如何理解stability-indicating

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  10101010163 2017-09-30 00:00:00

  原料药（或成品）在制备和贮存期间可能分解，在建立规格以及检测方法时应该有所考虑。基于许多药物本身的复杂性，并无单一的的稳定性指标分析或参数可描绘全部药物或成品的稳定性。因此，应根据药物本身拟定稳定性指标分析方法，用以探讨药物品质的变化，需采用哪些测试则取决于药物本身的特性。 在药物研究的早期开展稳定性苛刻实验是受鼓励的，因为这些研究提供的资料对实验选择稳定性实验分析方法是相当重要的。强迫降解实验是分析方法的stability-indicating验证的一个重要部分。理论上来讲，稳定性实验检验方法无论是否与成品放行检验方法一致，都必须进行强迫降解实验，以证明该方法是stability-indicating。既便是药典方法，也必须这样做。（如做：药物的影响因素实验分析，比如强酸强碱破坏实验等，主要是考察药物在不同条件下的稳定情况）

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