEST™双侧硬墙无菌检测隔离器
  • 产地:法国
  • GETINGE-La Calhene 无菌检测隔离器State-of-the-art 全球顶级技术兼工艺近年来,洁定集团拉卡连工厂在设计制造,新微生物实验室和模拟仿真技术等领域投入巨大并且成果显著,运用全球最尖端科技的技术工艺和理念研发出全新一代的隔离器设备满足我们全球客户不断提升的需求。在任何无菌操作场合,始终保持无菌产品的无菌状态或灭菌效果都是一项至关重要的任务。洁定集团拉卡连工厂全新开发的新一代高度模块化设计隔离器大幅提高了用户无菌检测的速度和效率,并且在人体工程学和维护保养方面进行了大量优化。洁定的ISOFLEX及ISOTEST系列隔离器产品是您在无菌检测领域的最佳选择。ISOFLEX-STM;软膜无菌检测隔离器洁定的ISOFLEX-STM;隔离器完美组合316L不锈钢操作桌面和高强度带手套袖套的软膜,拥有3手套和4手套的版本供用户选择。视野佳*隔离器四周使用高强度的PVC透明软膜,保证操作时完全看到操作区域的每个角落及工具部件。 软膜使用专利材料的0.3 毫米PVC膜,必要时可以拆卸。密封效果好*全自动的泄露测试程序保证对操作人员和环境最可靠的保护。灵活性和模块化*ISOFLEX-S隔离器重量轻并且移动灵活,万向滚轮方便移动与其他隔离器或灌装线上面的洁定专利DPTE;转移系统对接。*两侧各配有565mm直径的门,或者选配成适合运用需要的DPTE转移系统。可清洁性*316L不锈钢桌面方便清洁ISOFLEX-RTM硬墙无菌检测隔离器洁定拉卡连ISOFLEX-RTM硬墙隔离器,全球顶级技术工艺的全新一代隔离器旗舰产品。无限制的模块化设计,专门为了用户的独特需求量身定制,结合最优的人体工程学设计和最快的灭菌处理速度。唯一限制就是您的想象力!模块化设计*3手套和4手套版本可供选择*生物灭菌舱可供选择(Isoturn或标准灭菌舱)*气流方式湍流或者层流可供选择*更多的选项可供选择高标准的可追溯系统用于保证可靠性*无纸化趋势记录仪(可选)*摄像头(可选)*完全满足以下标准:美国FDA;欧盟或美国;21 CFR PART 11;GMP;GAMP5*集成SCADA系统(审计追踪,电子签名,PDF报告生成)优化人体工程学设计使操作更简单*特色的超大HMI屏幕*LED灯照明*节省空间*安全且方便的开门方式(正面玻璃门开门)*隔离器内部方便摆放物品*现场可组装避免风险*正面玻璃门安全开启*双层HEPA过滤系统*独立或集成的手套检漏仪*FDA许可的防菌充气密封圈*全系列DPTE解决方案保证100%的无泄露ISOTESTTM双侧硬墙无菌检测隔离器专用于大批量检测的无菌检测隔离器方案*特别的连续工作流操作方式*更快的流程,更高的检测量和更好的人体工程学设计 适应于不同无菌检测方法*可以用于隔膜过滤法或直接接种法和快速微生物方法*更少的隔离器更大的检测量*节约成本可追溯性*重要参数全程监控,数据可送到打印机或远程PC存储*全程完全可控*同时保护产品和操作员的安全*以太网数据交换表可供选择

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硬舱体无菌隔离器

硬舱体无菌隔离器

  • 品牌: 杭州启鲲
  • 型号: QIS-1800G4
  • 产地:
  • 由整体不锈钢板作为舱体的材料,用满焊抛光处理,再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。型号产品名称规格型号舱体尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)单面操作硬舱体隔离器QIS-1800G41800×650×7001800×1100×2200技术参数电源:AC 380±38/50Hz三相电源功率:约4000W压缩空气气源:洁净压缩空气或氮气,气源压力0.3~0.6MPa触摸屏:西门子7英寸彩色触摸屏高效过滤器:H14级,过滤效率99.95%舱体压力控制范围:-80~80Pa温度显示分辨率:0.1℃湿度显示分辨率:0.1%压力显示分辨率:0.1Pa净化级别:A级船体密闭性:每小时泄漏率≤0.5%气流方式:垂直层流,风速0.36~0.54m/s排风管直径:Φ150mm基本尺寸:单位mm特点 1、舱体材料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体满焊抛光,舱体内部圆角过渡,大门为15mm厚白钢化玻璃,具有很好的透明度和机械强度,采用气弹簧可以大仰角开启,不影响对舱内清洁操作。 2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机H14级高效过滤器和均流膜及回风(排风)高效过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内部达到动态A级洁净度标准,同时在舱体内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。 3、通过可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器进出风机进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的压差,常规产品生产采用10~40Pa正压,维持舱内无菌状态,而当生产操作高生物活性药品(如抗肿瘤药、性激素类药)时。可采用-40~-10Pa的负压运行,既维持了舱内的无菌状态,保证产品不受微生物污染,又能确保药品不会泄漏到舱体外,对操作人员造成药害。进出舱体的空气都经过H14级高效过滤器过滤,不会出现因舱体失压造成污染舱体内部的情况。 4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。 5、内置清洗水和压缩空气喷枪接口,用于舱体清洁,预留了多功能实时监测接口和验证接口,可进行实时风速、尘埃粒子监测及浮游菌检测等验证工作。 6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户工艺需要组成不同配置和不同规格,如可以单侧或两侧加装气闸室或RTP系统(层流带过氧化氢灭菌)也可以由多个隔离器按工艺要求连接,并设置相互间的压差梯度,实现不同要求的操作功能。 7、符合2010版GMP关于隔离器的相关要求。应用领域 高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。

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软舱体隔离器

软舱体隔离器

  • 品牌: 杭州启鲲
  • 型号: QIS-1850D QIS-2400D QIS-1800S
  • 产地:
  • 由透明PVC软膜作为舱体的主要材料,通过操作平台、支架、通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器,集成了汽化过氧化氢灭菌系统和集菌仪。产品型号产品名称规格型号舱体尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)双面操作软舱体隔离器QIS-1850D1850×1100×8001850×1100×2000QIS-2400D2450×1100×8002450×1100×2000单面操作软舱体隔离器QIS-1800S1800×700×8001800×700×2000看更多同类产品>>技术参数电源:AC 220±22/50Hz单相电源功率:1500W(含集成过氧化氢发生器另加2500W)触摸屏:西门子7英寸彩色触摸屏高效过滤器:H14级,过滤效率99.95%舱体压力控制范围:0~80Pa温度显示分辨率:0.1℃湿度显示分辨率:0.1%压力显示分辨率:0.1Pa净化级别:静态A级船体密闭性:每小时泄漏率≤0.5%物料大门尺寸:Φ500mm排风管直径:Φ75mm基本尺寸:单位mm产品特点 由透明PVC软膜作为舱体的主要材料,通过操作平台、支架、通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器,集成了汽化过氧化氢灭菌系统和集菌仪。1、舱体材料为厚度8mm柔软的高透明度聚氯乙烯,透明度好,具有足够的机械强度,可以在舱体外部完全看靖舱内的任何情况2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机、静压箱和H14级高效过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。3、通过可编程控制器(PLC)对隔离器进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的正压,不致于出现空气倒流情况。4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。5、可集成安装集菌仪,与国内外主流品牌集菌培养器兼容,也可根据客户特殊要求配用客户指定品牌集菌仪。6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户检品类别和检验量要求自由组合成不同配置和不同规格,均能达到同样满意的性能。7、配备远程控制功能和远程协助系统故障诊断和系统升级功能,方便客户保养维修。8、符合2010版GMP和2015版《中国药典》附录对于无菌检查的要求。应用领域 符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。

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TELSTAR CS12 无菌检测隔离器

TELSTAR CS12 无菌检测隔离器

  • 品牌: 西班牙泰事达
  • 型号: CS12无菌检测隔离器
  • 产地:荷兰
  • TELSTAR 集团旗下,荷兰 CLEAN AIR 品牌 无菌检测隔离器。用于制药行业微生物限度检测制药行业隔离器304不锈钢材质工作内腔&传递窗;配备传感器的微处理风速控制系统;前窗小角度设计,易于移除进行维护;位于操作区域下方的不锈钢集液盘,用于收集废液。手套系统(2个或4个),直径250mm;下沉气流及外排气流皆通过HPA H14过滤器,同时配备G3预过滤系统;压力表,监视工作区内的压力;日光灯组件位于工作区域外部,照度>1000lux;1个或者2个传递窗可选;

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ZW-GL01型手套测漏仪

ZW-GL01型手套测漏仪

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-GL01
  • 产地:
  • ZW-GL01型手套测漏仪技术参数:1. 工作电源:AC220 50Hz2. 额定功率:100W3. 检测周期:10s/次4. 测试压力:500Pa~1000Pa(可调)5. 泄 露 率:≤10pa6. 噪  音:≤50dB(A)7. 工作方式:连续工作8. 重  量:约40kg9. 外形尺寸:450mmХ353mmХ1052mm主要功能1. 三星可编程控制器(PLC)程序控制2. 触摸式显示屏人性化界面设计3. 日期、时间显示4. 可方便移动,连接快速5. 数据贮存功能6 . 内置打印机功能性将手套袖套连接体或单只手套的手套口充气密封,再进行测漏。安装测试就是将手套测试仪与压力软管连接,这样手套袖套连接体的压力就可以注入了。而空气流动的测试是通过一个内置的高效空气过滤器来实现的。H手套测试仪在完整的测试期间能保持500-1000Pa的压力,当手套袖套连接体上可能存在的洞都已经被打开。而手套测漏仪的最后测试周期,就是考虑不同手套形式和材质的扩张特性。

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便携式手套测漏仪

便携式手套测漏仪

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-BGL
  • 产地:
  • 便携式手套测漏仪技术参数1. 工作电源:AC220 50Hz2. 额定功率:80W3. 检测周期:≤5min/次4. 测试压力:500Pa~900Pa(可调)5. 噪  音:≤50dB(A)6. 工作方式:连续工作7. 检测介质:外源压缩空气8. 密封压力:≤5Bar9. 重  量:约15kg10. 外形尺寸: 280*480*320mm(宽*深*高)主要功能1. 西门子可编程控制器(PLC)程序控制2. 触摸式显示屏人性化界面设计3. 日期、时间显示4. 方便移动,携带方便,连接快速5. 数据打印功能工作原理便携式的手套测漏仪采用压降法来检测正压手套,检漏系统用密封盖将手套口或长手套口密封,密封盖主要由充气密封圈和一个电子微压差传感器组成。需提供外接压缩空气给密封板上的充气密封供气,使密封板与手套口连接紧密无泄漏。多次向手套内充气,解决手套形变问题,使其稳定,并通过微压差传感器反馈压力变化信号控制电磁阀的开与闭,通过西门子模拟输入/输出模块采集信息。操作步骤:管路正确连接→打开电源→将密封盖与手套圈相连接→充气密封充气→进入测试界面→设置测试参数→开始测试→测试结束前打印结果→仪器自动放气泄压→分离密封盖与手套口判断标准:当实际值达到设定值,并系统自动稳定一段时间后,当前值达到设定值后,开始计时10s,在10s内压力波动值不得大于±10Pa,超过±10Pa时系统自动判为不合格;如果波动值在小于±10Pa,则系统自动判为合格,并打印测试记录(依据标准:ISO14644-7.2004与GB/T 25915.7-2010)。

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汽化过氧化氢传递舱(集成VHP)

汽化过氧化氢传递舱(集成VHP)

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-C2C0
  • 产地:
  • 汽化过氧化氢传递舱(集成VHP)产品简括:  汽化过氧化氢灭菌器(VHPS),是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点,经生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,达到完全灭菌的要求,经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。详细资料:  1.  背景SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出:“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险” 。提高了无菌原料桶由低级别区到高级别区的要求,对无菌原料桶传递到高级别洁净区只靠擦拭消毒,已不满足新版GMP的要求。  我公司研发的汽化过氧化氢无菌传递隔离器,通过传递隔离器自带的高效过滤器,来净化空气中的尘埃粒子,通过集成或分离式的汽化过氧化氢灭菌器对隔离器内的所有暴露表面进行灭菌。目前我公司在国内已有成功的案例。  我公司自主研发的汽化过氧化氢灭菌器在检验隔离器、冻干机灭菌、无菌传递隔离器等的灭菌已成功得到应用,对嗜热脂肪芽孢杆菌(SGM ATCC7953)的杀灭率达到6-log。汽化过氧化氢灭菌低温、低压,非常实用于低温灭菌的产品,也不需对灭菌容器设计为压力容器。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性,易分解,无有害残留,最终分解为水和氧气。2. 建议安装方式注:① 需考虑房间长宽高,能不能使用载物车转移?② 需要考虑维修和更换高效过滤器所必须的空间。③ 需考虑隔墙的位置,一般操作区域设置在低级别洁净区。3.  技术参数电 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 声:≤70dB(A);压  差:10~80Pa可调;压差精度:±1Pa;分辩率0.1Pa; 洁 净 度:100级;高效过滤器:H14级(计数法);外形尺寸(暂定):1384X1365X1950mm(长X宽X高);内部尺寸(暂定):1260X1200X1460mm(长X宽X高);灭菌推车(暂定):1125X975X685mm(长X宽X高);接送推车(暂定):1162X1060X920mm(长X宽X高);4.  主要功能PLC可编程控制器程序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;三级管理员密码进入;计算机远程通讯功能(选配);UBS接口数据导出功能(选配);自动运行、手动运行模式;显示日期及时钟功能;温、湿度监测功能;舱内密闭性自动检漏功能(压降法);双门电子互锁功能;失压报警功能(声光信号);舱内照明:冷光源、照度≥300lx;预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;预留清洗接口(买方提供信息);预留高效过滤器PAO检测口;灭菌剂催化分解功能(用户选配);主要数据存贮功能;5. 工作流程描述汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由D级洁净区向B级洁净区传递时,去除物料桶表面的生物污染。共分三个步骤:步骤1:物料桶(18桶,直经320mm,高480mm)在D级区域放到载物车上(放置时桶与桶之间留有间隙,保证物料桶最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角),锁定,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,再将载物车由推车上完全转移到传递舱内,锁定,关闭舱门。步骤2:关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌,灭菌器详细介绍见附录1。步骤3:① 灭菌(通风排残)结束后,打开B级洁净区的传递门,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,从传递舱内将载物车完全转移到推车上,锁定,转移到指定位置卸料。② 灭菌(通风排残)结束后,物料桶如暂时不移出舱外应立即打开灭菌传递舱的保压功能。6. 灭菌条件 ①灭菌前舱内湿度最好不大于30%RH,环境温度最好不低于20℃,并且舱内外温差不宜过大。②被灭物料桶或容器表面应干燥,无凝露状态。③被灭物料桶或容器应为硬表面,非吸附性包装容器。④被灭物料桶或容器要最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角。7. 验证工厂提供3Q验证报告文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ报告,协助用户完成PQ报告。8. 挑战实验选用美国SGM专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。9. 分布均匀性验证  选用美国思泰瑞公司化学变色指示卡PCC051,进行浓度分布均匀性确认。【下一个:汽化过氧化氢传递舱(分离式)】【顶部】【返回】

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汽化过氧化氢传递舱(分离式)

汽化过氧化氢传递舱(分离式)

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-C2C
  • 产地:
  • 汽化过氧化氢传递舱(分离式)1.  背景SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出:“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险” 。提高了无菌原料桶由低级别区到高级别区的要求,对无菌原料桶传递到高级别洁净区只靠擦拭消毒,已不满足新版GMP的要求。  我公司研发的汽化过氧化氢无菌传递隔离器,通过传递隔离器自带的高效过滤器,来净化空气中的尘埃粒子,通过集成或分离式的汽化过氧化氢灭菌器对隔离器内的所有暴露表面进行灭菌。目前我公司在国内已有成功的案例。  我公司自主研发的汽化过氧化氢灭菌器在检验隔离器、冻干机灭菌、无菌传递隔离器等的灭菌已成功得到应用,对嗜热脂肪芽孢杆菌(SGM ATCC7953)的杀灭率达到6-log。汽化过氧化氢灭菌低温、低压,非常实用于低温灭菌的产品,也不需对灭菌容器设计为压力容器。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性,易分解,无有害残留,最终分解为水和氧气。2. 建议安装方式注:① 需考虑房间长宽高,能不能使用载物车转移?② 需要考虑维修和更换高效过滤器所必须的空间。③ 需考虑隔墙的位置,一般操作区域设置在低级别洁净区。3.  技术参数电 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 声:≤70dB(A);压  差:10~80Pa可调;压差精度:±1Pa;分辩率0.1Pa; 洁 净 度:100级;高效过滤器:H14级(计数法);外形尺寸(暂定):1384X1365X1950mm(长X宽X高);内部尺寸(暂定):1260X1200X1460mm(长X宽X高);灭菌推车(暂定):1125X975X685mm(长X宽X高);接送推车(暂定):1162X1060X920mm(长X宽X高);4.  主要功能PLC可编程控制器程序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;三级管理员密码进入;计算机远程通讯功能(选配);UBS接口数据导出功能(选配);自动运行、手动运行模式;显示日期及时钟功能;温、湿度监测功能;舱内密闭性自动检漏功能(压降法);双门电子互锁功能;失压报警功能(声光信号);舱内照明:冷光源、照度≥300lx;预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;预留清洗接口(买方提供信息);预留高效过滤器PAO检测口;灭菌剂催化分解功能(用户选配);主要数据存贮功能;5. 工作流程描述汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由D级洁净区向B级洁净区传递时,去除物料桶表面的生物污染。共分三个步骤:步骤1:物料桶(18桶,直经320mm,高480mm)在D级区域放到载物车上(放置时桶与桶之间留有间隙,保证物料桶最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角),锁定,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,再将载物车由推车上完全转移到传递舱内,锁定,关闭舱门。步骤2:关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌,灭菌器详细介绍见附录1。步骤3:① 灭菌(通风排残)结束后,打开B级洁净区的传递门,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,从传递舱内将载物车完全转移到推车上,锁定,转移到指定位置卸料。② 灭菌(通风排残)结束后,物料桶如暂时不移出舱外应立即打开灭菌传递舱的保压功能。6. 灭菌条件 ①灭菌前舱内湿度最好不大于30%RH,环境温度最好不低于20℃,并且舱内外温差不宜过大。②被灭物料桶或容器表面应干燥,无凝露状态。③被灭物料桶或容器应为硬表面,非吸附性包装容器。④被灭物料桶或容器要最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角。7. 验证工厂提供3Q验证报告文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ报告,协助用户完成PQ报告。8. 挑战实验选用美国SGM专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。9. 分布均匀性验证  选用美国思泰瑞公司化学变色指示卡PCC051,进行浓度分布均匀性确认。

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无菌取样称量隔离系统

无菌取样称量隔离系统

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SVX0
  • 产地:
  • 无菌取样称量隔离系统概述:  无菌取样隔离系统由汽化过氧化氢无菌传递窗和ORABS系统组成。汽化过氧化氢无菌传递窗集成了灭菌和自净功能,可满足不同洁净区域间物料的洁净/无菌传递的专业设备,符合GMP等法规的有关要求。ORABS由进料窗,操作窗,出料窗3部分组成。进料窗主要用于物料暂存,开盖;操作窗用于称量,取样;出料窗用于轧盖。技术参数●工作电源:AC220±22V/50Hz±1Hz●功  率:4000W●气化温度:≤90℃●噪  音:≤70dB(A)●灭 菌 剂:过氧化氢溶液●杀 灭 率:对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log。●传递窗容积:0.80m3●传递窗外形尺寸:1100mm*1100mm*2000mm  ●内腔尺寸:  800mm*800mm*1000mm●进料窗外形尺寸:1890mm*1100mm*2200mm  ●操作窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●出料窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●风  速:0.36~0.54m/s●高效过滤器:H14级基本配置汽化过氧化氢无菌传递窗主要由窗体、VHP灭菌系统、双扉门、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微差压传感器、报警装置、互锁装置及控制部分等组成。ORABS系统主要由窗体、高效过滤器、离心风机、在线风速传感器、压差表、电子称等组成。窗体两面由透明亚克力板围护,带有手套操作口,方便生产操作,降低了操作过程中打开门使ORABS内环境污染的可能性。

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无菌隔离器

无菌隔离器

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SVX
  • 产地:
  • 无菌隔离器隔离器类型:硬舱体型(不使用传递舱),密闭系统工作用途:生产压力控制;正压型气流模式:垂直层流操作模式;手套型隔离器内应配有专用多孔插座,便于安装天平、旋转蒸发仪等其他设备。设备工作室尺寸(长*宽*高):工作室尺寸:1700*650*900(长*宽*高)集成式汽化过氧化氢灭菌器    

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无菌检验隔离器(硬舱体)

无菌检验隔离器(硬舱体)

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-HLV
  • 产地:
  • 无菌检验隔离器(硬舱体)主要技术参数电  源:AC220V±22V / 50Hz;功  率:3000VA;外形尺寸:2530*1250*2290mm(长*宽*高)噪  声:≤70dB(A);压  差:0~80Pa(可调);洁 净 度:A级(静态);杀灭率SAL:10-6过氧化氢:30%(分析纯)灭菌时间:80min操 作 口:6个(3+3双面操作)压差分辩率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时泄漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: H14;技术优势整合汽化过氧化氢灭菌单元,表面杀灭可达到10-6SAL效率。双舱设计,实验舱能持续维持无菌状态,工作效率加倍。双面透明视窗,双面操作,3+3手套口设计,无操作盲区和视角盲区。连续垃圾传出通道,采用RTP无菌传递技术,不破坏舱内无菌环境。集成蠕动泵,方便操作,不占用才做空间。基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制;西门子触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;三级管理员密码进入;UBS接口数据导出及打印功能;自动运行、手动运行模式;温湿度及压差监测功能;失压报警功能(声光信号);舱内防水无菌插座(公司专利);门互锁功能,特殊条件限制开启功能。

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无菌检验隔离系统

无菌检验隔离系统

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SV1800
  • 产地:
  • 无菌隔离器(软舱体)一、2010版GMP第四章隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言,非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌药品生产工艺指南)cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产品指南,附录1)3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用)4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments Sparative Devices(洁净室和相关受控环境隔离装置)5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(健康产品无菌工艺隔离系统)6. American Glovebox society guideline AGSG00120077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。如下图:无菌检验隔离器实验舱+传递舱无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图1.主要材质舱  体:无毒PVC(聚氯乙烯 厚4mm);机  架:SUS304L 圆管;大  门:SUS304L 加工;密 封 件:硅橡胶或氟橡胶;袖套和手套:诺斯Hypalon(或PVC塑料);其它结构件:SUS304 加工;2.主要技术参数电  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暂定);噪  声:≤65dB(A);压  差:0~80Pa(可调);洁 净 度:A级(静态);外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm实验舱    1306mm×1100mm×2000mm传递舱压差分辩率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时泄漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: EU14级(计数法);3.基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;三级管理员密码进入;计算机远程通讯功能(选配);UBS接口数据导出及打印功能;自动运行、手动运行模式;温湿度及压差监测功能;失压报警功能(声光信号);舱内照明:照度≥300lx(冷光源);舱内防水无菌插座(公司专利);预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;预留灭菌接口(买方提供基本参数信息);预留高效过滤器PAO/DOP检测口;灭菌剂催化分解功能;4.隔离器的操作步骤第一步:供试品及检验工具的进入第二步:灭菌前的准备第三步:除湿调节灭菌通风排残第四步:实验操作5.隔离器无菌传递技术RTP  通过特殊设计的无菌传递通道RTP,确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染,该技术达到国际先进水平,如下图:第一步:对接锁定第二步:VHP灭菌第三步:打开通道第四步:转移物品无菌垃圾传递通道6.挑战实验选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。7.分布均匀性实验  选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。

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无菌隔离器(硬舱体)

无菌隔离器(硬舱体)

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-HLVX
  • 产地:
  • 无菌隔离器(硬舱体)工艺过程概述  检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压(用于保护药品或操作人员的安全)。进行无菌和微生物限度检验前,对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱,注意保证样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露,可通过专用的灭菌支架,达到最佳的灭菌效果,启动灭菌程序进行VHP灭菌处理(对表面微生物进行灭菌),灭菌结束后,舱内过氧化氢的残留达到安全水平后,再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。主要技术参数电  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暂定);噪  声:≤65dB(A);压  差:0~80Pa(可调);洁 净 度:A级(静态);外形尺寸:1860mm×1100mm×1900mm压差分辩率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时泄漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: EU14级(计数法);基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设计;三级管理员密码进入;计算机远程通讯功能(选配);UBS接口数据导出及打印功能;自动运行、手动运行模式;温湿度及压差监测功能;失压报警功能(声光信号);舱内照明:照度≥300lx(冷光源);舱内防水无菌插座(公司专利);预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口;预留灭菌接口(买方提供基本参数信息);预留在位清洗接口(买方提供参数基本信息);预留高效过滤器DOP检测口(买方提供基本参数信息);灭菌剂催化分解功能(用户选配);

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冻干机过氧化氢灭菌器

冻干机过氧化氢灭菌器

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: VHPS
  • 产地:
  • 冻干机过氧化氢灭菌器设备连接:前室有三个(进气口、回气口、验证口)预留口,作为过氧化氢气体的进出口(DN38),验证时提供一个检测口(DN38)。灭菌时冻干机处于停机状态。如冻干机内有积水,应使用冻干机自带的水环泵除湿(注1)。利用冻干机前舱的预留口(可集成于CIP前室总进管,也可集成于无菌空气进口)作为过氧化氢气体的进口,进气管长度建议不超过2米。回风管集成于排水管上。与VHPS设备连接形成一个循环系统。如下图所示:过氧化氢进气管路与前舱顶端预留口相连,回气管路与前舱排水口相连:冻干机灭菌 VHP对接冻干机示意图灭菌流程:(1)管路连接:确保该循环系统密闭、连接可靠。(2)预 处 理:在冻干机‘在线清洁’(cleaning in place,简称CIP)完成后,为避免汽化过氧化氢在管道和箱体表面凝结,需要对冻干机箱体表面、灭菌系统的气流管道进行温湿度控制(温度15℃~30℃,相对湿度在≤30%RH范围内)。并检查灭菌系统是否准备就绪。(3)灭菌:35%或50%的双氧水被‘闪蒸’汽化成高浓度的汽化过氧化氢并注入到待灭菌区域。并保持汽化过氧化氢足够的作用时间(视腔体大小而定)和浓度(≥700ppm)以确保微生物被完全灭活。(4)通风:导入无菌空气进行空气置换,并通过催化分解单元将汽化过氧化氢快速分解成水和氧气,最终使冻干机箱体内的汽化过氧化氢浓度低于1 ppm。灭菌条件:过氧化氢灭菌的条件是被灭菌物品是硬的干燥表面。其次被灭菌空间内的物品摆放是保证灭菌效果的重要因素,灭菌时,被灭菌物品的表面要最大限度的暴露,无灭菌死角。灭菌时舱内的湿度小于30%RH为宜,过氧化氢自带除湿剂(舱体体积过大,除湿时间长)或用户冻干机的抽真空除湿功能,舱内外的温差不宜过大,灭菌时冻干机内温度30℃最佳。优  点:过氧化氢最终的分解产物是水和氧气,无毒,无残留,常压、常温灭菌。过氧化氢具有广泛的物料兼容性,如304L不锈钢、316L不锈钢、聚氯乙烯膜、氟橡胶、硅橡胶等。挑战实验:选用嗜热脂肪芽孢杆菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。冻干机通过配备VHPS灭菌系统从而实现在位灭菌。为了保证冻干机内部无菌生产,需要对该灭菌系统进行验证。冻干机汽化过氧化氢灭菌验证主要从安全性及灭菌有效性两个方面考虑,主要包括:泄露测试;最不利位点(worst case)的评估与确认;灭菌工艺参数设定与优化;灭菌效力测试与确认;通风测试与确认等内容。验证完整后会提供客户详细的验证报告。BI/CI放置位示意图经典应用:40m2冻干机的使用例子。CIP管路作为进气管排水管作为回气管验  证:工厂提供3Q验证报告文件(IQ/OQ/PQ), 并提供IQ/OQ报告,协助用户完成PQ报告。汽化过氧化氢灭菌常用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌。需做挑战性试验,汽化双氧水灭菌都能确保最终灭菌的物品微生物存活概率即无菌保证水平(SAL)不高于10-6。图为我公司生产汽化过氧化氢灭菌器对冻干机(40m2)灭菌效果图。注1:如冻干机内有积水,应使用冻干机自带的水环泵除湿。当冻干机正常使用完之后,会使用CIP清洗系统淋洗冻干机舱体,因此冻干机前后舱内挂满水珠。而过氧化氢蒸汽灭菌的条件之一就是灭菌环境湿度越低越好,因此在对冻干机进行过氧化氢灭菌之前,必须对冻干机内进行除湿。由于此时舱内有水,需利用冻干机的水环泵进行抽水。当舱内积水抽完之后,利用水环泵对冻干机进行抽真空;切忌不能使用油泵对冻干机进行抽真空除湿,以免水进入油泵而造成严重损坏。采用循环式VHP灭菌器,还可以利用VHP内干燥剂,对冻干机进行除湿。厂家说明:如果冻干机舱体太大,因为水环泵功率太小,当它对冻干机抽负压时,可能形成不了真空状态,因此对冻干机后舱的除湿效果不会太过理想。而前舱可以通过擦干,加热方法达到干燥状态。

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空间VHP灭菌器

空间VHP灭菌器

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: VHP
  • 产地:
  • 空间VHP灭菌器技术参数工作电源:AC220±22V 50Hz±1Hz功  率:3000VA加 药 量:0~50ml/min空气流量:≤800L/min灭菌容积:0-1000m3气化温度:≤100℃环境湿度:0%RH-70%RH环境温度:15℃-45℃过氧化氢:30%分析纯溶液杀 灭 率:对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下降6-log。重  量:约100kg外形尺寸:600*860*1050mm技术优点:定时启动功能,灭菌结束自动停机,设计人性化。杀灭能力可达到10-6SAL效率,设备大小便于不同房间的转移整个过程安全,不会增加房间压力快速的,全自动的房间灭菌设备经软件计算出的最优灭菌参数,实现有效杀灭使用方便可根据房间大小自动计算加药量高度一体化发生器快速,可靠,可重复循环完全灭活生物指示剂灭菌所需时间短,分解速度快灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)在灭菌程序完成后,无残留物(不需再次清洁)

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BioX 6254 样品操作生物安全柜

BioX 6254 样品操作生物安全柜

  • 品牌: 美国拜艾斯
  • 型号: 6254
  • 产地:美国
  • 针对于实验室过程中的粉体、生物危害样品、有毒性的样品、可疑动物的操作,可以有效的保护实验室过程中的人、样品和环境。产品特点1、符合NSF49、EN12469标准。2★德国EBM原装高性能变频风机,送风效率高,能耗低,噪音低。3★瑞典CAMFIL高效过滤器,操作室洁净度10级(ISO14644.1Class4)。4、先进的电子技术,高品质风速传感器,真正实现了风速的精准控制。5、进口优质的乳胶手套,保证人员和样品的安全。6★Bioxnev超大屏幕液晶显示,实时监测运行状态,可设定密码管理,防止误操作。7、显示过滤器的寿命及风机和紫外灯运行时间,既科学又经济。8★Bioxdom钥匙启动电源,有利于管理,增强机器的安全性。9★柜体倾斜式设计符合人体工程学,增加操作舒适性,不容易疲劳。10、操作区四面为优质不锈钢,背板和侧面三面一体成型,无焊接,无泄漏。11★密闭式前窗可完全打开,方便维修和搬运小仪器。12★Bioxpre负压防泄漏设计,三层密封,真正做到了零泄漏。13、柜体表面抑菌处理,可有效抑制细菌在柜体表面滋生。14★每台机器出厂前均经过独立第三方计量认证(CMA),附报告。15、可选做4Q认证(DQ-IQ-OQ-PQ)。16选配件:①在线过氧化氢或甲醛氨水灭菌系统。②装生物废物收集系统、电动可调升降支架。③电动可调升降支架。型号625462556256外形尺寸(长×宽×高mm)1670×850×23001980×850×23002300×850×2300内部尺寸(长×宽×高mm)1340×560×6501645×560×6501880×560×650高效过滤器截流效率针对>0.12μm颗粒系拥有>99.999%的截流效率噪音<60dBA

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