试剂怎么分类体外诊断试剂分类目录

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  当当猫2014 2017-12-16 00:00:00

  《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 产品的分类与命名 　　第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为diyi类、第二类、第三类产品。 　　（一）diyi类产品 　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　（二）第二类产品 　　除已明确为diyi类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1.用于蛋白质检测的试剂； 　　2.用于糖类检测的试剂； 　　3.用于激素检测的试剂； 　　4.用于酶类检测的试剂； 　　5.用于酯类检测的试剂； 　　6.用于维生素检测的试剂； 　　7.用于无机离子检测的试剂； 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9.用于自身抗体检测的试剂； 　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 　　（三）第三类产品 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2.与血型、组织配型相关的试剂； 　　3.与人类基因检测相关的试剂； 　　4.与遗传性疾病相关的试剂； 　　5.与麻醉药品、精神药品、YL用毒性药品检测相关的试剂； 　　6.与ZL药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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