电子签名知多少，21 CFR Part 11法规

如今，电子记录与签名的应用场景越来越多。可靠的电子签名，需具备与手写签名或者盖章同等法律效力。与纸质记录相比，电子记录的优点是节省了成本，减少了人员管理和文件维护文件，提高了数据安全性以及准确性。

早在1997年，CFR就对电子记录和电子签名作出了规定，即21 CFR Part 11。这项法规适用于在美国开展业务的制药公司、制药公司的供应商、制药相关分析仪器的制造商等。只有符合此法规，才可以正常销往美国市场，并且遵照此法规而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性，也是FDA的法规依据。

21 CFR Part 11

CFR全称Code of Federal Regulations即《美国联邦法规》，共有50篇内容，分别代表联邦法规的各个领域。其中21 CFR为联邦法规第21篇“食品与药品”（Title 21-Food and Drug），该篇有9卷、3章、共1499部。如下图：

Part 11则代表第11部。在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。

在21 CFR Part 11中

有下列几个重要信息需要我们了解

■ 电子记录

由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的数字形式的文本、图形、数据、音频、图片或其他信息表示的任何组合。

■ 电子签名

由个人执行、采用或授权的，与个人手写签名具有法律约束力等效的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编。

■ 封闭系统

由专属人员负责的记录内容的系统。

这里要特别说明一下，21 CFR Part 11法规是针对整个系统而言的。不仅仅需要分析仪器符合法规，还包括使用者的行为规范、企业管理政策以及ID管理等方面的合规。

如此重要的电子签名，我们一定给您安排上！瑞士万通Mira P手持式拉曼光谱仪专注入厂原辅料定性鉴别与确认。Mira P配备的Mira Cal软件带有多种特色功能，确保满足21 CFR Part 11对数据安全和审计跟踪的所有要求。

Mira Cal软件

帮助企业满足所有FDA 21 CFR Part 11要求

●多级别的访问权限；默认包括3个预定义的不同权限用户。

●审计追踪功能可以追溯所有操作。

●安全电子记录功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。

●可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）。

Mira P仪器本身和专用软件Mira Cal P均符合21 CFR Part 11的所有要求，是您进行入厂原辅料确认的理想工具。

      在制药行业中，满足21 CFR Part 11 法规至关重要。它涵盖了对电子系统合规性的总体要求，包括管理控制、程序管制和技术控制。但是如果没有其他控制要素的开发和执行，软件本身是无法满足合规性要求的。

      那么，遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件又有哪些问题是值得实验室人员关注的呢？

      如果您也在寻找一款合规软件，以下问题是否是您想要了解的信息？

Ø 是否可以在系统上查看记录是否已被修改？

Ø 系统是否可以识别无效记录？

Ø 系统是否能够生成准确完整，且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份？

Ø 是否有安全的，计算机自动生成的，带时间标记的审计追踪，记录操作者登录和操作的日期和时间，包括电子记录的创建，修改和删除？

Ø 电子记录一旦更改后，之前的记录信息是否仍然可用（即修改后未被覆盖）？

Ø 可以有多个人使用相同的登录信息吗？

Ø 签名要求是否有管控？特别是要执行一系列签名操作时？……

珀金埃尔默以满足21 CFR Part 11 法规中封闭系统电子记录与电子签名相关要素的Syngistix Enhanced Security 软件为例，为您全方位解析一款合规的实验室软件，编制了《常见问题问答合集》

无论您的软件是想使用在ICP、ICP-MS还是AA，都可以在这里找到您想要提出问题的答案！还等什么，扫描下方二维码即刻获取问答文集，快来一探究竟吧！

关于珀金埃尔默：

珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决Z棘手的科学和YL难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。

了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。

针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪(AAS)，Syngistix ES软件重新优化的用户设置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模块提供了内置数据完整性控制系统。Syngistix ES软件应用于PinAAcle AAS的主要优势特征体现在：

√ 安全审计追踪

√ 使用系统登录和Windows登录进行密码保护控制访问

√ 多级用户群权限设置

√ 电子签名和原因码

√ 数据完整性

√ 数据库文件结构

其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：

√ 登录历史记录，包括登录失败检测和锁定

√ 备份数据库

√ 电子邮件和文本通知

√ 综合事件日志

√ 通过用于版本控制文件变更，查看方法和样品信息文件之间的差异

√ 设备检查

想详细了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何保证PinAAcle系列AAS数据准确性、完整性和可靠性的吗？

如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？

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《用于满足21 CFR Part 11法规要求的Syngistix for AA Enhanced Security 软件》

《常见问题问答 —— 遵循21 CFR Part 11法规的Syngistix for AA Enhanced Security》

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。

针对于元素分析平台之一的Avio系列电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES)，Syngistix ES软件的主要优势特征体现在：

•安全审计追踪

•电子签名

•数据完整性

•数据库文件结构

•登录历史

•密码控制及用户和群组设置

其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：

•重新设计的用户设置

•高级ES工具

•电子记录

•电子邮件通知

•事件日志

•权限设置

•电子签名和原因代码

•能够查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之间的差异

想详细了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何保证Avio系列ICP-OES数据准确性、完整性和可靠性的吗？

如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？

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《用于满足 21 CFR Part 11法规要求的Syngistix for ICP Enhanced Security软件》

 《常见问题问答 —— 遵循21 CFR Part 11法规的Syngistix for ICP Enhanced Security》

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的NexION系列电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)，Syngistix ES软件除了保证遵循21 CFR Part 11法规设定的有关电子记录、电子签名、审计追踪等诸多方面的标准，其主要优势特征还体现在：

•自动分析和总结方法验证数据

•整理验证报告

•通过电子数据审核提高安全性，确保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法时常需要优化，以提高实验数据的精密度、准确度和可靠性。但21 CFR Part 11法规要求对分析方法进行的任何变更，都必须进行重新验证，以确保分析方法可以达到预期要求，满足标准规定。方法验证是众多实验室在寻求获得国家和国际认证时的一个关键步骤。通常的人工操作进行方法验证耗时且容易出现错误，而适用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES软件的自动方法验证应用模块通过组织工作流程涉及，规避传统ICP-MS方法验证中所面临的潜在人为失误，大大提高工作效率。

•想了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何克服传统人工方式进行方法验证的缺陷吗？

•如何按照USP 233要求，进行在准确度、检出限、数据信号漂移、数据重复性、方法耐用性等方面的验证？

•如何解决在使用Syngistix ES软件处理ICP-MS实验数据时遇到的各种合规性问题？

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《符合 21 CFR Part 11法规要求的Syngistix for ICP-MS ES软件》

《遵循21 CRF Part 11法规的实验室用软件Syngistix ICP-MS Enhanced Security》

What is 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。

那么Azure Imager如何符合21 CFR Part 11？

不同用户进入界面

设置界面：可进行图片输出设置，染料添加设置等。

增加新用户及设置用户权限，密码复杂性，不活动锁屏等设置。

日志查看和打印

Azure Imager和Azure Sapphire都有符合21 CFR Part 11的软件哦，

有需要的可以通过以下方式进行订购。

订购信息

电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。
当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。
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怎么样的电子签名是有效的

电子签名同时符合下列4个条件的，视为可靠的电子签名：
（1）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；（2）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；（3）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；（4）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。
......

自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。

与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全 球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最 近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。

每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。

Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP  软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最 大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。

为什么  我们要对数据进行全流程管理？

因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，

针对这项最 新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。

如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以  canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。

数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最 终归档全流程管控。