访谈 | Sievers帮助药企提升效率与合规性，支持新冠相关制YY户提高生产率

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。

       预算和资源的压力持续增强，迫使制药企业在高度管控的环境下，以更少的投入实现更多产出。

       面对上述严苛压力，制药企业纷纷转向有助于自己提高生产率的技术和解决方案。苏伊士通过Sievers^®总有机碳TOC分析仪和消耗品，提升了制YY水检测、清洁验证以及质量保证/质量控制、生产、设施、设备等应用领域的效率和合规性。

Dave Kremer

       苏伊士水务技术与方案 - 分析仪器业务销售和业务开发负责人，和我们探讨了分析仪器领域的行业趋势、数据可靠性以及水质检测和清洁验证方面的效率提升；并针对当前的COVID-19疫情，向我们介绍了Sievers TOC分析仪所能给予药企的支持。

问答

Q1：通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！

       这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更GX、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。

Q2：能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？

       制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用Z广泛的总有机碳TOC分析仪Z初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——Z的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业ling先的总有机碳TOC分析技术之一。

Q3：除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？

       除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。

       我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。

Q4：总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？

       无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。

       为了对制YY水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提GX率的法宝。

       我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。

       总体而言，用户有提GX率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。

Q5：我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？

       满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和Z新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。

       我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。

       Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内du一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。

Q6：您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？

       由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何GX实现。

       作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现GX、合规的部署。

Q7：对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？

       从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们Z紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们Z新的创新成果，敬请期待！

Q8：针对当前的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？

       很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和ZL药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和ZL方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。

       我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。

       为了帮助药企应对这一挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！

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第 4 期文章

文中有答案！

历经 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持

这对我们有什么影响?

Microsoft 将不再提供：

• 任何问题的技术支持

• 软件更新

• 安全更新或修复

这意味着，继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题。

我们可以做什么？

1、升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。

2、同时升级专业软件，如数据采集和存储软件，以确保系统在新的系统环境中正常运行。

3、软件升级将被视为对已验证系统的“变更”，需评估变更影响，以了解重新验证级别。

Windows 升级路径

您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作，为这三条路径提供帮助，如下面流程图所示。

请注意，安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务，下面流程图中仅以最长路径为例进行说明：

图 1. Windows 10 升级路径

计算机化系统验证的生命周期

验证过程是一个生命周期，贯穿从产品/供应商选择、系统部署、生产应用、退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役。

图 2. 计算机系统验证的生命周期

第三方检测实验室作为产业链中的“质量守门人”，业务具有“多领域、高合规、强追溯”的特点，管理者在日常运营中常常面临一系列相互关联的系统性难题：样品从登记到检测平均耗时长，高度依赖人工操作不仅拉低整体效率，也导致数据误差率居高不下。“数据孤岛”问题尤为突出：实验室检测数据来源多样，设备和系统格式不一，难以实现统一管理与分析。各部门之间数据共享不畅，形成信息壁垒，进一步影响决策效率。此外，严格的合规要求持续加重运营压力，对数据的完整性、可追溯性以及流程的标准化提出了极高要求，频繁的外部评审也成为常态挑战等。

立足第三方检测机构的实际需求，青软青之 King’s LIMS围绕合规适配、流程覆盖、数据整合与系统扩展等维度，系统化构建了应对行业选型挑战的能力体系，为第三方检测机构的系统性挑战提供完整答案。其优势可归纳如下：

系统功能与专业性：King’s LIMS覆盖样品全生命周期管理，支持从委托下单到报告生成的全流程数字化，显著提升效率。King’s LIMS 不仅支持仪器数据自动采集，还具备完善的质量控制模块（如质控样管理、异常预警等）。其突出特点在于完整的质量管理体系，严格遵循ISO/IEC 17025原则，可对人、机、料、法、环等影响实验室质量的关键要素进行全面管控，并支持审计追踪和电子签名，满足监管溯源要求。

强大的数据采集与追溯能力：该系统可无缝对接仪器数据的自动采集与科学数据管理（SDMS），对实验室数据进行采集、整理、清洗、分析、挖掘和应用，能有效降低人工误差，确保数据全程可追溯。任何操作变更均有记录，为质量控制与安全审计提供可靠支撑。

技术架构与扩展性：King’s LIMS 采用模块化设计，具备高扩展性与开放性，可随业务增长灵活升级，并支持与ERP、MES等外部系统无缝对接，便于未来系统整合。

用户体验与实施支持：系统的易用性直接影响上线成功率。King’s LIMS 界面直观、操作便捷，有助于用户快速上手。同时，供应商的项目实施能力与持续服务同样关键。青软青之作为深耕行业近20年的服务商，拥有经验丰富的项目团队与成熟实施方法，能有效保障项目顺利落地。

行业成功案例：了解系统在同行业或相似领域的应用实例具有重要参考价值。King’s LIMS 已在医疗检测、食品药品、环境检测、综合质检、计量校准等覆盖90%以上的检测行业中得到广泛应用，服务客户超过1000家。

在科研创新与产业升级的双重驱动下，传统实验室管理模式正面临效率、合规性与协同能力等多重挑战。在此背景下，智慧实验室管理平台（LIMS）作为数字化赋能的核心工具，正日益成为现代实验室运营的关键支撑。其根本价值在于以数字化手段重构实验室运行逻辑，实现管理效率跃升、运营风险可控与知识价值持续沉淀的综合目标。

首先，LIMS能够打破数据孤岛，实现全流程可追溯。系统通过整合样本信息、实验数据与操作日志，构建完整的电子记录链，结合仪器自动采集与权限管控机制，确保从样本登记到结果发布的每个环节透明可控，有效解决传统实验室中数据分散、难以溯源的问题。

其次，系统显著提升数据完整性与合规性。LIMS采用“一次录入，全程使用”的模式，减少人工转录环节，降低笔误风险。同时，内置的电子签名、审计追踪和分级权限管理等功能，保障数据不可篡改，全面满足相关法规对数据完整性的严格要求。

在实验流程方面，LIMS 实现任务分配、结果计算与报告生成的自动化，大幅减轻重复劳动。配合模板化操作与智能提醒机制，实验人员可更专注于科研本身，从而提升整体工作效率。

此外，LIMS 强化了资源管理与跨机构协同能力。系统支持多中心数据共享与整合，从而实现高效协同。同时，系统具备设备、耗材库存管理与使用分析功能，有效降低重复采购与检测成本。

在决策支持层面，LIMS不仅提供标准化的工作流程，还集成数据分析与可视化工具，助力实验室实现数字化转型，为科研决策提供可靠依据。

综合来看，LIMS 的核心价值体现在四个方面：

效率提升：自动化代替人工，将科研人员从繁琐事务中解放出来，专注于核心实验；

质量保障：通过标准化流程与质量控制体系；

合规审计：满足国内外多种法规要求；

知识管理：将实验室经验与数据沉淀为可复用的企业资产。

在众多第三方LIMS系统中，King’s LIMS 凭借其在流程自动化、数据治理与行业适配性三方面的突出优势，成为推动实验室数字化与智能化转型的有力工具。该系统深度融合实验业务场景，通过智能化任务流转与报告生成机制，显著降低人工操作负担；在数据治理方面，构建覆盖全生命周期的安全管理体系，确保数据真实、完整与可审计。同时，其模块化架构良好的行业适应性与扩展性，能够灵活响应不同实验室的个性化需求，已成功应用于医疗检测、食品药品、环境监测、新能源锂电检测等多个领域，助力实验室实现管理规范化、质量控制与知识传承的全面升级。

       众所周知，使用错误牌号的部件是导致大型工厂发生安全事故和结构损坏的主因之一。准确的材料分析和定期的现场检查对提高安全性大有助益，工业材料可靠性鉴定（PMI）分析仪的发展在实现安全性和预防性维护目标方面起到了真正的作用。确保分析工具的正确性，对于该工作而言至关重要。

       在工业加工厂中的许多区域十分危险，且很难进入，同时你很可能只有一次机会进行测量，因此，正确的首次准确度至关重要。

日立PMI分析仪工具包

       我们已经将45年的实际分析经验应用于大型工业加工厂PMI/NDT分析仪系列的开发中。日立PMI分析仪注重稳健性、易用性和准确性，您可将其携带至工厂的每个角落，包括难以触及的测试位置和焊缝。

主要应用领域

我们的分析仪适用于石油和天然气厂、发电厂和化学加工厂，其应用范围广泛。Z常见的有：

       石油和天然气上游：岸上和海上金属部件的材料验证。材料牌号和化学品的即时分析结果。

       石油和天然气中游：通过可靠、快速和全面的化学性质测量进行管道安全验证。

       石油和天然气下游：在部件被使用之前、使用期间和寿命结束时完成PMI，包括焊接的完善性。

       电力：完成组件的PMI，以满足ASME B&PV第九节规范标准和流动加速腐蚀（FAC）分析。

       所有工厂：验证材料的可焊接性，提供碳当量和其他公式库。具备高温情况下的测试能力，可缩减停机时间。

我们有两个针对安全分析的主要PMI分析仪系列：

X-MET8000

       X-MET8000是一种手持式XRF光谱仪，其大小和重量与手持式电钻相当。电池续航时间长达一整天，方便使用。它可用于测量多种元素，有助于轻元素（镁到硫）的分析，从而有效控制部件和系统。

       该技术不会对分析表面带来任何损害，也不会留下任何痕迹。

       您可以使用该仪器测量高达400°C的表面，因此它是测量运行状态下组件的理想选择。您可以选择可调小焦斑准直器，它可将分析光束的尺寸聚焦到3 mm以下，这在隔离特定特征（如焊缝）时尤有价值。

PMI-MASTERSmart

       PMI-MASTER系列采用光学发射光谱法（OES）。OES是唯yi能可靠区分不锈钢L级以及为碳当量（CE）计算提供足够详细的成分信息的测量技术。OES也是唯yi能够准确测量双相不锈钢和奥氏体不锈钢中的氮含量的技术。

       PMI-MASTERSmart是一种真正意义上的便携式高性能OES分析仪。它重量轻、结构紧凑，可与可充电电池同时使用。该仪器还能满足PMI冶金合金化学测试的严格要求，包括API 5L,ASME第IX节B&PV,ISO 17025和A2LA标准。

Z大的金属GRADE数据库

       GRADE数据库是可对金属牌号进行简洁快速验证的大型金属数据库。该数据库涵盖来自69个国家的34万份材料的超过1200万份记录以及标准，且此类信息会随国家及国际标准变更而更新。GRADE数据库是PMI-MASTERSmart的标准配置，同时是X-MET8000的可选升级配置。

哪种分析仪适合您？

       日立的哪一个PMI分析仪系列Z适合您对安全性的需求取决于您的应用是什么。请联系我们，我们的行业专家将协助您选出可确保您的生产运行和设施安全的分析仪。

      容量瓶作为实验室常用的一类玻璃器皿，其主要用于配置各类精确溶液；故其对精度的要求较高，所以按照相关的行业标准以及操作规范其干燥温度不得超过65℃；但由于其器型比较修长，瓶口较窄，导致其在一般情况下进行晾干、烘干、吹干都需要比较长的时间。大大影响了实验室运转的效率，若储备更多数量的容量瓶则需要更多的空间进行晾晒烘干以及储存，故为了解决此类的问题对各类方法进行了测试。

以200ml容量瓶为例，如若采用自然晾干的方式进行干燥则需要12h以上才能完全干燥，若是采用传统烘箱或是器皿干燥保存柜进行烘干其平均时间也在4小时以上，同时我们也发现使用烘箱烘干时若室温与烘箱内温度差较大；其内部干燥后拿出烘箱在30s内其内部水蒸气又会重新凝结；原因在于，烘箱靠长时间的高温将容量瓶内部水分进行蒸发，但由于容量瓶特殊的器型导致水蒸气聚集在瓶内难以排出；故当内外温差较大时，水蒸气遇冷又迅速凝结于内壁（以下称为“返湿”现象）。使其干燥效率大打折扣。

（“反湿”现象）

故解决问题的方法就是将容量瓶内部水以及水蒸气吹出容量瓶。器皿干燥保存柜BYDP-450A搭配容量瓶专用层架；通过对容量瓶瓶口的分隔；设置进风通道与出风通道；能有效地引导干燥柜发出的热风从进风通道进入容量瓶底部后经过出风通道排出；从而提升干燥效率；并且能有效地防止上文当中的“返湿”现象。

使用该方法，200ml容量瓶的干燥效率有了一定的提升，在15℃环境温度下，干燥柜设置50℃进行烘干测试；在3小时30分内；200ml容量瓶能够完全干燥，并且不会出现“反湿”现象；并且进行了10ml；25ml；50ml；100ml等多种规格的容量瓶进行了与烘箱对比的测试，发现在使用该方法后；各类容量瓶干燥效率提升均达到30%以上；其中10ml容量瓶能在2小时内干燥；其余均在4小时以内基本干燥。

（测试各阶段实拍）

4小时内完成干燥；并且不出现“返湿”对比烘箱的效率已经有较大提升；新层架一层可放置25-42个容量瓶；总共可放置3-4层；同时器皿干燥保存柜通过持续不断的洁净气流能够长时间的无尘保存器皿，不用将器皿转移，即用即取；

在不影响溶液调配的情况下；可将湿润的瓶子用无水乙醇进行润洗后再放入我司的器皿干燥保存柜中；其干燥效率会进一步提高；200ml容量瓶可在1小时以内完成干燥。

广州博岳科学仪器有限公司

在效率至上的今天，您的实验室是否仍在与这些难题“缠斗”？堆积如山的纸质记录是否拖慢了创新步伐？繁琐的管理流程是否消耗着团队宝贵精力？日益严峻的合规要求是否让每一次评审都压力重重？

King’s LIMS 实验室信息管理系统应运而生，以科技赋能实验室管理创新，全方位重塑智慧实验室运行范式。这套系统已经在国内超过1000家实验室中得到成功应用，覆盖医疗检测、食品药品、环境监测等90%以上的检测行业，为科研与检测工作注入强劲动能。

合规无忧，认证更从容

King’s LIMS严格遵循ISO/IEC 17025等国际通用标准，并内置相关认证全流程规范。从样品接收、实验操作到设备校准与报告生成，系统实现全流程标准化控制。

全流程闭环，智慧管控无死角

聚焦“人、机、料、法、环”五大核心要素，King’s LIMS构建覆盖样本全生命周期的闭环管理体系。系统实现从样本接收、检测分析到数据录入与最终处置的全程数字化跟踪与监控。

全程可追溯，数据真实可信

King’s LIMS构建起完整的数据追溯体系。系统精确记录每一实验步骤、操作人员、时间节点、设备参数及原始数据，形成不可篡改的数据链条，确保结果真实、完整、可回溯。在问题发生时，可迅速定位根源，为责任界定与持续改进提供坚实依据。

智能分析，赋能科学决策

King’s LIMS不仅是数据管理工具，更是实验室的智能决策中心。内置多维度数据分析引擎，结合直观可视化看板，帮助管理人员实时洞察运行状态，识别优化空间，推动实验室管理从“经验驱动”迈向“数据驱动”。

资源精益管理，提升利用效率

针对设备闲置、资源利用率低等痛点，King’s LIMS 实现对人员、设备、试剂耗材等资源的系统化与精益化管理。

高度灵活，精准匹配多元场景

King’s LIMS 以平台化与模块化设计为核心，具备强大的场景适应能力。无论常规检测、科研探索还是特殊应用场景，King’s LIMS 均可精准适配，保障业务顺畅运行。

无缝扩展，护航持续发展

采用先进的微服务架构，King’s LIMS 在国内 LIMS 领域率先实现微服务架构，具备高度扩展性与集成能力，既可随中小型实验室成长模块化升级，也能与大型机构现有仪器、ERP、MES 等系统无缝对接，实现数据联动。同时，King’s LIMS 提供全链路国产化解决方案，全面兼容国产操作系统与数据库，为企业数据安全与供应链自主可控提供可靠保障。

气相分子吸收光谱仪（GAS）作为一种高精度的分析工具，广泛应用于环境监测、气体检测、化学分析等领域。随着科技的发展，气相分子吸收光谱仪的生产技术不断进步，产品性能日益提升。

气相分子吸收光谱仪的基本原理

气相分子吸收光谱仪主要通过气体分子吸收特定波长的光线来分析气体的组成成分。当光束通过样品气体时，特定波长的光会被气体分子吸收。通过测量吸收光的强度，可以推算出气体的浓度和组成。该仪器能够实现高分辨率的分析，能够识别和定量分析气体中的微量成分。

气相分子吸收光谱仪的生产工艺

气相分子吸收光谱仪的生产涉及多个精密的制造过程，主要包括光学系统的设计与制造、传感器技术的创新、数据采集与处理系统的优化等几个方面。

光学系统的设计：气相分子吸收光谱仪的核心部件之一是光源系统与检测器。光源的选择需要具备稳定的输出，通常使用激光或氙灯等。光路设计必须确保光束通过样品气体时能够大限度地减少光损失，提高检测灵敏度。

传感器技术的创新：随着材料科学的进步，新型传感器的研发使得气相分子吸收光谱仪的性能得到了显著提升。例如，使用高灵敏度的光电倍增管（PMT）或光电二极管（PD），能够提高信号的检测能力，减少背景噪声。

数据采集与处理系统的优化：气相分子吸收光谱仪不仅仅依赖于精密的硬件设备，软件系统的作用同样至关重要。通过优化数据采集和处理算法，可以实现快速、准确的气体分析和结果输出。高效的数据分析系统能处理复杂的信号，提供清晰的检测结果，并支持实时监控和报警功能。

气相分子吸收光谱仪的技术进展与市场需求

近年来，气相分子吸收光谱仪的技术不断更新换代，新一代产品在灵敏度、稳定性、智能化等方面有了显著提升。为了适应日益增长的市场需求，生产厂家在设计时更加注重仪器的易用性和自动化水平。

随着环境保护和安全生产要求的提高，气相分子吸收光谱仪的应用范围也在不断扩大。从工业生产中的气体排放监测到大气污染的实时监控，再到实验室中的气体分析，气相分子吸收光谱仪在各个领域都有着广泛的应用潜力。

未来展望：气相分子吸收光谱仪的持续创新

未来，随着智能化技术和新材料的不断发展，气相分子吸收光谱仪的生产工艺和性能将进一步优化。尤其是在数据处理算法的创新方面，机器学习和人工智能的引入将极大提高分析速度和准确性。随着环保和安全监管政策的不断严格，气相分子吸收光谱仪将迎来更广阔的市场空间，成为各种行业中不可或缺的分析工具。

在现代科研和检测领域，实验室效率已成为核心竞争力之一。通过智能化、信息化手段实现全链路效率提升，已成为实验室转型升级的必由之路。要想让实验室像一条高速流水线，核心不是简单地“加人加班”，而是把样本流、数据流、管理流变成三条“自动传送带”。

而 LIMS（实验室信息管理系统）的三大 “秘诀”，成为助力实验室全链路效率实现倍速提升的通关关键。

秘诀一：全流程自动化——让样本“跑”起来

旨在最大限度减少样本等待时间与人工干预。

样本追踪：使用条码或RFID技术，实时追踪每个样本的位置和状态（待检、检测中、已审核、已存储）。操作人员无需手动记录，在LIMS中一目了然。

任务自动分派：LIMS可以根据预设规则（如检测项目、仪器空闲状态、人员资质）自动将检测任务分配给合适的仪器和人员，减少人工调度的时间和不公。

秘诀二：数据全生命周期管理——让数据“流”起来

致力于实现数据无纸化、自动化与零差错。

ELN（电子实验记录本）集成：将LIMS与ELN结合，检测人员直接在电子表格中记录原始数据、计算过程和观察现象，数据自动回填至LIMS，无需二次抄录。

自动计算与合规性检查：LIMS自动执行计算（如平均值、标准偏差、单位换算），并内置合规性检查，自动标记异常结果，触发预定义的调查流程。

自动报告生成：审核通过后，系统根据模板自动生成标准报告。这将技术人员从繁琐的报告编制工作中彻底解放出来。

秘诀三：管理流智能化——让决策“前瞻”起来

目标是依托数据驱动，实现资源优化与风险预警，让管理变得更主动、更精准。

科学决策支持：利用LIMS无缝衔接BI系统，对关键绩效指标进行可视化分析，通过这些数据，管理者可以精准定位瓶颈，优化资源分配，并进行预测性决策。

资源统筹与预警：管理仪器校准、维护计划、标准品和试剂库存（可与库存系统集成），设置预警，避免因资源短缺导致检测中断。

移动端管理协同：通过移动应用，管理人员可随时审批任务、处理警报等，实现“随时随地决策响应”，极大提升管理灵活性。

由此可见，现代化实验室的高效运转，已不再依赖于人力叠加，而是基于像青软青之King’s LIMS这样真正的智能化系统，通过样本自动化、数据流畅化和管理智能化三大核心能力，为实验室带来全链路、倍速级的效率提升，为众多实验室的高效运转提供有力支撑。

       对于战胜新冠病毒疫情，除了ZL以外就是预防。研制有效的疫苗就是Z佳的预防形式。疫苗是将病毒或者相关成分，经过人工减毒、灭活或者基因技术处理后打入人的体内，这些“有害成分”本身不会在体内大量繁殖或者造成伤害，但会激发人的免疫反应并形成记忆，一旦有真的病毒入侵，免疫系统就会迅速识别并展开“围剿”，从而达到预防的目的。

       在疫苗中有大量的“颗粒”。比如说病毒本身就是一个个小的颗粒，直径大约在几十到几百纳米之间，这些病毒颗粒可以通过电镜直接观察。研制疫苗需要对大量病毒进行培养和控制，病毒颗粒大小和粒度分布可以采用动态光散射的方法进行测试和评估。

       很多时候，我们还需要使用佐剂来提高疫苗的免疫效果，换句话说，疫苗是佐剂和病毒抗原的结合物，这样可以大大提高疫苗的保护效力和持续时间。比如超细氢氧化铝就是常用的疫苗佐剂，它的颗粒大小对于疫苗制剂工艺和产品质量有显著影响，包括影响制剂均匀性、佐剂跟病毒抗原的吸附作用等。

       随着分子生物技术的不断发展，人们对疫苗及免疫的认识也不断深入。当病毒进入体内时，引起特异性的免疫反应并不是整个病毒，而是病毒表面某些特异性的抗原（蛋白、多肽等结构），因此在制备疫苗的时候，就可以只保留对免疫有作用的成分，而把所有无关甚至有害的成分全部去除。对于一些特异性的抗原，我们可以通过基因工程的方式去“合成”表达获取（比如亚单位疫苗、基因工程疫苗、合成肽疫苗），提高疫苗的多样性和可行性。而在这个过程中，我们就需要对大量的抗原、抗体甚至多肽进行处理，这些颗粒粒径跨度比较大，比如抗原、抗体等蛋白一般粒径在几十到几百纳米，而一些分子量小的多肽可能粒径只有几个纳米。这些都可通过激光粒度仪或动态光散射纳米粒度仪来表征。

       在病毒的防护、诊断和ZL过程中，很多都与“颗粒”和“大小”密切相关，因此可通过颗粒学的方法“监视”病毒、蛋白、多肽、佐剂等等，为战胜病毒助上一臂之力。只要各行各业共同努力，就能早日战胜病毒，还“山河无恙，人间太平”！

硬件技术日新月异，软件也要跟上步伐，才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成，也该忙碌明年的计划了。

实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利，但您用的软件，能跟上需求吗？实验数据的重要性人尽皆知，如何更好地保护数据和劳动成果，也越来越受到大家的关注。

随着软件平台基础不断更新迭代，时至今日，距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久，如果再继续使用，我们将面临以下困扰：

安全风险：数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统，用户将面临严峻的安全挑战。 

兼容问题：不支持最 新的诸多软件、硬件，无法顺应IT趋势的发展，您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 

效率降低：操作系统作为最 根本的基础构架软件，各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关，这将直接影响到每一个员工的工作效率。 

管理成本：Windows 7/XP系统架构退出历史舞台，面临无法对系统应用进行日常维护，难以确保企业信息安全和业务正常运转，大大增加可能带来的额外成本花费的风险。

数据丢失！

电脑故障！

进度停滞！

作为行业领先的软件解决方案提供者，沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本，以确保软件能够正确运行；此外，新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。

目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件，以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性，提高运行效率，降低运维成本。

使用最 新的软件版本，您将享受：

1、 网络版色谱软件Empower系统升级

• 不同药典对计算方法的更新同步；

• 项目管理更方便；

• 仪器状态随时获取；

  ......

另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案，满足实验室更多的业务需求 。

2、新一代质谱软件waters_connect系统升级

• 提升软件易用性；

• 更多Work Flow APP更新；

• 更多的数据处理功能。

3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级

• 界面更优化；

• 检索更方便；

• Empower结合更优秀。

实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成，而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您：

• 将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统；

• 升级完成后，您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认，保证其安全、完整；

• 您可以选择软件升级后的软件单次检定服务，以确保数据的合规性；

• 针对网络版进行整体升级服务，沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理，确保系统升级前后的平滑过渡，减少对日常工作的影响；

• 对于升级后的软件新增功能，沃特世有对应的培训服务可供选择，满足操作人员能力进阶的需求。

您可以联系您身边的沃特世销售，或通过以下方式与我们取得联系：

免费售后服务热线：800(400)-820-2676

邮箱：chinaservicebusiness@waters.com

讲座预告

2022年11月16日，EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件，文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。

针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求，法规所面临的新挑战，本场讲座中，我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答，并就实验室管理展开报告，现在就扫描下方二维码报名吧！

扫描上方二维码，即刻报名

讲座时间：

2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00

讲座摘要：

• 新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求

• 法规要求下的新挑战

• 规划新年计划，提升实验室管理

主讲人：

陈强

沃特世大中华区合规顾问

负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人，专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理；擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。

任挺钧

沃特世大中华区信息学产品顾问

硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年，具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目，相关结果发表SCI及论文3篇。