符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案

本文由 哈希水质分析仪器（上海）有限公司 整理汇编

2024-09-28 00:15 279阅读次数

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  美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了 测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2018 年 1 月 1 日起执行。指南中规定 了 24 种元素的每日Zda剂量限。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素杂质分析的参考仪器技术。ICP-MS 技术更 适合用于注射或吸入给药的药品和材料分析，因为这类样品所需的检 测限更低。 [详细]

  2024-09-15 14:48

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  2024-09-12 14:18

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  为帮助实验室了解满足确认要求需要做出的决策，安捷伦与注明法规认证专家 Bob McDowall 共同撰写了一系列关于 <1058> 的白皮书，共四本。安捷伦已开发并验证了 RQ 服务，其中包括并反映了符合 HPLC 和 GC 系统确认工作要求的仪器维修。因此，如果在 HPLC 系统上更换泵密封垫，则无需进行全面系统确认。相比之下，RQ 测试仅要求测定泵流速的准确度和精度。安捷伦 RQ 测试基质包括经验证的安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件，法规认证工程师可从下拉菜单中选择维修，ACE 可自动包括所需的 RQ 测试。 [详细]

  2024-09-11 01:01

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  美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发 布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章 节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元 素的每日Zda暴露限量。 使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析，包括小样品量分析以及注 射和吸入药物检测，这些药物的暴露限值较低，分析时需要较低的检 测限。 [详细]

  2024-09-16 17:49

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