2015年农业部**次系统农药验证方案

本文由 天津阿尔塔科技有限公司 整理汇编

2024-09-11 18:00 390阅读次数

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• 2015年农业部**次系统农药验证方案

  2015年农业部**次系统农药验证方案[详细]

  2024-09-11 18:00

  操作手册

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• 2015年农业部**次农药系统能力验证整体解决方案

  2015年农业部**次农药系统能力验证整体解决方案[详细]

  2016-03-05 00:00

  安装说明

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• 超净工作台验证方案

  超净工作台验证方案目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。范围：适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证。责任：GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。内容：1.设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2．验证组织及职责2.1．验证委员会2.1.1．负责验证方案的批准；2.1.2．为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；2.1.3．负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。2.2．验证主管部门2.2.1.组织相关人员对验证方案进行会审；2.2.2.安排验证日程；2.2.3.组织、协调验证活动。2.3.验证小组职责及人员安排2.3.1.验证小组职责2.3.1.1.依据工艺、设备条件编制验证方案；2.3.1.2.组织验证的实施；2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；2.3.1.4.收集验证数据、资料及文件；2.3.1.5.编制验证报告。2.3.2.人员安排组长：江玉英（质量保证部）组员：卞百昌（工程部）甘传会（QC）王一宇、荆美芳（QC）吴小丽（QA）3.验证进度安排：预确认：2004年06月25日～2004年07月23日安装确认：2004年08月20日～2004年08月24日运行及性能确认：2005年01月28日～2005年01月31日4.验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005.验证内容5.1.预确认5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：5.1.1.1.洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别尘粒Zda允许数/立方米微生物Zda允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100级3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.Zda占地面积不超过0.7m2，Z小操作面积不小于0.5m25.1.1.4.单人单面5.1.2.选型、购置根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，Z后确定购置天长市光华仪器设备有限公司的GH-DDCF-A型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s紫外灯20W×1噪音≤65dB（A）照明灯20W×1扰乱≤5μm（XYZ三个轴向）电源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作风洁净度100级（美联邦标准209E）≥0.5μm的尘埃粒≤3500颗/立方米尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）附件1：设备选型报告附件2：设备购置申请表5.1.3.维修服务服务单位名称：天长市光华仪器设备有限公司地址：安徽省天长市东外环九里道班999#联系人：张开江电话号码：0550-7302555传真号码：0550-7302557预确认结论：确认人：确认日期：5.2.安装确认5.2.1.开箱验收整机设备于2004年08月20日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。附件3：设备开箱检查验收单5.2.2.设备安装5.2.2.1.安装环境:置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。5.2.2.2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.2.2.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。5.2.2.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装确认结论：确认人：确认日期：5.3.运行及性能确认5.3.1.工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.4风向垂直层流（偏差不超过140）噪音（dB）≤655.3.2.试验项目及限度标准5.3.3.试验方法及结果5.3.3.1.试验前准备5.3.3.1.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；5.3.3.1.2.测试人员不超过两人，并按规定更衣；5.3.3.1.3.净化空调系统正常运转30min以上。5.3.3.2.照度5.3.3.2.1.检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。5.3.3.2.2.检测方法：按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。5.3.3.2.3.检测记录测试点123平均值数据5.3.3.2.4.结果判断确认人：日期：5.3.3.3.尘埃粒子5.3.3.3.1.方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的Zda浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。确定采样次数：每点测量3次。5.3.3.3.2.检验记录见下表采样点ABC总平均值采样次数123123123≥0.5μm每点平均值≥5μm每点平均值（注：单位为个/m3）5.3.3.3.3.结果判断确认人：日期：5.3.3.4.沉降菌检查5.3.3.4.1.确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌Z少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。5.3.3.4.2.沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：5.3.3.4.2.1.所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）5.3.3.4.2.2.培养基：常用普通营养琼脂培养基5.3.3.4.2.3.方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。5.3.3.4.3.检测记录测试点**次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均数AB5.3.3.4.4.结果判断确认人：日期：5.3.3.5.风速及风向按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。5.3.3.5.1.风速的测定测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长**不大于200mm，测点设于小截面ZX，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。检测记录：测点123456789平均值数值5.3.3.5.2.风向检测合格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于14。。测点位置：操作台纵剖面的ZX点A、距操作台面0.5m的一个水平面的ZX点B。检测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的14。角比较，不得大于14。角。检测记录：测量点标准结果A≤14。B≤14。5.3.3.5.3.结果判断确认人：日期：5.3.3.6.噪音声检测检测点布置：因面积较小，故仅测工作台ZX一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。检测记录：测量次数123平均值结果结果判断：确认人：日期：运行及性能确认结论：确认人：确认日期：6.验证结论：确认人：日期：7.验证结果评价与建议验证小组成员：日期：确认人：日期：8.确定再验证周期确认人：日期：9.期待以外结果的处理方法确认人：日期：[详细]

  2024-09-21 19:48

  产品样册

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• 2015年建筑声学测量方案

  2015年建筑声学测量方案[详细]

  2015-03-19 00:00

  操作手册

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• 注射针制剂用压缩空气系统的验证方案

  注射针制剂用压缩空气系统的验证方案[详细]

  2009-02-09 00:00

  产品样册

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• Kaye无线实时验证系统

  Kaye Valprobe RT无线实时验证系统是一款无线实时的工艺验证和监测系统，设计围绕着测量和报告为满足行业内Z严格的要求。无线实时系统是一款Z先进的验证系统设计，满足行业内和法规（FDA/GAMP）对于温度验证的要求。[详细]

  2024-09-14 10:31

  产品样册

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• 次磷酸铵

  次磷酸铵[详细]

  2014-06-30 00:00

  课件

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• 缠绕膜抗穿刺性能的验证方案

  缠绕膜抗穿刺性能的验证方案[详细]

  2023-07-25 10:26

  应用文章

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• 绿色环保包装袋抗冲击性能的验证方案

  绿色环保包装袋抗冲击性能的验证方案[详细]

  2024-09-14 19:11

  应用文章

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• 中华人民共和国农业部公告 第2298号

  中华人民共和国农业部公告 第2298号[详细]

  2015-09-14 00:00

  实验操作

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• 中华人民共和国农业部公告 第2297号

  中华人民共和国农业部公告 第2297号[详细]

  2015-09-14 00:00

  产品样册

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• 真空烧鸡包装抽真空效果的验证方案

  真空烧鸡包装抽真空效果的验证方案[详细]

  2014-09-11 00:00

  安装说明

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• 设备确认方案模板表免费下载无需验证

  设备确认方案模板表免费下载无需验证微机控制电液伺服压剪试验机高强螺栓超声应力测试仪涂层附着力测定器市话模拟呼叫器轮廓标测试系统轮廓标密封性能测试装置泥浆含砂量测定器泥浆粘度计泥浆比重计泥浆失水量测定器泥浆测试箱石灰剂量仪电动触探仪现场剪力测量仪旁压仪混凝土耐久性试验仪器甲醛气体检测仪氨气检测仪TVOC检测仪苯气体检测仪环境氡检测仪智能建材放射性检测仪多功能室内环境检测仪低本多道伽玛能谱仪气相色谱仪分光光度计环境测试舱二氧化碳分析仪热解吸仪多功能气体检测分析仪一氧化碳气体检测仪单气体检测仪可燃气体探测仪便携式汽车尾气分析仪烟气燃烧分析仪激光粉尘仪数字式温湿度计温度测量仪PH/mv/温度测试计风速计,风温计,风量计噪音计,声级计,分贝计照度计,照度测量仪数字大气压力表水份测定仪混凝土耐久性试验仪器钢筋扫描仪,设备确认方案模板表免费下载无需验证钢筋定位仪数显回弹仪,数字回弹仪回弹仪,机械回弹仪混凝土超声检测分析仪回弹数据处理器混凝土厚度测试仪楼板测厚仪钢筋锈蚀仪多功能强度检测仪混凝土强度检测仪饰面砖粘结强度检测仪碳纤维粘结强度检测仪混凝土耐久性试验仪器反光标线逆反射系数测定仪反光标志逆反射系数测定仪突起路标发光强度测定仪数字路面标线测厚仪全自动色彩色差计玻璃珠筛分器弯曲半径试验装置通信管内壁静摩察系数测试仪反光膜耐冲击测定器反光膜附着性测定器突起路标耐冲击测定器橡胶支座老化试验箱恒温恒湿环境试验箱气流式盐雾腐蚀试验箱管材耐压爆破试验机落锤冲击试验机土工布透水性测定仪土工布动态穿孔试验仪土工布厚度测试仪土工布有效孔径测定仪能见度仪漆膜磨耗仪防水卷材冲片机土工布渗透系数测定仪混凝土耐久设备确认方案模板表免费下载无需验证性试验仪器激光惯性道路断面测试仪道路路面平整度测试仪路面横向力系数测试车激光连续车辙测试仪路基路面自动弯沉仪无核,核子密度湿度仪桥梁挠度检测仪地基承载力现场检测仪填土密实度现场检测仪桩基完整性检测分析仪Evd动态变形模量测试仪Ev2静态变形模量测试仪桥梁裂缝观测系统跨孔透射法超声检测仪桩静载荷测试分析仪路面质量综合检测系统公路检测雷达系统桩基动测仪超声检测仪静态应变测试分析系统摆式摩擦系数测定仪动态信号测试分析系统全角扫描式孔径仪路面水份渗透仪锚索计锚杆质量检测仪锚杆拉拔仪\锚杆拉力计新拌混凝土综合测试仪贯入式砂浆强度检测仪钢筋混凝达探测仪混凝土裂缝测宽仪砌体原位压力机混凝土测温仪建筑物渗漏检测仪混凝土电阻率测定仪混凝土裂缝综合设备确认方案模板表免费下载无需验证测试仪混凝土裂缝深度测试仪智能裂缝宽度监测仪混凝土砂浆含水量测试仪涂层镀层测厚仪超声测厚仪(进口霍尔效应测厚仪混凝土含气量测定仪深度尺,数显深度尺超声波测厚仪激光扫平仪激光自动安平标线仪激光投线仪,墨线仪建筑工程质量组合工具包混凝土耐久性试验仪器高强螺栓轴力检测仪静载锚固性能测试系统高强螺栓抗滑移系数检测仪微控钢绞线应力松驰试验机高强螺栓连接副测试设备确认方案模板表免费下载无需验证[详细]

  2018-08-30 10:00

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• 2015年价目表

  2015年价目表[详细]

  2024-09-16 16:41

  其它

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• 非甲烷总烃在线监测系统方案

  非甲烷总烃在线监测系统方案[详细]

  2013-08-06 00:00

  期刊论文

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• 茶叶中5种含硫有机磷农药残留量检测与验证

  茶叶中5种含硫有机磷农药残留量检测与验证[详细]

  2024-09-25 06:46

  课件

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• 圣草次苷

  圣草次苷Eriocitrin分子量：596.5300CAS编号：13463-28-0分子式：C27H32O15圣草次苷别　　名：圣草次甙;圣草次苷;Eriocitrin;Eriodictioside;Eriodictyol7-O-rutinoside;;（S）-3’,4’,5,7-Tetrahydroxyflavanone-7-[6-O-（α-L-rhamnopyranosyl）-β-D-glucopyranoside];圣草次苷；圣草酚-7-芸香糖苷（S）-3',4',5,7-四羟基黄酮-7-[6-O-（α-L-吡喃鼠李糖）-β-D-葡糖苷圣草次苷--（Eriocitrin）的详细信息成分来源：本品为芸香科植物柠檬的果实。圣草次苷药理作用：具有较强的抗氧化效果,长用作饮料,食品和酒类的抗氧化剂。圣草次苷可YZ大鼠肝脏急性运动诱导的氧化应激损伤，可降血脂，其抗氧化能力强于橙皮苷、柚皮苷等。圣草次苷对照品HPLC≥98%20mg[详细]

  2018-09-27 10:00

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• 猪蹄铝塑复合包装抗穿刺性能的验证方案

  猪蹄铝塑复合包装抗穿刺性能的验证方案[详细]

  2014-10-15 00:00

  课件

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• 人体接触性医用敷料透湿性能的验证方案

  人体接触性医用敷料透湿性能的验证方案[详细]

  2023-08-11 09:56

  应用文章

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• 汽油桶表面标签膜墨层耐磨性的验证方案

  汽油桶表面标签膜墨层耐磨性的验证方案[详细]

  2024-09-28 00:31

  实验操作

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