USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析： 安捷伦 ICP-OES 解决方案

本文由 安捷伦科技（中国）有限公司 整理汇编

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• USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析： 安捷伦 ICP-OES 解决方案

  USP 通则章节 <233>（元素杂质 — 流程）建议使用 ICP-OES 或 ICP-MS 测定药品及成分中元素杂质的含 量。安捷伦 ICP-OES 仪器可耐受所有常见的酸和有机溶 剂基质以及其他复杂基质，如固体样品溶解后制得 的基质。这些样品无需高倍数稀释即可直接进行测 定。安捷伦 ICP-OES 系统还具有稳定的垂直等离子体，可确保对所有分析物均获得优异的稳定性与高灵敏度。 [详细]

  2020-06-01 10:24

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• 使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的规定检测和验证YY抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质

  美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第 4 阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。[详细]

  2020-01-03 17:06

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• 根据 USP <233> 对难消解的 API 和凝胶胶囊进行消解

  摘要 新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 届时，它们将取代当前的方法<231>，该方法将不再有效。 这些新方法给辅料和原料药样品的制备和分析带来了重大变化。 某些原料药是非常稳定的化合物，不易分解，对传统的微波消解方法提出了挑战。 CEM推出了iPrep消解罐，该消解罐采用了ZL的双密封技术，可以承受比普通消解罐更高的温度和压力。 利用该消解罐和iWave先进的温度控制实现了复杂原料药和大型明胶胶囊的消解。 简介 新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通过 ICP-OES 或 ICP-MS 分析对药物样品进行完全消解并对单个元素进行定量。 许多药物材料很容易消解，但具有多个芳环结构的 API 很难完全分解并获得清晰的消解，如新章节所述。 此外，因为大明胶胶囊通常含有大量油，更具有挑战性。 一旦胶囊溶解，就会释放出大量气体，酸开始侵蚀所含的油，如果不正确收纳，会导致挥发性元素损失。 本应用说明将ZD介绍如何使用带有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系统来完全消解难处理的活性药物成分和大明胶胶囊。 显示了 API 的示例[详细]

  2021-08-20 14:47

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• 符合USP <661>的总有机碳TOC检测

  符合USP <661>的总有机碳TOC检测[详细]

  2024-09-20 22:44

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• edge 42 LT

  edge 42 LT[详细]

  2023-05-09 11:19

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• 人白三烯（LT）酶联免疫分析试剂盒

  人白三烯(LT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：96T3.0pg/ml-80pg/ml人白三烯(LT)酶联免疫分析试剂盒使用目的：本试剂盒用于测定人尿液及相关液体样本中白三烯(LT)含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白三烯(LT)水平。用纯化的人白三烯(LT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白三烯(LT)，再与HRP标记的白三烯(LT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成Z终的黄色。颜色的深浅和样品中的白三烯(LT)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白三烯(LT)浓度。试剂盒组成标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3YZ辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品Z终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。7.温育：操作同3。8.洗涤：操作同5。9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。11.测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。测定应在加终止液后15分钟以内进行。操作程序总结：计算以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。人白三烯(LT)酶联免疫分析试剂盒注意事项1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间**控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。4．请每次测定的同时做标准曲线，**做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔**孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请Z后乘以总稀释倍数（×n×5）。5．封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。6．底物请避光保存。7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。9．本试剂不同批号组分不得混用。保存条件及有效期1．试剂盒保存：2-8℃。2．有效期：6个月[详细]

  2018-09-19 10:00

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• edge 10 bi LT

  edge 10 bi LT[详细]

  2023-05-09 11:16

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• Accel 500 LT/HT

  Thermo Scientific™ Polar 系列 Accel 500 LT 冷却/加热再循环冷却装置提供 500 瓦特冷却功率以及 −25° 至 +80°C 的工作温度范围。动态、可靠、高效—这[详细]

  2024-11-01 16:32

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• 采用 Agilent 8890 气相色谱系统进行 USP 方法 <467> 残留溶剂分析

  采用 Agilent 8890 气相色谱系统进行 USP 方法 <467> 残留溶剂分析[详细]

  2024-09-17 01:53

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• USP <643> 总有机碳修订无菌包装水2021年5月生效

  USP <643> 总有机碳修订无菌包装水2021年5月生效[详细]

  2024-09-17 01:55

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• 理学 Progeny LT 便携式拉曼光谱仪

  理学 Progeny LT 便携式拉曼光谱仪[详细]

  2024-01-12 09:22

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• 人白三烯（LT）酶联免疫分析 试剂盒操作说明

  实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白三烯(LT)水平。用纯化的人白三烯(LT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白三烯(LT)，再与HRP标记的白三烯(LT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成Z终的黄色。颜色的深浅和样品中的白三烯(LT)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白三烯(LT)浓度。试剂盒组成130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（160pg/ml）0.5ml×1瓶3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3YZ辣根过氧化物酶的（HRP）活性。[详细]

  2018-09-19 10:01

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• 用SIEVERS* M9总有机碳TOC分析仪进行USP <661.1>塑料包装结构材料筛选

  用SIEVERS* M9总有机碳TOC分析仪进行USP <661.1>塑料包装结构材料筛选[详细]

  2024-09-17 12:01

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• 家蚕卵黄蛋白（LT）ELISA检测试剂盒

  家蚕卵黄蛋白（LT）ELISA检测试剂盒[详细]

  2015-04-02 00:00

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• GEFRAN直线位移传感器LT系列产品资料

  GEFRAN直线位移传感器LT系列产品资料主要特点改良型设计满足各种条件下可靠测量的需求传感器坚固耐用，抗振性更强超出理论电气行程后无电气信号输出变化，安装更简单采用新型槽口设计传统支架式固定系统的理想替代方案广泛适用于塑料成型机、立式压力机和其他生产设备[详细]

  2018-10-04 10:00

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• EPOCH LT 美国泛美超声波探伤仪

  EPOCHLT美国泛美超声波探伤仪[详细]

  2024-09-29 11:26

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• 了解遵循 USP 通则和法规认证的安捷伦解决方案

  了解遵循 USP 通则和法规认证的安捷伦解决方案[详细]

  2016-07-27 00:00

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• 大肠杆菌不耐热肠毒素（LT）酶联免疫分析试剂盒使用说明书

  大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：96T10pg/ml-240pg/ml使用目的：本试剂盒用于测定幼儿食品样本中大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)含量。大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)酶联免疫分析试剂盒实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)水平。用纯化的大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)，再与HRP标记的大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成Z终的黄色。颜色的深浅和样品中的大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)浓度。试剂盒组成标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3YZ辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品Z终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。7.温育：操作同3。8.洗涤：操作同5。9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色10分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。11.测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。测定应在加终止液后15分钟以内进行。操作程序总结：计算以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。大肠杆菌不耐热肠毒素(LT)酶联免疫分析试剂盒注意事项1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间**控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。4．请每次测定的同时做标准曲线，**做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔**孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请Z后乘以总稀释倍数（×n×5）。5．封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。6．底物请避光保存。7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。9．本试剂不同批号组分不得混用。保存条件及有效期1．试剂盒保存：；2-8℃。2．有效期：6个月[详细]

  2018-09-27 10:00

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• LT型GEFRAN电子尺安装尺寸资料

  LT型GEFRAN电子尺安装尺寸资料GEFRANLT直线位移传感器采用拉杆式设计，配合万向节安装。LT拉杆式位移传感器独立线性度为±0.5%FS,量程从50~900mm可选。位移速度小于5m/s、壳体材料使用不锈钢材质、Zda供电电压可达60VDC、电阻公差±20%、如有任何疑问欢迎联系我们的专业技术团队。我公司专做欧美品牌，所有欧美品牌直接境外欧美国家采购，本公司可以直接报关，货期可以缩短一半，价格更有优势可以为您争取更大的利润空间。如有需要请直接电话联系或直接来本公司视察：以下品牌是我公司优势品牌：一：德国HAWE德国REXROTH德国FESTO德国BURKERT德国E+H德国西门子德国STAUFF西德福德国SCHMERSAL德国NEGELE耐格德国EMG（只做SV伺服阀系列）德国STEIMEL德国赫斯曼德国MURR德国HYADC德国P+F德国TURCK图尔克德国SICK施克德国IFM博恩斯坦德国GSR德国PILZ德国MAHLE德国巴鲁夫德国冬斯德国劳易测德国Linde林德德国COAX二:意大利ATOS意大利UNIVER意大利杰弗伦英国海隆诺冠意大利万福乐法国高诺斯意大利康茂盛三:美国ASCOPARKER派克美国克力帕VICKERS威格士美国MOOG美国MAC美国纽曼帝克美国德威尔公司还有代理部分日本品牌（日本品牌直接办事处采购）如下：CKD喜开理，黑田精工，SUNX神视，TOYOOKI丰兴，NACHI不二越，DAIKIN大金，KOGANEI小金井，TACO,NOK,东京美。【我公司可以自己进口报关】[详细]

  2018-10-06 10:01

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• 使用紫外-可见分光光度计进行药物分析：符合 USP 章节 <857> 和欧洲药典（Ph. Eur. 第 2.2.25 章）的要求

  使用紫外-可见分光光度计进行药物分析：符合 USP 章节 <857> 和欧洲药典（Ph. Eur. 第 2.2.25 章）的要求[详细]

  2020-12-25 09:45

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