本应用文献概述了有关生物制剂许可申请(BLA,Biologics License Applications)的可用指南,以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂(LAL,Limulus Amoebocyte Lysate)供应商变化,如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品,因此适用于成品药测试,而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制(QC)部门内的工作流程变更。
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简介污染物监测是制药和医疗器械行业生产过程中的关键环节。 其中一种较常见的污染物—内毒素,它可以引起发烧、炎症
细菌内毒素测试(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的创新技术问世后,证明平台间测
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对生物过滤器的挑战实验是向带正电的过滤器进水中不断注入高含量的内毒素,然后采用鲎变形细胞溶解物试验(动态浊度
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