化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

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• 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

  包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。[详细]

  2024-09-11 17:56

  应用文章

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• 中药注射剂研究的技术要求

  为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《ZG药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法（1999年）》（以下简称《办法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。一、中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及LX明显优于其它给药途径者为原则。二、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药**或第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按相应类别要求进行。注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。四、（一）应体现源于中医药，发展中医药的原则。（二）应以中医药理论、文献古籍、临床经验或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与依据。药味宜少而精。（三）中药注射剂的组份可以是有效成分、有效部位、单方或。除中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《办法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督管理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审五、制备工艺（一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。（二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《ZG药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。（三）中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合YY标准，并遵照《办法》中的有关要求申报。（四）注射剂的溶剂、容器等均应符合YY要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。六、药理和毒理按《中药新药药理毒理研究的技术要求》及本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》的有关规定进行。七、临床按《中药新药临床研究的技术要求》中的有关规定进行。八、理化性质研究（一）注射剂的理化性质研究系指对中的各组份和Z终成品进行与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和试验研究二方面的内容。因注射剂给药途径的特殊性，所以必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑，尤其应对未测定部份进行深入研究，并提供研究资料。（二）为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个主要成分之间的比例应相对稳定。......详细内容请见附件[详细]

  2018-09-13 10:00

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  注射剂西林瓶的密封性检测[详细]

  2024-09-28 00:08

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  2016-04-26 00:00

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  2024-09-15 11:50

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  包装密封性测试仪产品样册[详细]

  2016-10-18 14:54

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• 包装密封性测试仪产品样册

  包装密封性测试仪产品样册[详细]

  2016-10-18 14:54

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• 热封包装的密封性检测

  热封包装的密封性检测[详细]

  2024-09-12 18:28

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• MFY-03型_密封性试验仪_密封测试仪_密封性检测仪_包装密封性测试仪_软包装密封试验仪_塑料包装密封性测定仪_食品包装密封性测试仪

  密封试验仪用途：MFY-03密封试验仪专业适用于食品、制药、YL器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。咨询电话：0531-58782853\15064064342[详细]

  2024-09-28 13:04

  产品样册

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• 美国MOCON包装密封性测试仪产品样册

  美国MOCON包装密封性测试仪产品样册[详细]

  2016-10-18 14:54

  安装说明

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• 肉松软塑包装怎样进行整体包装的密封性检测？

  　　标题：肉松软塑包装怎样进行整体包装的密封性检测？　　摘要：肉松是由瘦肉去除水分制成，营养丰富，携带方便，深受消费者厚爱。本文主要是从监测肉松包装密封性能的角度考虑，利用济南兰光机电技术有限公司自主研发的MFY-01密封试验仪测试肉松包装的密封性能，并简述了MFY-01的测试原理、设备参数及试验过程概要，有效解决因包装的密封性问题引起的漏液、漏气、胀袋等困扰企业的难题，提高软塑包装袋对内装物的保质效果。　　关键词：密封性能、肉类食品、肉松、成品包装、漏液、漏气、泄漏、密封仪　　Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。公司建有包装安全检测ZX，已通过实验室CNAS认证。公司拥有独立注册品牌商标Labthink、PERME博密和PARAM博每。　　Labthink兰光目前生产销售的设备多大80余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。　　针对肉松软塑包装的完整密封性检测，Labthink兰光可提供自主研发生产的PARAM博每MFY-01密封试验仪，帮助企业进行塑料包装的密封密封性能监测。该设备适用于食品、制药、YL器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。如欲了解相关信息，请直接致电0531-85068566咨询！[详细]

  2018-08-19 10:00

  产品样册

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• MFY-01密封性测试仪使用说明书_密封性检测仪操作规程_密封试验仪测试方法_包装密封性检测仪器_塑料包装密封性能_包装密封测试仪操作使用步骤_

  MFY-01密封性测试仪密封性测试仪用途：MFY-01密封性测试仪适用于食品、制药、YL器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。咨询电话：0531-58782853\15064064342密封性测试仪特点：1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。5.PVC操作面板，压力数字显示，分辨率极ng确至0.1kPa，方便用户极ng确查看压力值。6.内置时间显示器，保压开始计时器同步计时，方便用户记录观察保压时间，保压结束计时器自动清零。密封性测试仪测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。该仪器符合多项国家和国际标准：GB/T15171、ASTMD3078密封性测试仪技术参数：1.真空度：-90～0kPa2.分辨率：0.1kPa3.真空室有效尺寸：Φ270mm×200mm（H）（标配）注：其他尺寸可定制。4.气源压力：0.7MPa（气源用户自备）5.气源接口：Φ8聚氨酯管6.外形尺寸：420mm（L）×320mm（B）×520mm（H）7.电源：AC220V50Hz8.净重：12kg[详细]

  2018-11-18 10:00

  产品样册

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• 电子设备系统可靠性设计与试验技术指南

  东莞市科文试验设备有限公司是国内专业生产可靠性测试设备及环境试验仪器的厂家。应广大用户要求，科文为大家总结了“电子设备系统可靠性设计与试验技术指南”标准规范。电子设备的Zda特点是其元器件寿命服从指数分布，即故障率为常数。所以，可用公式预计其可靠性指标。电子设备均是由电阻、电容、二极管、三极管、集成电路等标准化程度很高的电子元器件组成，而对于标准元器件现已积累了大量的试验、统计数据，已有成熟的预计标准和手册。对于国产电子元器件，可采用国家标准GJB/Z299A91《电子设备可靠性预计手册》进行预计；而对于进口电子元器件，则可采用美国军标MIL-HDBK-217E《电子设备可靠性预计》进行预计。1.元件计数法这种方法适用于方案论证和初步设计阶段。其通用计算公式为式中λs系统的总故障率（l/h）；λgi第i种元器件的通用故障率（l/h）；πqi第i种元器件的通用质量系数；Ni第i种元器件的数量；n设备所用元器件的种类数目。2.元器件应力分析法适用于电子设备详细设计阶段（东莞科文http://www.kowintest.com），此时已具备了详细的元器件清单、电应力比、环境温度等信息。这种方法的预计结果比计数法要准确些。但计算比较繁琐。其计算公式为λp=λb（πeπqπrπaπsπc）式中λp元器件工作故障率（l/h）；λb元器件基本故障率（l/h）；πe环境系数；πq质量系数；πr电流额定值系数；πa应用系数；πs电压应力系数；πc配置系数。然后按下式求得系统的故障率（λs）：式中λpi第i种元器件的故障率（l/h）；Ni第i种元器件的数量；N系统中元器件种类数。[详细]

  2018-10-11 10:00

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• 包装密封性/耐破性测试仪产品样册

  包装密封性/耐破性测试仪产品样册[详细]

  2016-10-18 14:54

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• 铝塑泡罩包装密封性测试方法

  铝塑泡罩包装密封性测试方法[详细]

  2016-07-29 00:00

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• 包装密封性测试仪是怎样测试食品包装袋

  包装密封性测试仪以压缩空气为动力源，以真空发生器为能量转换元件，以高精度电子压力传感器为测量手段，通过微电脑控制，实现试验参数设定、快速到达真空、高精度测量、试验过程自动化等优良性能。济南普创机电有限公司生产的包装密封性测试仪适用于食品、制药、日化等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。包装密封性测试仪测试方法：在真空室内放入适量的水,再将包装袋浸入水中.此时,试样的顶端与水面的距离不得低于25mm.所设置的真空度值根据试样的特性（如所用的包装材料,密封情况等）或按有关产品标准的规定确定。但不得因试样的内外压差过大，使试样发生破裂，封口处开裂。试验过程中注意观测形成真空时和真空保持期间试样的泄漏情况,观察其有无连续的气泡产生，出现孤立的气泡不视为泄漏.。包装密封性测试仪具体测试方法：1、正确连接压缩空气和真空输出的管路，将包装密封性测试仪负压桶内装入高于网盘1-3cm的水，等待试验2、接通气源，调节调压阀，使进气压力保持在0.6-0.8Mpa之间，以保证试验稳定性。3、接通电源，打开包装密封性测试仪右后侧开关，设备通电，此时保压时间和真空度表显示。4、按以上说明的方法分别调整真空度和保压时间。5、设定完成后，将密封好的试样用网盘压在水下，盖好桶盖。6、按下包装密封性测试仪启动按钮，包装密封性测试仪自动开始试验，负压表达到设定值时，计时器开始计时，到保压时间后，包装密封性测试仪自动泄压，试验完成。7、保压过程中观察桶内试样的密封性能，做出判断。[详细]

  2018-11-03 10:00

  产品样册

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  美国MOCON包装密封性泄漏测试仪产品样册[详细]

  2024-09-29 08:31

  安装说明

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• 常见化学药品的贮存

  常见化学药品的贮存[详细]

  2024-09-15 17:55

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• 卫生巾用品包装的阻隔性能与密封性检测方案

  卫生巾用品包装的阻隔性能与密封性检测方案[详细]

  2015-03-26 00:00

  报价单

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