药品包装复合硬片检测仪器和试验方法详解

药品包装复合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。药品用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药品用复合硬片质量检测出台的相关标准有YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药品用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药品用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药品用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药品用复合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固体药品用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药品用复合硬片》等。

一、药品用复合硬片阻隔性能检测（透湿性能测试、氧气透过量测试）

1、检测目的：阻隔性能是考查药品用复合硬片的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB00092003规定较好法-杯式法测定(重量法测试)，试验温度(38±0.6℃)，试验相对湿度(90±2)%，水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准较好法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、测试仪器：透湿性能测试采用WPT-301/WPT-304 称重法水蒸气透过率测试仪、WPT-203 红外法水蒸气透过率测试仪，氧气透过量测试采用GPT-201/GPT-203 压差法气体渗透仪进行检测即可。

二、药品用复合硬片机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试

1、测试目的：药品用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。

2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

3、检测仪器：采用赛成仪器的XLW-H智能电子拉力试验机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度)，启动试验，测试出试验结果，也称为药品用复合硬片拉伸强度测试仪、药品用复合硬片断裂伸长率试验机等。

三、药品用复合硬片热合强度检测

1、检测目的：用于热封部位热封强度的检测

2、测试方法：按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合)，置于铝箔热封仪上进行热压封合，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过电子拉力试验机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的较大功就是热合强度。

3、检测仪器：可采用赛成仪器研发生产的热封试验仪HST-H3来进行热封样品的制备，之后配合智能电子拉力试验机XLW-H进行热合强度的检测即可。

四、药品用复合硬片耐冲击性能检测

1、检测目的：用于检测硬片的耐落球冲击性能。

2、试验方法：可按YBB00222005标准进行。裁取150mm×50mm，纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5℃的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC面向上)固定在落球冲击试验机的夹具上，跨距100mm，按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵横向均不得有二片以上破损。

3、试验仪器：可选用赛成仪器研发生产的落球冲击试验仪来完成试验。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板(用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成)之间的一种包装方法,主要应用有药品包装行业，底板主要材质为

各种不同材质复合成的药用复合硬片。

测试项目及测试方法及检测仪器

1、水蒸气透过量

测试方法：取试样适量,照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第四法（试验温度23°C+0.5°C, 相对湿度90%+2%）测定，不得过2.5g/ (m2.24h)。

第一法:杯式法，适用于水蒸气透过不低于2g/ (m2.24h) 的薄膜薄片。

第四法:红外检测器法(仲裁法)。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

检测仪器： WPT-304 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，单次试验测试4个试样，过程全自动化，透湿杯升降称量由电缸稳定控制，数据准确可靠；4个透湿杯均可进行独立试验，试验过程互不干扰，试验结果独立显示。

WPT-203 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，三个测试腔完全独立，可同时测试三种相同或不同的试样；宽范围、高精度、自动化温湿度控制，满足各种试验条件下的测试；独特的测试结构，三个腔在同一温湿度下进行测试，确保不同测试腔的测试条件的一致性。

2.氧气透过量

测试方法：取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定, 不得超过30cm3/

(m2.24h.0.1MPa)

第一法:压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。试样密封后用真空泵将低压室的空气抽真空到接近零值。用测压机测量低压室压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的其体量。

检测仪器：GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，可同时测定试样的气体透过量和气体透过系数；可满足三个测试腔完全独立测试；宽范围、高精度温湿度控制，满足各种试验条件下的测试；提供比例、模糊模式和时间模式三种试验过程判断模式。

3.机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试

测试方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

检测仪器：XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机，多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用；高精度进口传感器，测力系统精度高，重复性好，传感器超量程保护；精密滚珠丝杠多轴定位技术，可实现无级调速功能，运动驱动系统平稳且运行精度高；运动机构限位保护、过载保护、自动回位以及掉电记忆等智能配置，保证用户与仪器本身的安全。

4.热合强度

测试方法：取样品适量，裁取100mmx 100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔YBB00152002-2015叠合，在热封仪上进行热合,热合温度150°C+5°C,压力0.4MPa,时间1秒。照热合强度测定法YBB00122003-2015测定，不得低于7.0N/15mm。

检测仪器：HST-H3热封试验仪基于热压封口测试方法，专业用于各种热封复合膜的热封温度、热封时间、以及热封压力等关键参数的测定。7寸高清液晶触摸屏，内容更直观，操作更便捷；赛成自主研发“定温微控”系统、控温精度更高；下置式气缸同步回路，保证压力均衡；铝灌封式的热封头保证了热封面加热的均匀性；上下热封头独立控温，超长热封面设计，满足不同客户需求。

5.耐冲击

测试方法：取样品适量，裁取150mmx 150mm试片，纵、横向各5片。试样在温度23°C+2°C,相对湿度50%士5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行实验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有2片以上破损。

检测仪器：BMC-H 落镖冲击试验仪适用于厚度小于1mm的塑料薄膜或薄片在给定高度的自由落镖冲击下，测定50%塑料薄膜或薄片试样破损时的冲击质量和能量。

6.剥离强度(PA/AL/PVC复合硬片)

测试方法：取样品适量，照剥离强度测定法YBB00102003-2015测定。PA与AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm; AL 与PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。

检测仪器：BLD-200N电子剥离试验机适用于胶黏剂、胶粘带、不干胶、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、复合膜、离型纸、纸张、电子载带等相关产品的剥离、剪切、拉断等性能测试。丝杠传动系统，大大提高了传动位移的准确性，可以实现无级调速功能；智能化操作具备最大值、平均值、实时值三大测试功能；键入试验参数，试验结果可进行成组统计分析输出；专业测控，软件配备电子签名功能。

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药品作为一种特殊商品，其安全性、无菌性、质量和疗效与人们的安全和健康密切相关。与药品功效密切相关的包装材料不仅要保证药品的可靠性，还要具有方便性。因此，药品生产企业在选择药品包装材料时，必须了解包装材料的特性和性能，才能根据药品的一些特殊要求，准确合理地选择药品的包装材料。

因为在药品的整个生产、流通以及使用的过程中，药品包装都伴随其中，所以包装材料密封性是药品质量的重要影响因素。

测试方法及设备

本次测试采用赛成仪器自主研发的CHY-CM密封密封试验仪。MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

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一、测试原理

将规定宽度的试样，在一定的速度下、进行T型剥离，侧定复合层与薇材的平均剥离力。

二、测试样品

1、试祥尺寸

A法宽度150土0. 1mm。长度200nm。用于复合薄膜等。

B法宽度00土0.2mm。长度150mm。用于人造革、编织复合袋等。

2、试祥制备

将祥品宽度方向的两端除去S0mm,沿祥品宽度方向均匀载取纵、横试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向将复合层与基材预先剩开笑mm。被剽开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂中处理。持溶剂完全挥发·再进行剥离力的试验。若复合层经过这种处理。仍不能与基材分离。则试验不可进行。

三、试验步骤

将试祥剥开都分的两端分别夹在试验机上、下夹具上·使试样剥开部分的纵轴与上、下夹具中间连线重合。并松紧适宜。试验时、未剩开部分与拉仲方向呈T型。见图1。记录试样剥离过程中的剩离力曲线。

 四、试验仪器

赛成仪器自主研发的BLD-200H电子剥离试验机适用于胶黏剂、胶粘带、不干胶、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张、电子载带等相关产品的剥离、剪切、拉断等性能测试。通过材料的剥离试验，集中反映材料的粘结强度，是控制胶粘制品不开胶、不脱落的重要测试指标，可有效帮助各企事业单位提高产品的性能。

1、产品特征

7寸触摸屏控制，人机接口时尚

丝杠传动系统，大大提高了传动位移的准确性，可以实现无级调速功能

智能化操作具备较大值、平均值、实时值三大测试功能

键入试验参数，试验结果可进行成组统计分析输出

专业测控，软件配备电子签名功能

系统自带过载保护、紧急断电保护，人为操作零故障

配备微型静音打印机，设有USB接口，连接电脑，可打印输出试验数据

可实现N(牛顿)、KN\m、lbf英镑、g(克力)多单位自由选择切换，试验结束后自动打印单位数据

符合国际要求，与ISO、JIS、ASTM、DIN等国际相关标准兼容

2、技术指标

负荷范围：200 N（标配）

30 N、50 N、100 N（可选）

精　　度：0.5 级

分辨率：0.01 N

试验速度：1 ~ 500 mm/min（无级调速）

试样宽度：0 ~ 30 mm

功　　率：40 W

电　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：880mm(L) × 320mm(B) × 400mm(H)

净　　重：25 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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安瓿瓶是一种可以较好密封的药用玻璃瓶，可分为色环安瓿瓶和色点安瓿瓶，常用于存放注射用的药品以及疫苗、血清等。安瓿瓶是用玻璃管烧制的，广泛用于注射制剂和必须隔绝空气的高纯度化学药品。安瓿瓶的乳头用明火封装以隔绝空气，当施加压力到瓶颈记号时瓶颈会折断，以便提前药物。

玻璃安瓿瓶易破碎，尤其是在开启的过程中，安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂，容易造成年人员受伤。除此之外，如果玻璃碎屑在折断时掉入药液，就会对人体造成伤害。为了避免这种情况发生，通常需要对其进行折断力进行测试。

GB 2637-1995 安瓿明确规定：安瓿瓶折断后，断面应平整无裂纹，否则为不满足标准。

安瓿瓶折断力测试仪仪器介绍

赛成仪器自主研发的ZDY-02安瓿瓶折断力测试仪采用了的高精度****传感器，仪器灵敏度高，线性好，使用方便，适用于医药水针剂包装安瓿瓶（低硼硅玻璃安瓿瓶）瓶颈与瓶身分开所需要的折断力，也广泛用于口红、眉笔、唇膏、蜡笔等材料的折断力和硬度检测。是制药企业、安瓿瓶生产商、化妆品企业、药检机构常用检测设备。

安瓿瓶折断力测试仪测试原理

将试样装夹在两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开，通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。

安瓿瓶折断力测试仪试验方法

(a)将安瓿瓶放置到安瓿瓶折断力测试仪长度合适的试样支架上；

(b)调整安瓿瓶的位置，使安瓿瓶标记色点面朝下，使折断力测试仪加力装置正对着刻痕的中间位置；

(c)设置试验参数及试验速度，需要注意的是，试验速度不可设置过快，一般以10mm/min为宜；

(d)开始试验，仪器开始测试，直至安瓿断裂，记录下折断力值；

(e)观察折断后的安瓿瓶断口处是否平整，是否有裂纹等。

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技术现状

密封结构的产品，密封再好，也会存在一定的泄漏，因此密封试验按漏率的大小可分为“大漏”和“小漏”，又称为“粗漏” 和“细漏”。在漏率上以标准泄漏率大于1Pa·cm3/s的泄漏称为大泄漏；标准泄漏率小于1Pa·cm3/s的称为小泄漏。因此，我们所说的密封并不是高标准的将内装物品与外界环境隔绝，而是把泄漏量控制在一定的范围内。

检测方法

包装密封性测试国家标准

1、目视法

目视检查就是肉眼直接观察有无因机械损伤、密封不严而引起的失封。主要是检查那些有明显失封的包装。

2、滑石粉法

滑石粉检查在密封包装上怀疑有失封的地方，撒上滑石粉，再用手挤压包装，如果滑石粉被包装内排出的空气吹动，则说明包装已失封。

3、密封性能检测仪法

GB/T 15171一 94《软包装件密封性能试验方法》规定了软包装件密封性能的试验方法，适用于各种材料制成的密封软包装件试验。检测方法分为气泡法和染色法，具体流程详见标准。

从目前来看, 这三种方法有适用的一面, 也存在着明显的缺陷。目视检查, 简单方便,但只适用于明显的失封。滑石粉检查, 受包装形状、人为因素的影响较大，其可靠性不高。检测仪检可靠性高，但是工作环节繁多, 不够便捷。

MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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GB/T 8808-1988标准规定了塑料复合在塑料或其他基材(如铝箔、纸、织物等)上的各种软质复合塑料材料剥离力的测定。

1原理

将规定宽度的试样,在一定的速度下,进行T型剥离,测定复合层与基材的平均剥离力。

2试验设备

带有图形记录装置的拉伸试验机,或能满足本试验要求的其他装置。

赛成仪器自主研发的BLD-200H电子剥离试验机适用于胶黏剂、胶粘带、不干胶、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张、电子载带等相关产品的剥离、剪切、拉断等性能测试。通过材料的剥离试验，集中反映材料的粘结强度，是控制胶粘制品不开胶、不脱落的重要测试指标，可有效帮助各企事业单位提高产品的性能。

2.1技术指标

负荷范围：200 N（标配）；30 N、50 N、100 N（可选）

精　　度：0.5 级

分辨率：0.01 N

试验速度：1 ~ 500 mm/min（无级调速）

试样宽度：0 ~ 30 mm

功　　率：40 W

电　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：880mm(L) × 320mm(B) × 400mm(H)

净　　重：25 kg

3试样

3.1 试样尺寸

A法宽度15.0士0. 1 mm,长度200 mm。用于复合薄膜等。

B法宽度30.0士0.2 mm,长度150 mm。用于人造革、编织复合袋等。

3.2试样制备

将样品宽度方向的两端除去50 mm,沿样品宽度方向均匀裁取纵、横试样各5条。复合方向为纵向。

沿试样长度方向将复合层与基材预先剥开50 mm,被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20 mm浸入适当的溶剂中处理,待溶剂完全挥发,再进行剥离力的试验。若复合层经过这种处理,仍不能与基材分离,则试验不可进行。

4状志调节及试验环境

试样应在温度23士2℃、相对湿度45%~55%的环境中放置4 h以上,然后在上述环境中进行试验。

5试验速度

A法300士50 mm/min ;B法200士50 mm/min。

6试验步骤

将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上,使试样剥开部分的纵轴与上、下夹具中心连线重合,并松紧适宜。试验时,未剥开部分与拉伸方向呈型,见图1。记录试样剥离过程中的剥离力曲线。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！