法规竞赛第4期 | Microsoft Windows 7 支持终止，升级后的合规性成难题？

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第 4 期文章

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历经 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持

这对我们有什么影响?

Microsoft 将不再提供：

• 任何问题的技术支持

• 软件更新

• 安全更新或修复

这意味着，继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题。

我们可以做什么？

1、升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。

2、同时升级专业软件，如数据采集和存储软件，以确保系统在新的系统环境中正常运行。

3、软件升级将被视为对已验证系统的“变更”，需评估变更影响，以了解重新验证级别。

Windows 升级路径

您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作，为这三条路径提供帮助，如下面流程图所示。

请注意，安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务，下面流程图中仅以最长路径为例进行说明：

图 1. Windows 10 升级路径

计算机化系统验证的生命周期

验证过程是一个生命周期，贯穿从产品/供应商选择、系统部署、生产应用、退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役。

图 2. 计算机系统验证的生命周期

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第 8 期文章

文中有答案！

由于，目前制药行业开始高度关注起实验的数据可靠性，这导致许多实验室还尚未跟进 USP 分析仪器确认（AIQ）的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。

为了符合 2017 USP 的要求，AIQ 必须测试仪器的使用范围，并满足所记录的用户需求，这意味着现有纸质方案可能需要更新！

HPLC 纸质确认的风险有什么？

在此图中，与 AIQ 相关的数据可靠性风险从左至右递增。

与纸质方案相关的成本？

使用、更新和维护纸质方案的成本可能很高（例如员工培训、工具校准、文档修订、变更控制等）。

与纸质方案相关的风险有哪些？

纸质方案和手动计算色谱数据的风险包括影响数据可靠性、具有主观性和不一致性。

FDA 明确规定打印的色谱图不符合判定规则。

Excel 确认方案所面临的挑战是？

仍需要手动测量和抄录检查。Excel 模板要维护、更新和重新开发/重新验证，成本非常高，而且通常会被忽视。

FDA 2 级指南意味着必须以电子方式保存已完成的 Excel 模板。使用 Excel 可能会被视为数据可靠性风险。

安捷伦 ACE 认证方案即可满足 ALCOA 数据可靠性要求！

硬件技术日新月异，软件也要跟上步伐，才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成，也该忙碌明年的计划了。

实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利，但您用的软件，能跟上需求吗？实验数据的重要性人尽皆知，如何更好地保护数据和劳动成果，也越来越受到大家的关注。

随着软件平台基础不断更新迭代，时至今日，距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久，如果再继续使用，我们将面临以下困扰：

安全风险：数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统，用户将面临严峻的安全挑战。 

兼容问题：不支持最 新的诸多软件、硬件，无法顺应IT趋势的发展，您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 

效率降低：操作系统作为最 根本的基础构架软件，各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关，这将直接影响到每一个员工的工作效率。 

管理成本：Windows 7/XP系统架构退出历史舞台，面临无法对系统应用进行日常维护，难以确保企业信息安全和业务正常运转，大大增加可能带来的额外成本花费的风险。

数据丢失！

电脑故障！

进度停滞！

作为行业领先的软件解决方案提供者，沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本，以确保软件能够正确运行；此外，新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。

目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件，以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性，提高运行效率，降低运维成本。

使用最 新的软件版本，您将享受：

1、 网络版色谱软件Empower系统升级

• 不同药典对计算方法的更新同步；

• 项目管理更方便；

• 仪器状态随时获取；

  ......

另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案，满足实验室更多的业务需求 。

2、新一代质谱软件waters_connect系统升级

• 提升软件易用性；

• 更多Work Flow APP更新；

• 更多的数据处理功能。

3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级

• 界面更优化；

• 检索更方便；

• Empower结合更优秀。

实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成，而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您：

• 将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统；

• 升级完成后，您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认，保证其安全、完整；

• 您可以选择软件升级后的软件单次检定服务，以确保数据的合规性；

• 针对网络版进行整体升级服务，沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理，确保系统升级前后的平滑过渡，减少对日常工作的影响；

• 对于升级后的软件新增功能，沃特世有对应的培训服务可供选择，满足操作人员能力进阶的需求。

您可以联系您身边的沃特世销售，或通过以下方式与我们取得联系：

免费售后服务热线：800(400)-820-2676

邮箱：chinaservicebusiness@waters.com

讲座预告

2022年11月16日，EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件，文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。

针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求，法规所面临的新挑战，本场讲座中，我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答，并就实验室管理展开报告，现在就扫描下方二维码报名吧！

扫描上方二维码，即刻报名

讲座时间：

2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00

讲座摘要：

• 新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求

• 法规要求下的新挑战

• 规划新年计划，提升实验室管理

主讲人：

陈强

沃特世大中华区合规顾问

负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人，专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理；擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。

任挺钧

沃特世大中华区信息学产品顾问

硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年，具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目，相关结果发表SCI及论文3篇。

       众所周知，使用错误牌号的部件是导致大型工厂发生安全事故和结构损坏的主因之一。准确的材料分析和定期的现场检查对提高安全性大有助益，工业材料可靠性鉴定（PMI）分析仪的发展在实现安全性和预防性维护目标方面起到了真正的作用。确保分析工具的正确性，对于该工作而言至关重要。

       在工业加工厂中的许多区域十分危险，且很难进入，同时你很可能只有一次机会进行测量，因此，正确的首次准确度至关重要。

日立PMI分析仪工具包

       我们已经将45年的实际分析经验应用于大型工业加工厂PMI/NDT分析仪系列的开发中。日立PMI分析仪注重稳健性、易用性和准确性，您可将其携带至工厂的每个角落，包括难以触及的测试位置和焊缝。

主要应用领域

我们的分析仪适用于石油和天然气厂、发电厂和化学加工厂，其应用范围广泛。Z常见的有：

       石油和天然气上游：岸上和海上金属部件的材料验证。材料牌号和化学品的即时分析结果。

       石油和天然气中游：通过可靠、快速和全面的化学性质测量进行管道安全验证。

       石油和天然气下游：在部件被使用之前、使用期间和寿命结束时完成PMI，包括焊接的完善性。

       电力：完成组件的PMI，以满足ASME B&PV第九节规范标准和流动加速腐蚀（FAC）分析。

       所有工厂：验证材料的可焊接性，提供碳当量和其他公式库。具备高温情况下的测试能力，可缩减停机时间。

我们有两个针对安全分析的主要PMI分析仪系列：

X-MET8000

       X-MET8000是一种手持式XRF光谱仪，其大小和重量与手持式电钻相当。电池续航时间长达一整天，方便使用。它可用于测量多种元素，有助于轻元素（镁到硫）的分析，从而有效控制部件和系统。

       该技术不会对分析表面带来任何损害，也不会留下任何痕迹。

       您可以使用该仪器测量高达400°C的表面，因此它是测量运行状态下组件的理想选择。您可以选择可调小焦斑准直器，它可将分析光束的尺寸聚焦到3 mm以下，这在隔离特定特征（如焊缝）时尤有价值。

PMI-MASTERSmart

       PMI-MASTER系列采用光学发射光谱法（OES）。OES是唯yi能可靠区分不锈钢L级以及为碳当量（CE）计算提供足够详细的成分信息的测量技术。OES也是唯yi能够准确测量双相不锈钢和奥氏体不锈钢中的氮含量的技术。

       PMI-MASTERSmart是一种真正意义上的便携式高性能OES分析仪。它重量轻、结构紧凑，可与可充电电池同时使用。该仪器还能满足PMI冶金合金化学测试的严格要求，包括API 5L,ASME第IX节B&PV,ISO 17025和A2LA标准。

Z大的金属GRADE数据库

       GRADE数据库是可对金属牌号进行简洁快速验证的大型金属数据库。该数据库涵盖来自69个国家的34万份材料的超过1200万份记录以及标准，且此类信息会随国家及国际标准变更而更新。GRADE数据库是PMI-MASTERSmart的标准配置，同时是X-MET8000的可选升级配置。

哪种分析仪适合您？

       日立的哪一个PMI分析仪系列Z适合您对安全性的需求取决于您的应用是什么。请联系我们，我们的行业专家将协助您选出可确保您的生产运行和设施安全的分析仪。

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。

       预算和资源的压力持续增强，迫使制药企业在高度管控的环境下，以更少的投入实现更多产出。

       面对上述严苛压力，制药企业纷纷转向有助于自己提高生产率的技术和解决方案。苏伊士通过Sievers^®总有机碳TOC分析仪和消耗品，提升了制YY水检测、清洁验证以及质量保证/质量控制、生产、设施、设备等应用领域的效率和合规性。

Dave Kremer

       苏伊士水务技术与方案 - 分析仪器业务销售和业务开发负责人，和我们探讨了分析仪器领域的行业趋势、数据可靠性以及水质检测和清洁验证方面的效率提升；并针对当前的COVID-19疫情，向我们介绍了Sievers TOC分析仪所能给予药企的支持。

问答

Q1：通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！

       这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更GX、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。

Q2：能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？

       制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用Z广泛的总有机碳TOC分析仪Z初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——Z的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业ling先的总有机碳TOC分析技术之一。

Q3：除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？

       除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。

       我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。

Q4：总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？

       无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。

       为了对制YY水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提GX率的法宝。

       我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。

       总体而言，用户有提GX率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。

Q5：我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？

       满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和Z新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。

       我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。

       Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内du一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。

Q6：您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？

       由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何GX实现。

       作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现GX、合规的部署。

Q7：对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？

       从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们Z紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们Z新的创新成果，敬请期待！

Q8：针对当前的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？

       很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和ZL药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和ZL方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。

       我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。

       为了帮助药企应对这一挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！

随着实验室认证认可的逐步推广，传统的工作模式已经不能满足实验室高效运行、规范管理的要求，实验室管理人员也在寻求更加简便、清晰、规范的实验室管理方法，因此实验室信息管理系统应运而生，从而使实验室走向科学化管理。实验室信息管理系统是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系，系统以"安全性，高效性，合规性，可视性"为主要建设原则，结合实验室的实际需求和工作特点，对现有业务流程进行全面的梳理、优化和整合，合理规范实验室管理、规范检验过程控制，可有效提高分析数据的准确性，可靠性，降低出错率，缩短检测周期，帮助实验室有效管理实验数据，轻松实现流程化、无纸化管理，同时亦可协助实验室实现规范性与合规性。

实验室信息管理系统满足ISO/IEC 17025等标准，主要包括检测业务流程管理，样品管理，资源管理，质量管理，检测数据自动采集和处理等功能，其核心业务是样品采集/领取>项目数据采集/计算/审核>报告编制/审核/归档等，在过程中根据不同的检测项目关联不同的检测方法、标准、修约及相关设备与人员的资质能力，最终出具合规数据并生成报告，同时，流程中的每个步骤都有完备的电子记录，所有需要的信息都将以符合规范指南要求的方式记录下来。

为进一步提升实验室安全信息化管理水平，助力每一个检测机构迈入现代化管理新阶段。青软青之十余年来始终如一的运用自己的专业知识与信息化技术手段相结合，将实验室资产——人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联，实现实验室信息化管理，让管理员时刻了解项目进度、资产运作情况，从而提升内部产品质量体系管理水平，使得实验室检验检测环节更加透明化，进一步扩大信息化平台管控范围，实现各实验室间的数据流转和共享。