怎么样的电子签名才是有效的？

电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。
当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。
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怎么样的电子签名是有效的

电子签名同时符合下列4个条件的，视为可靠的电子签名：
（1）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；（2）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；（3）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；（4）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。
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如今，电子记录与签名的应用场景越来越多。可靠的电子签名，需具备与手写签名或者盖章同等法律效力。与纸质记录相比，电子记录的优点是节省了成本，减少了人员管理和文件维护文件，提高了数据安全性以及准确性。

早在1997年，CFR就对电子记录和电子签名作出了规定，即21 CFR Part 11。这项法规适用于在美国开展业务的制药公司、制药公司的供应商、制药相关分析仪器的制造商等。只有符合此法规，才可以正常销往美国市场，并且遵照此法规而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性，也是FDA的法规依据。

21 CFR Part 11

CFR全称Code of Federal Regulations即《美国联邦法规》，共有50篇内容，分别代表联邦法规的各个领域。其中21 CFR为联邦法规第21篇“食品与药品”（Title 21-Food and Drug），该篇有9卷、3章、共1499部。如下图：

Part 11则代表第11部。在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。

在21 CFR Part 11中

有下列几个重要信息需要我们了解

■ 电子记录

由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的数字形式的文本、图形、数据、音频、图片或其他信息表示的任何组合。

■ 电子签名

由个人执行、采用或授权的，与个人手写签名具有法律约束力等效的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编。

■ 封闭系统

由专属人员负责的记录内容的系统。

这里要特别说明一下，21 CFR Part 11法规是针对整个系统而言的。不仅仅需要分析仪器符合法规，还包括使用者的行为规范、企业管理政策以及ID管理等方面的合规。

如此重要的电子签名，我们一定给您安排上！瑞士万通Mira P手持式拉曼光谱仪专注入厂原辅料定性鉴别与确认。Mira P配备的Mira Cal软件带有多种特色功能，确保满足21 CFR Part 11对数据安全和审计跟踪的所有要求。

Mira Cal软件

帮助企业满足所有FDA 21 CFR Part 11要求

●多级别的访问权限；默认包括3个预定义的不同权限用户。

●审计追踪功能可以追溯所有操作。

●安全电子记录功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。

●可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）。

Mira P仪器本身和专用软件Mira Cal P均符合21 CFR Part 11的所有要求，是您进行入厂原辅料确认的理想工具。

自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。

与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全 球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最 近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。

每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。

Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP  软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最 大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。

为什么  我们要对数据进行全流程管理？

因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，

针对这项最 新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。

如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以  canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。

数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最 终归档全流程管控。