法规竞赛第8期 | HPLC 纸质确认的风险有什么？

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第 8 期文章

文中有答案！

由于，目前制药行业开始高度关注起实验的数据可靠性，这导致许多实验室还尚未跟进 USP 分析仪器确认（AIQ）的变更内容，并且也不确定如何遵循这些变更。

为了符合 2017 USP 的要求，AIQ 必须测试仪器的使用范围，并满足所记录的用户需求，这意味着现有纸质方案可能需要更新！

HPLC 纸质确认的风险有什么？

在此图中，与 AIQ 相关的数据可靠性风险从左至右递增。

与纸质方案相关的成本？

使用、更新和维护纸质方案的成本可能很高（例如员工培训、工具校准、文档修订、变更控制等）。

与纸质方案相关的风险有哪些？

纸质方案和手动计算色谱数据的风险包括影响数据可靠性、具有主观性和不一致性。

FDA 明确规定打印的色谱图不符合判定规则。

Excel 确认方案所面临的挑战是？

仍需要手动测量和抄录检查。Excel 模板要维护、更新和重新开发/重新验证，成本非常高，而且通常会被忽视。

FDA 2 级指南意味着必须以电子方式保存已完成的 Excel 模板。使用 Excel 可能会被视为数据可靠性风险。

安捷伦 ACE 认证方案即可满足 ALCOA 数据可靠性要求！

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第 4 期文章

文中有答案！

历经 10 年，Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持

这对我们有什么影响?

Microsoft 将不再提供：

• 任何问题的技术支持

• 软件更新

• 安全更新或修复

这意味着，继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题。

我们可以做什么？

1、升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。

2、同时升级专业软件，如数据采集和存储软件，以确保系统在新的系统环境中正常运行。

3、软件升级将被视为对已验证系统的“变更”，需评估变更影响，以了解重新验证级别。

Windows 升级路径

您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作，为这三条路径提供帮助，如下面流程图所示。

请注意，安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务，下面流程图中仅以最长路径为例进行说明：

图 1. Windows 10 升级路径

计算机化系统验证的生命周期

验证过程是一个生命周期，贯穿从产品/供应商选择、系统部署、生产应用、退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段，为客户提供帮助：需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役。

图 2. 计算机系统验证的生命周期

——全自动多通道土壤CH₄/CO₂通量测量系统研究案例

数据质量直接关系到科研的重要发现与结论。为了让广大用户熟练使用仪器，确保测量数据准确，力高泰技术部于9月4日上午10:30-11:30，举办了在线仪器交流沙龙第8期——全自动多通道土壤CH₄/CO₂通量测量系统研究案例。

主题：全自动多通道土壤CH₄/CO₂通量测量系统研究案例

时间：2020年9月4日（星期五） 上午10:30-11:30

主持人：贾子毅；徐粒

技术部团队：卫星海、高红艳、武海月、徐群

全自动多通道土壤CH₄/CO₂通量测量系统研究案例