了解遵循 USP 通则和法规认证的安捷伦解决方案

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本文由安捷伦科技（中国）有限公司整理汇编

2016-07-27 00:00 633阅读次数

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了解遵循 USP 通则和法规认证的安捷伦解决方案

了解遵循 USP 通则和法规认证的安捷伦解决方案[详细]
2016-07-27 00:00
操作手册
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来自法规认证服务调查的见解：安捷伦 ― 法规认证的公认ling导者

2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列DY：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。 [详细]
2024-09-11 01:01
其它
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prepFAST为满足USP<232>法规提供解决方案1(口服液)

prepFAST为满足USP<232>法规提供解决方案1(口服液)[详细]
2013-04-11 00:00
课件
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用于工作流程法规认证的安捷伦资源——测定制药材料中的元素杂质

安捷伦可助您成功建立合规而有效的元素杂质测试能力，并致力于遵循质量管理体系、产品生命周期文档以及用于软件开发的产品验证申明的法规认证要求。[详细]
2020-06-01 10:23
应用文章
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USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析：安捷伦 ICP-OES 解决方案

USP 通则章节 <233>（元素杂质 — 流程）建议使用 ICP-OES 或 ICP-MS 测定药品及成分中元素杂质的含量。安捷伦 ICP-OES 仪器可耐受所有常见的酸和有机溶剂基质以及其他复杂基质，如固体样品溶解后制得的基质。这些样品无需高倍数稀释即可直接进行测定。安捷伦 ICP-OES 系统还具有稳定的垂直等离子体，可确保对所有分析物均获得优异的稳定性与高灵敏度。 [详细]
2020-06-01 10:24
应用文章
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了解安捷伦 VnmrJ 4.0 软件

了解安捷伦 VnmrJ 4.0 软件[详细]
2016-07-18 00:00
选购指南
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实验室法规认证对有效的分析结果至关重要

所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规： – 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商 – 开发地点 ― 产品或服务的开发地 – 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地总体而言，分析结果的基本可靠性（以及科学或法规有效性）必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性： – 分析方法（用于测试样品） – 分析仪器（用于运行分析方法）根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试（验证）方法性能，从而确立分析方法的适用性。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。 [详细]
2024-09-19 07:47
其它
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利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服务器符合法规认证指南的要求

美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2018 年 1 月 1 日起执行。指南中规定了 24 种元素的每日Zda剂量限。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素杂质分析的参考仪器技术。ICP-MS 技术更适合用于注射或吸入给药的药品和材料分析，因为这类样品所需的检测限更低。 [详细]
2024-09-15 14:48
应用文章
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GMP法规数据完整性解决方案

GMP法规数据完整性解决方案[详细]
2024-09-17 09:20
应用文章
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了解安捷伦真正的全能型液相色谱检测方案

了解安捷伦真正的全能型液相色谱检测方案[详细]
2016-07-19 00:00
课件
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安捷伦液相色谱和液质联用系统纯化解决方案

安捷伦提供各式高性能仪器、色谱柱、软件以及服务组合，不论样品是几微克还是数公斤，都能获得高纯化结果。用Z短的间和Z少的成本获得Z高的回收率和纯度。 [详细]
2024-09-20 13:27
标准
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安捷伦水质分析解决方案

安捷伦水质分析解决方案[详细]
2024-09-28 11:58
应用文章
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利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求

美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元素的每日Zda暴露限量。使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析，包括小样品量分析以及注射和吸入药物检测，这些药物的暴露限值较低，分析时需要较低的检测限。 [详细]
2024-09-16 17:49
应用文章
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对球磨机的认识和了解

磨矿作业是矿产资源开发利用过程中一个重要的工序，在矿山、冶金、化工、水泥、制粉、陶瓷等行业都有磨矿作业，磨矿作业投资大能耗高对后续工序有直接影响，为提高生产效率和指标，及有效节能，研究开发磨矿设备，深入了解磨机的结构性能特点，了解影响磨机作业的几大因素，实践中总结经验，采取有效措施，是很有必要的。[详细]
2018-09-11 11:40
标准
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安捷伦认证翻新仪器：您实验室的可靠选择

安捷伦仪器以优异的性能、稳定性和可靠性，在行业中享有盛誉。这也使安捷伦翻新仪器成为寻求高性能分析设备以满足运营、预算和业务增长需求的所有用户的。 [详细]
2024-09-11 01:01
其它
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安捷伦化学工业解决方案指南

安捷伦化学工业解决方案指南[详细]
2024-09-16 04:45
课件
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安捷伦利用二维液相色谱深入了解生物制药样品

安捷伦利用二维液相色谱深入了解生物制药样品[详细]
2016-07-19 00:00
报价单
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符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案

符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案[详细]
2024-09-28 00:15
标准
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YY胶囊重金属检测：prepFAST为满足USP<232>法规提供解

YY胶囊重金属检测：prepFAST为满足USP<232>法规提供解[详细]
2024-09-28 01:07
选购指南
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安捷伦为杂质分析难题提供支持和解决方案

安捷伦为杂质分析难题提供支持和解决方案[详细]
2014-03-07 00:00
操作手册
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该会员其他资料: 智能工作流程助您快人一步，自动识别超限样品与自动重测; 专家研究成果 | 湿地大气微塑料输入的时空模式、驱动因素以及独特的生态影响; 5994-5347ZHCN-采用 Agilent 1290 UHPLC-单四极杆液质联用技术高效快速地分析纺织品中的分散染料; 5994-5324ZHCN-采用主动溶剂调制技术的多中心切割二维液相色谱法同时测定三七及其同属药材中三七素和人参皂苷的含量; 5994-5231ZHCN-使用 UHPLC-MSMS 对农产品进行多残留农药分析的 RSS 快筛技术的创新发展; 5994-5190ZHCN-使用超高效液相色谱法 (UHPLC) 快速测定奶粉中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素的含量; 5994-5135ZHCN-安捷伦半导体无机元素分析概览Chemical 篇; 5994-5107ZHCN-实现中心碳代谢多方法分析并涵盖多种代谢物类别的创新解决方案; 5994-5106ZHCN-基于液相色谱-质谱联用系统的高效拟靶向代谢组学工作流程; 5994-5079ZHCN-使用 QuEChERS 分散 SPE 结合Agilent 6470 LCMSMS 检测水产品中的氯芬新

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