【有关物质】 避光操作。取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加甲醇适量,超声处理使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇定量稀释制成每1 ml中约含硝苯地平1 mg的溶液,取溶液适量,离心,取上清液作为供试品溶液;另取杂质I对照品与杂质II对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1 ml中各约含1 mg与0.5 mg的混合溶液,精密量取1 ml,置100 ml量瓶中,精密加入供试品溶液1 ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
【含量测定】 避光操作。 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝苯地平10 mg),置50 ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5 ml,置50 ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,测定。
检测波长:UV 235 nm
流动相: 甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)
洗脱方式:等度
进样量:10 ul
含量测定
有关物质
含量测定:1.硝苯地平 有关物质:1.杂质Ι 2.杂质Π 3.硝苯地平
反相色谱法分离硝苯地平 硝苯地平与杂质标准品的分析结果 样品用硝苯地平相关杂质的分析结果 色谱柱:Sepax