无菌棉签的微生物检测

金同岁月 2012-06-04 00:34:28 831 浏览

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桠溪撒打算 2012-06-07 00:00:00

对设备进行清洗后，用无菌棉签擦拭取样区，擦拭面积25cm2。取样前，无菌棉签须在无菌生理盐水中润湿。取样后用10ml无菌生理盐水洗脱，将洗脱液按《微生物限度检查标准操作规程》检测，同时做空白对照。取样位置为不同的三个区域，连续验证三批。在Z后一批生产结束后，分别于3、6、9小时同法取样，检测微生物限度，Z后一次取样后SOP对设备进行清洁后同法取样检测微生物限度，于第二天、第三天、第四天同一时间同法取样测微生物限度。取样时，应用力平稳而缓慢地擦拭取样点，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉球，让棉球的另外一面也进行擦拭，但与前次擦拭的移动方向垂直。

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luo982391 2012-06-05 00:00:00

把所谓的无菌棉签浸入无菌生理盐水中，然后在无菌条件下涂平板于血平板上，培养观察是否有菌落生长，有的话则说明此棉签并非无菌。

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socool薇 2012-06-05 00:00:00

用无菌镊子，无菌操作夹一只棉签（若太长也可以从中折断）放入10ml的无菌生理盐水的试管中，振荡均匀，用移液管吸取1ml到平皿（可做平行），然后倾倒培养基。细菌霉菌都可以测试有无

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TOC清洁验证棉签套装比较

01 简介

清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。

本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶:

1. 苏伊士公司的Sievers^®清洁验证套装

2. Texwipe* TX3342 TOC清洁验证批量套装

02 评估

本文评估各供应商的清洁验证套装的基准TOC贡献和差异。在测试中，我们分析了各供应商的两个批次的棉签(每批次12个棉签)，棉签均装在40毫升超纯水的样品瓶中(每个供应商提供12个样品瓶)。两种清洁验证套装均使用Texwipe棉签。

03 基准TOC结果

04 结论和建议

本文中的数据显示，测试的两个批次的Sievers清洁验证套装的背景TOC都比较低而且稳定。此外，在同一批次内，Sievers套装的浓度差异较小(Sievers的两个批次的标准偏差分别为3.3和3.4ppb，Texwipe的同两个批次的标准偏差分别为4.0和6.3ppb)。在不同批次之间，Sievers套装的浓度差异也较小。由于Sievers套装的背景TOC低而且差异小，因而更能提供灵敏而精确的清洁数据。Sievers的高品质保证和样品瓶的完全可追溯性为准确而完整的分析提供了强有力的保障。

在进行清洁验证时，Sievers认证的样品瓶、清洁验证套装、预酸化样品瓶都具有出众的性能和稳定性。如果您需要使用酸化擦拭样品，比如用来回收蛋白质或肽，Sievers给您提供装有酸化水的预酸化样品瓶。无论您是要回收常规化合物还是难以回收的化合物，Sievers认证的和专用的TOC样品瓶都能帮助您完成极其准确的分析。

*Illinois Tool Works Inc的商标

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