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GMP法规数据完整性解决方案
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本文由 北京普析通用仪器有限责任公司 整理汇编
2024-09-17 09:20 1644阅读次数
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GMP法规数据完整性解决方案
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更多资料
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GMP法规数据完整性解决方案- GMP法规数据完整性解决方案[详细]
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2024-09-17 09:20
应用文章
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- 符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案
- 符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案[详细]
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2024-09-28 00:15
标准
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- 增强数据完整性之管理法宝（一）
- 随着信息化程度的不断深入，药企行业也有着很高的数字化需求，数据记录的完整性要怎么做才能做到呢？
可以参照FDA在《临床研究中使用的计算化系统》中提出的ALOCA原则！评估数据完整性的基本五大原则包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)。
……
概括来说，对嵌入式计算机系统合规性的功能要求主要有：测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名。[详细]
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2024-09-15 17:55
标准
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- 增强数据完整性之管理法宝（二）
- 为了满足客户对于数据完整性的要求，天津天河分析仪器有限公司研发了多款微粒分析仪、渗透压摩尔浓度测定仪，其设备管理软件具有测试验证、访问控制、权限管理、数据复核、审计追踪、备份恢复和电子签名等功能，保证了检测行为、检测数据的真实性和完整性。
本篇文章我们将对应数据完整性的要求进行一一介绍：[详细]
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2024-09-20 13:35
标准
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食品包装密封完整性测试解决方案- 济南三泉中石 食品包装密封完整性测试解决方案[详细]
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2018-02-27 16:17
应用文章
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- 包装完整性测试验证解决方案
- 密封性能是指包装密封的可靠性，通过该项测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。密封试验仪又可称为密封性测试仪、密封度检测仪.[详细]
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2024-10-09 16:50
产品样册
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- GMP环境下物料鉴别解决方案
- GMP环境下物料鉴别解决方案[详细]
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2011-12-14 00:00
其它
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- 密封完整性测试（CCIT）-从法规到生产(中)方法选择
- 化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。[详细]
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2023-06-16 09:56
应用文章
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- 报名表-生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会
- 报名表-生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会[详细]
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2014-08-01 00:00
应用文章
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- 日程安排-生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨
- 日程安排-生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨[详细]
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2014-08-01 00:00
选购指南
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- 2010版GMP
- 2010版GMP[详细]
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2014-07-31 00:00
操作手册
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- GMP基础知识
- 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于ZL孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：
⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所[详细]
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2021-06-01 17:23
标准
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Reach法规- Reach法规[详细]
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2011-09-09 00:00
操作手册
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- REACH法规
- 企业如何应对REACH法规[详细]
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2018-08-20 10:00
产品样册
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- BIOCOOL品牌GMP
- BIOCOOL品牌GMP[详细]
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2016-03-15 00:00
产品样册
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- GMP知识---质量管理
- 1、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。
2、质量检验与质量监督有何区别？
答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
3、质量保证部的职责范围是什么？
答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂ZX化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
4、质监员与化验员有何区别？
答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者[详细]
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2024-09-12 22:18
标准
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- GMP知识----洁净
- GMP洁净知识
1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？
答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
2．洁净区表面应符合哪些要求？
答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。
[详细]
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2024-09-18 18:05
标准
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- 数据ZX通讯基站电源监控解决方案
- 公司地址：江苏省江阴市南闸镇东盟路5号邮编：214405服务电话：0510-86179968传真：0510-86179975咨询电话：13771584106QQ：2880157873联系人：徐玉丽邮箱：2880157873@qq.com主页：http://ipd.acrel.cn/[详细]
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2024-10-09 01:21
产品样册
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- REACH 法规中高关注及限制物质的检测解决方案
- REACH 法规中高关注及限制物质的检测解决方案[详细]
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2016-08-19 00:00
选购指南
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- prepFAST为满足USP<232>法规提供解决方案1(口服液)
- prepFAST为满足USP<232>法规提供解决方案1(口服液)[详细]
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2013-04-11 00:00
课件
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