使用LUM稳定性分析仪评估中药制剂的稳定性

中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。该书虽然问世于春秋战国时期（公元前221年以前），但作为中国现存中医学文献最/早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。

中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。

利用LUMiSizer®稳定性分析仪，能在短时间内实现不同配方对中药稳定性的影响。

1、测试原理

使用近红外光源（或多光源系统）不断照射整个样品，与之平行的检测器随时间连续监测并反应样品的透光率变化，从而形成样品在分离过程的空间和时间透光率图谱。

2、实验部分：

实验方法：

温度20℃，转速2828rpm，每间隔60s采集一条谱线，1000谱线，直到测试结束。

取适量样品于样品管中，使用LUMiSizer®检测原浓度样品稳定性。

3、结果与分析

3款不同配方的中药制剂样品进行稳定性快速标准，得到相应的产品稳定性图谱

A、B、C样品的3D图

对上述图谱进行不稳定性结果定量表示可得各产品稳定性对比，如上图所示，从不稳定性系数结果可以得知，样品C数值最小，稳定性最/好。

稳定性排序：C>A>B

不稳定性指数随时间的变化

4、总结

传统静置观察的测试方法时间慢，又无法定量比较，而LUM稳定性分析仪可以在很短的时间内即对样品进行快速的稳定性排序和对比，同时可测颗粒粒径，单次测试12个样品，为用户可提供更多更深入的分析信息，缩短研发周期，极大提高研发及品质控制中的工作效率。