注射针制剂用压缩空气系统的验证方案

本文由 赛智科技（杭州）有限公司 整理汇编

2009-02-09 00:00 394阅读次数

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• 注射针制剂用压缩空气系统的验证方案

  注射针制剂用压缩空气系统的验证方案[详细]

  2009-02-09 00:00

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  随着YL器械行业的发展，注射器的安全性越来越受到人们关注，生产厂商也正在加大对注射器质量的监管，济南三泉中石实验仪器有限公司研发生产的YL注射针刚性仪GXY-02是专门检测医用注射针刚指标的仪器设备，可以检测正常壁、薄壁、超薄壁注射针的刚性指标。用YL注射针刚性仪GXY-02如何检测注射针刚性是YL器械厂家关注的问题。 YL注射针刚性指标检测方案用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的YL注射针刚性仪GXY-02完成正常壁、薄壁、超薄壁注射针刚性实验，帮助YL器械厂、质检单位、药厂、包材厂建立健全内部质量体系。 [详细]

  2018-03-30 16:33

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• 超净工作台验证方案

  超净工作台验证方案目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。范围：适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证。责任：GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。内容：1.设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2．验证组织及职责2.1．验证委员会2.1.1．负责验证方案的批准；2.1.2．为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；2.1.3．负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。2.2．验证主管部门2.2.1.组织相关人员对验证方案进行会审；2.2.2.安排验证日程；2.2.3.组织、协调验证活动。2.3.验证小组职责及人员安排2.3.1.验证小组职责2.3.1.1.依据工艺、设备条件编制验证方案；2.3.1.2.组织验证的实施；2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；2.3.1.4.收集验证数据、资料及文件；2.3.1.5.编制验证报告。2.3.2.人员安排组长：江玉英（质量保证部）组员：卞百昌（工程部）甘传会（QC）王一宇、荆美芳（QC）吴小丽（QA）3.验证进度安排：预确认：2004年06月25日～2004年07月23日安装确认：2004年08月20日～2004年08月24日运行及性能确认：2005年01月28日～2005年01月31日4.验证技术文件序号文件名称文件编号1GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005.验证内容5.1.预确认5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：5.1.1.1.洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别尘粒Zda允许数/立方米微生物Zda允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100级3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.Zda占地面积不超过0.7m2，Z小操作面积不小于0.5m25.1.1.4.单人单面5.1.2.选型、购置根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，Z后确定购置天长市光华仪器设备有限公司的GH-DDCF-A型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s紫外灯20W×1噪音≤65dB（A）照明灯20W×1扰乱≤5μm（XYZ三个轴向）电源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作风洁净度100级（美联邦标准209E）≥0.5μm的尘埃粒≤3500颗/立方米尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）附件1：设备选型报告附件2：设备购置申请表5.1.3.维修服务服务单位名称：天长市光华仪器设备有限公司地址：安徽省天长市东外环九里道班999#联系人：张开江电话号码：0550-7302555传真号码：0550-7302557预确认结论：确认人：确认日期：5.2.安装确认5.2.1.开箱验收整机设备于2004年08月20日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。附件3：设备开箱检查验收单5.2.2.设备安装5.2.2.1.安装环境:置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。5.2.2.2.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.2.2.3.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。5.2.2.4.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。5.2.2.5.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装确认结论：确认人：确认日期：5.3.运行及性能确认5.3.1.工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.4风向垂直层流（偏差不超过140）噪音（dB）≤655.3.2.试验项目及限度标准5.3.3.试验方法及结果5.3.3.1.试验前准备5.3.3.1.1.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；5.3.3.1.2.测试人员不超过两人，并按规定更衣；5.3.3.1.3.净化空调系统正常运转30min以上。5.3.3.2.照度5.3.3.2.1.检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。5.3.3.2.2.检测方法：按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。5.3.3.2.3.检测记录测试点123平均值数据5.3.3.2.4.结果判断确认人：日期：5.3.3.3.尘埃粒子5.3.3.3.1.方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的Zda浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。确定采样次数：每点测量3次。5.3.3.3.2.检验记录见下表采样点ABC总平均值采样次数123123123≥0.5μm每点平均值≥5μm每点平均值（注：单位为个/m3）5.3.3.3.3.结果判断确认人：日期：5.3.3.4.沉降菌检查5.3.3.4.1.确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌Z少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。5.3.3.4.2.沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：5.3.3.4.2.1.所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）5.3.3.4.2.2.培养基：常用普通营养琼脂培养基5.3.3.4.2.3.方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。5.3.3.4.3.检测记录测试点**次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均数AB5.3.3.4.4.结果判断确认人：日期：5.3.3.5.风速及风向按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。5.3.3.5.1.风速的测定测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长**不大于200mm，测点设于小截面ZX，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。检测记录：测点123456789平均值数值5.3.3.5.2.风向检测合格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于14。。测点位置：操作台纵剖面的ZX点A、距操作台面0.5m的一个水平面的ZX点B。检测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的14。角比较，不得大于14。角。检测记录：测量点标准结果A≤14。B≤14。5.3.3.5.3.结果判断确认人：日期：5.3.3.6.噪音声检测检测点布置：因面积较小，故仅测工作台ZX一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。检测记录：测量次数123平均值结果结果判断：确认人：日期：运行及性能确认结论：确认人：确认日期：6.验证结论：确认人：日期：7.验证结果评价与建议验证小组成员：日期：确认人：日期：8.确定再验证周期确认人：日期：9.期待以外结果的处理方法确认人：日期：[详细]

  2024-09-21 19:48

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  2018-03-30 16:35

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