药品包装密封性测试仪试验方法

药品作为一种特殊商品，其安全性、无菌性、质量和疗效与人们的安全和健康密切相关。与药品功效密切相关的包装材料不仅要保证药品的可靠性，还要具有方便性。因此，药品生产企业在选择药品包装材料时，必须了解包装材料的特性和性能，才能根据药品的一些特殊要求，准确合理地选择药品的包装材料。

因为在药品的整个生产、流通以及使用的过程中，药品包装都伴随其中，所以包装材料密封性是药品质量的重要影响因素。

测试方法及设备

本次测试采用赛成仪器自主研发的CHY-CM密封密封试验仪。MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

技术现状

密封结构的产品，密封再好，也会存在一定的泄漏，因此密封试验按漏率的大小可分为“大漏”和“小漏”，又称为“粗漏” 和“细漏”。在漏率上以标准泄漏率大于1Pa·cm3/s的泄漏称为大泄漏；标准泄漏率小于1Pa·cm3/s的称为小泄漏。因此，我们所说的密封并不是高标准的将内装物品与外界环境隔绝，而是把泄漏量控制在一定的范围内。

检测方法

包装密封性测试国家标准

1、目视法

目视检查就是肉眼直接观察有无因机械损伤、密封不严而引起的失封。主要是检查那些有明显失封的包装。

2、滑石粉法

滑石粉检查在密封包装上怀疑有失封的地方，撒上滑石粉，再用手挤压包装，如果滑石粉被包装内排出的空气吹动，则说明包装已失封。

3、密封性能检测仪法

GB/T 15171一 94《软包装件密封性能试验方法》规定了软包装件密封性能的试验方法，适用于各种材料制成的密封软包装件试验。检测方法分为气泡法和染色法，具体流程详见标准。

从目前来看, 这三种方法有适用的一面, 也存在着明显的缺陷。目视检查, 简单方便,但只适用于明显的失封。滑石粉检查, 受包装形状、人为因素的影响较大，其可靠性不高。检测仪检可靠性高，但是工作环节繁多, 不够便捷。

MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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药品包装复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。药品用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药品用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药品用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药品用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药品用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药品用复合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固体药品用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药品用复合硬片》等。

一、药品用复合硬片阻隔性能检测（透湿性能测试、氧气透过量测试）

1、检测目的：阻隔性能是考查药品用复合硬片的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定较好法-杯式法测定(重量法测试)，试验温度(38±0.6℃)，试验相对湿度(90±2)%，水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准较好法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、测试仪器：透湿性能测试采用WPT-301/WPT-304 称重法水蒸气透过率测试仪、WPT-203 红外法水蒸气透过率测试仪，氧气透过量测试采用GPT-201/GPT-203 压差法气体渗透仪进行检测即可。

二、药品用复合硬片机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试

1、测试目的：药品用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。

2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

3、检测仪器：采用赛成仪器的XLW-H智能电子拉力试验机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度)，启动试验，测试出试验结果，也称为药品用复合硬片拉伸强度测试仪、药品用复合硬片断裂伸长率试验机等。

三、药品用复合硬片热合强度检测

1、检测目的：用于热封部位热封强度的检测

2、测试方法：按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合)，置于铝箔热封仪上进行热压封合，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过电子拉力试验机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的较大功就是热合强度。

3、检测仪器：可采用赛成仪器研发生产的热封试验仪HST-H3来进行热封样品的制备，之后配合智能电子拉力试验机XLW-H进行热合强度的检测即可。

四、药品用复合硬片耐冲击性能检测

1、检测目的：用于检测硬片的耐落球冲击性能。

2、试验方法：可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm，纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5℃的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上，跨距100mm，按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵横向均不得有二片以上破损。

3、试验仪器：可选用赛成仪器研发生产的落球冲击试验仪来完成试验。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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