无菌隔离器的技术要求|应用要求

　　无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在无菌检查实验室中越来越得到关注。

无菌隔离器的技术要求

　　1、无菌隔离器的材质

　　目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。

　　与硬墙式隔离器相比，使用PVC材料作为主体结构的软舱体隔离器时，应ZD考量无菌隔离器残留汽化过氧化氢对无菌检查过程的影响。

　　2、气流形式

　　单向流隔离器能维持动态下的A级，进一步提高无菌检查工艺操作的可靠性，避免假阳性的产生。相对于紊流设计，单向流隔离器气流均匀分布，灭菌气体分布扩散均匀。另外，在排残过程中，汽化过氧化氢残留浓度相对紊流设计隔离器更为均一稳定，便于测试，更具代表性。

　　当选用紊流隔离器时，应测试隔离器的换气次数和自净时间，一方面确保设备在使用前能以较快的速度达到静态下的A级，另一方面保证汽化过氧化氢的在灭菌后的通风效果满足要求。

　　3、无菌隔离器的人机工程学设计

　　无菌检查操作通常在4～5h或者更长时间，因此合理的人体工程学设计能有效减轻操作者的长时间操作的疲劳及操作的便利性。

　　由于无菌隔离器自身结构的原因，无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具，来弥补隔离器内相对受限的操作空间，保证无菌检查操作的便利性。

　　无菌隔离器的人机工程学设计应满足如下几点：

　　①穿戴无菌隔离器的手套/袖套组件或半身衣能接触到或充分利用隔离器中的工具进行无菌检查操作;

　　②无菌检查过程中，没有对手套产生过分拉伸，并手套应接触Z少的表面;

　　③无菌检查过程中，操作者不会产生局部肌肉长时间用力;

　　④无菌检查过程中，操作者的操作视野不受阻挡，能在自然状态下观察到关键工艺位置;

　　⑤对于标准的无菌隔离器，能适应较广范围的人群操作。

　　4、汽化过氧化氢灭菌

　　汽化过氧化氢灭菌是无菌隔离器Z常用的表面灭菌的方式，过氧化氢灭菌循环开发验证过程中的关键影响因素有：灭菌前的无菌隔离器舱体的温湿度，过氧化氢溶液的浓度，过氧化氢的蒸发效率，总蒸发的过氧汽化量，过氧汽化其他进入待灭菌舱体的温度，过氧化氢在舱体中的分布以及舱体中物品的摆放。

　　因此至少应该对过氧汽化的用量，蒸发温度，灭菌前温湿度，舱体中的物品摆放进行控制。确保灭菌效果的可重演性。

无菌隔离器的应用要求

　　1、无菌隔离器的清洁

　　无菌隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。清洁的顺序是从高到低，从相对清洁的区域到相对脏的区域，从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面，擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式进行清洁。

　　手套除了要进行完整性测试外，还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表面进行擦拭，从手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒剂干燥。无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂，清洁的频率应形成标准程序。

　　2、环境检测

　　无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：

　　①浮游菌采样量，以及采样;

　　②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间;

　　③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样;

　　④建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查;

　　⑤对表面取样后，接触过培养基的表面如何处理;

　　⑥对于隔离器上的管道，废液管道、环境监测系统管道的微生物控制需要建立。

　　3、无菌隔离器内的无菌操作规范

　　无菌隔离器内部的操作人须遵守Z基本的无菌操作。在无菌隔离器中还需针对隔离器的特点注意以下问题：

　　①隔离器中的所有动作都不能幅度过大或动作过快。如快速的在隔离器中挥动手套，会造成隔离器内部压力的巨大波动。快速的将手从隔离器手套中抽走会引起隔离器内部瞬时的负压;

　　②手套不能接触任何与工艺操作无关的表面;

　　③必须由微生物专业并经过隔离器操作培训合格的人员操作无菌隔离器。