由于重大的监管变革,自2018年1月起,所有制药产品都必须考虑元素杂质。Multiwave 5000提供丰富的样品制备选择,这些方法涵盖了各种不同的药物配方,并且完全符合GMP。
摘要:安捷伦的 5110 ICP-OES 是专注于口服剂型原材料和药品分析的制药实验室的理想仪器,几乎无需进行样品
摘要:Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:配备高基质进样系统,有效应对高盐样
由于元素杂质不仅对患者构成毒理风险,而且还可能 影响药品的质量和功效,因此元素杂质的分析在药物的开发和质量
使用Multiwave 7000可以促进在完全符合GMP要求的情况下对不同样品基质的消化,甚至可以生 成消解
国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风
本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-
2012年,美国药典(USP)推出了一个全新的ICP-OES/ICP-MS方法,用于测定医药产品中的一组金属
CORTECS C18 + 色谱柱利用低pH低离子强度的pH改性剂(比如甲酸),为碱性化合物分析提供优异的峰
本实验采用配有PDA和QDa质谱检测器的Alliance HPLC系统,利用CORTECS C18+, 2.