重磅上线！点播了解离子色谱在制药/生物制药应用新趋势

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了解离子色谱在药物分析中的zui新动向！

4场zui新网络讲座点播就绪，抢先看，深入了解离子色谱制药/生物制药领域应用新趋势！

01

《离子色谱在制药行业中的作用》

如同LC一样，IC可以连接到许多类型的检测器，如UV-Vis、ICP和MS。这些组合可以为我们提供广泛的解决方案，从简单的盐筛选，到ICH杂质(如金属)，到基因毒性杂质的限制。

02

《离子色谱法在疫苗检测中的应用》

要开发疫苗，我们必须非常详细地了解它们的结构：从微小的杂质到逐步分解。本进座将介绍离子色谱及与其他检测器结合使用，如何解决疫苗测试的一系列要求。

Wai-Chi Man

Product Marketing Manager

Thermo Fisher Scientific

Wai在Thermo Fisher Scientific工作了8年多，与不同行业的广泛客户合作，主要从事与离子色谱（IC）相关方法开发、故障排除、样品制备、培训、研讨会和市场活动等支持工作。在此期间，她在IC-MS、IC-ICP-MS、碳水化合物分析、代谢组学、极性农药等领域拥有深入的知识、技能和见解。

03

《迈向更完整的糖组：离子色谱-质谱(IC-MS)法在改进糖分离和分析中的ZX进展》

本讲座将讨论生物和食品样品中寡糖的检测和结构表征，并介绍一种新的色谱柱CarboPac PA300-4µm，及其在HPAE-PAD/MS工作流方案中的ZX应用。

Neil Rumachik

Staff Scientist, R&D

Thermo Fisher Scientific

Neil分别在加州大学伯克利分校和斯坦福大学获得化学硕士和博士学位。在他的研究生学习期间，他致力于化学生物学和质谱在糖蛋白和腺相关病毒分析中的应用。毕业后，尼尔加入了加州森尼维尔(Sunnyvale) Thermo Fisher公司的IC-SP研发团队，在那里他一直致力于糖化合物分析的色谱柱开发与应用。

Tian Tian

Staff Sceintist, R&D

Thermo Fisher Scientific

Tian在加州大学戴维斯分校获得了食品科学博士学位，她在那里从事对多种食物来源的低聚糖的分析工作。2019年，Tian加入Thermo Fisher公司，成为IC-SP的研究科学家。自加入以来，她一直在开发利用HPAE-PAD/MS对食品和药品中的多糖进行结构表征的各种应用。

04

《USP现代化和离子色谱-我们现在在哪里?》

离子色谱(IC)技术是应用于美国药典USP-NF现代化项目的技术之一。本报告将讨论对美国药典现代化的看法，以及IC在美国药典现代化工程中的ZX应用。

Dr. Jeffrey Rohrer

Director of Applications Development

Thermo Fisher Scientific

Jeffrey Rohrer博士是Thermo Fisher Scientific的应用开发总监，他在特拉华大学获得了化学博士学位。Rohrer博士有80篇文章在同行评审出版物上发表，也是美国药典化学药物专家委员会的成员。

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更有机会抽取限量IC45周年

ICS6000 离子色谱小颗粒积木一份！

ICS6000积木

       计算机以及通信行业的PCB客户对差分走线的阻抗控制要求越来越高，这使PCB生产商以及高速PCB设计人员面临着日益艰巨的挑战。

       PCB行业公认的测试标准IPCTM-650手册，是一套非常全面的PCB行业测试规范，从PCB的机械特性、化学特性、物理特性、电气特性、环境特性等方面给出了非常详尽的测试方法及测试要求。

       其中《IPC-TM-650（2.3.28B）电路板离子分析 离子色谱法》明确了7种常规阴离子和8种弱有机酸的检测要求。

1 仪器条件

2 标准品谱图

       盛瀚2012年获得国家重大科学仪器设备开发专项——“多功能离子色谱仪的开发与产业化”项目，自此开始了产品工程化改造计划。此款CIC-D160型离子色谱仪即为盛瀚基于工程化设计新平台（D系列平台）的diyi款产品，2014年一经推出就获得良好的市场反响。

       产品于2017年全新升级，是国内第 一款氢氧根体系离子色谱系统，将国家重大专项成果如全新的双极电路电导检测器、电致淋洗液自动发生器（氢氧根体系）、十余种离子色谱柱、在线低压脱气装置、智能色谱工作站等全面应用，shouchuang立体风热恒温式柱温箱、贴片式电路板实现集成控制、整机模块化单元设计等新技术的应用，代表了当今国产离子色谱仪Z高的制造技术水准。

       仪器从外观到内部结构的设计都采用模块化的全新理念，是一款全塑化免试剂型产品，可以应用于环保、饮用水、食品检测等常规和痕量检测等众多领域。

D160技术优势

1、内置淋洗液发生器，可在线产生氢氧根体系淋洗液，实现等度或梯度洗脱；

2、内置低压脱气模块，去除淋洗液中的气泡干扰，测试更稳定；

3、双极电导检测技术，检测精度高，在低背景电导情况下性能优异；

4、浮动柱塞设计保证高压密封圈的使用寿命，无需外加气体，系统即可操作并达到稳定性能；

5、变频控制循环风立体加热模式，可在电流不间断条件下实现GX低温加热恒温功能，加热效果均匀，控温jing准

6、连续自动再生膜YZ器，可兼容碳酸盐、氢氧化物体系等所有常见阴离子体系，且耐高压，在高达6MPa情况下无漏液。

近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药企业的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药企业，YZ团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

根据粒径大小，生物药品团聚物可大致分为小于100nm、100nm～10μm和大于10μm三种。而生物制药行业最关心的是100nm～10μm范围颗粒的浓度。常用的浓度测试方法是体积排除色谱法（小于100nm）和液体颗粒计数仪（大于10μm ）。有效测量100nm～10μm范围内的颗粒团聚物浓度的方法还较少，Bettersize2600激光粒度仪可测试100nm～10μm 团聚物浓度。

在监控生物药品团聚的实验中，若实验后的结果比原液的结果浓度增加，表示团聚物数量增加；若粒度分布峰向大粒径方向移动，则表示团聚物粒径增大。为防止药品发生团聚，通常需要加入稳定剂来阻止药物团聚的形成，而稳定剂的效果则需要通过监测团聚物浓度变化来评估。

1.团聚物浓度的测量原理

丹东百特的Bettersize2600激光粒度仪，既能测粒度分布，又能测悬浮液浓度，因此可用来测试生物制药100nm-10μm团聚物的浓度以及团聚物形成过程及浓度变化。A 和B 为不同浓度的同种颗粒样品，用激光粒度仪得到散射光强度分布（如图2 所示）。

图2|  样品A和样品B的光强分布图

从上图可以看出，各探测器所测的光强度与颗粒的浓度成正比。我们使用十万分之一精度的天平称量0.006g粒径在0.1-10μm的干粉样品，投入650ml纯净水中，理论浓度值为0.00923g/L，使用Bettersize2600实测浓度值为0.00892g/L，理论值和实测值很接近，证明激光粒度仪测悬浮液浓度相对准确，测试结果如下图所示。

图3| 0.006g干粉样品的浓度与粒度测试结果测试结果

2.激光粒度仪在药品团聚物浓度测量中的应用

取同一蛋白样品分成两份，其中一份加入稳定剂，两份样品同时使用搅拌器进行机械搅拌，在搅拌的作用下，团聚物很快形成。在不同时间分别定量取样使用Bettersize2600进行测试。结果显示，加入稳定剂的蛋白分散液中，团聚物颗粒数量更少，实验数据见表1。

由此可见使用带有浓度测试功能的激光粒度仪既可以测量样品的粒度范围，又可以对生物药品中药物单体团聚物浓度进行测试监控，以对药品药效、安全性能等方面进行评价。

图| Bettersize2600激光粒度分析仪

近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药企业的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药企业，YZ团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

根据粒径大小，生物药品团聚物可大致分为小于100nm、100nm～10μm和大于10μm三种。而生物制药行业最关心的是100nm～10μm范围颗粒的浓度。常用的浓度测试方法是体积排除色谱法（小于100nm）和液体颗粒计数仪（大于10μm ）。有效测量100nm～10μm范围内的颗粒团聚物浓度的方法还较少，Bettersize2600激光粒度仪可测试100nm～10μm 团聚物浓度。

在监控生物药品团聚的实验中，若实验后的结果比原液的结果浓度增加，表示团聚物数量增加；若粒度分布峰向大粒径方向移动，则表示团聚物粒径增大。为防止药品发生团聚，通常需要加入稳定剂来阻止药物团聚的形成，而稳定剂的效果则需要通过监测团聚物浓度变化来评估。

1.团聚物浓度的测量原理

丹东百特的Bettersize2600激光粒度仪，既能测粒度分布，又能测悬浮液浓度，因此可用来测试生物制药100nm-10μm团聚物的浓度以及团聚物形成过程及浓度变化。A 和B 为不同浓度的同种颗粒样品，用激光粒度仪得到散射光强度分布（如图2 所示）。

图2|  样品A和样品B的光强分布图

从上图可以看出，各探测器所测的光强度与颗粒的浓度成正比。我们使用十万分之一精度的天平称量0.006g粒径在0.1-10μm的干粉样品，投入650ml纯净水中，理论浓度值为0.00923g/L，使用Bettersize2600实测浓度值为0.00892g/L，理论值和实测值很接近，证明激光粒度仪测悬浮液浓度相对准确，测试结果如下图所示。

图3| 0.006g干粉样品的浓度与粒度测试结果测试结果

2.激光粒度仪在药品团聚物浓度测量中的应用

取同一蛋白样品分成两份，其中一份加入稳定剂，两份样品同时使用搅拌器进行机械搅拌，在搅拌的作用下，团聚物很快形成。在不同时间分别定量取样使用Bettersize2600进行测试。结果显示，加入稳定剂的蛋白分散液中，团聚物颗粒数量更少，实验数据见表1。

由此可见使用带有浓度测试功能的激光粒度仪既可以测量样品的粒度范围，又可以对生物药品中药物单体团聚物浓度进行测试监控，以对药品药效、安全性能等方面进行评价。

图| Bettersize2600激光粒度分析仪

引言

药物剂型作为制造有效药的基础，正在变得越来越重要。成功研发一种新剂型，在介绍和推广最 先进的制药技术时，配方的研发往往非常关键。这些药物剂型的可制造性和生物可用性通常取决于个别成分的特点。正因如此，对药物颗粒的体积特性精确监测极其重要，如粉体和悬浮液。

01 颗粒表征

常规上，体材料的特征很大程度上取决于单个颗粒的特征（例如，形态、表面质地、脆性等）。可以肯定地说，在粒子的多种特性当中，它们的物理形貌往往是最关键。可惜的是，形貌在绝 对意义上难以描述。例如，没有两个完全一样的颗粒。正因为物理形貌难以描述，收集颗粒的特征通常被简化为颗粒的尺寸和形状。

02 高分辨成像

尽管颗粒系统在数量规模和形状评估技术上取得了进步，但这远不能充分地描述颗粒形貌。一眼观察到的东西胜过千言万语的描述，分析工具要实现在定性的基础上评估活性物质，辅料，中间体和最 终产物。

既然直接观察就要做出许多评价和决定，那研究者需要一个快速可靠的解决方案。飞纳台式扫描电镜是对从纳米级到毫米级药物粉体进行有效表征的理想解决方案。此外，它可以提供远高于任何光学显微镜所获得的高分辨率显微图像。

首先最吸引眼球的是设备的精巧设计。一旦上手操作，飞纳电镜功能非常强大并极易使用。基于这些技术，它不再依赖于任何熟练的操作员，也不需要重金投入高端 SEM 装置。诚如所述，在我们的颗粒表征实验室安装一台飞纳电镜吧，真的没有比这更快速获得投资回报的选择了。

有了飞纳台式扫描电镜，我们不再依赖有操作经验的实验员，也不需要投资昂贵的高端 SEM 设备。

—— Dr. Arjen P. Tinke（强生公司首席科学家）

转载自：http://www.hzxpz.com/