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使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的规定检测和验证YY抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质
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本文由 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 整理汇编
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美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第 4 阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。
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使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的规定检测和验证YY抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质- 美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第 4 阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。[详细]
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2020-01-03 17:06
应用文章
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- USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析： 安捷伦 ICP-OES 解决方案
- USP 通则章节 <233>（元素杂质 — 流程）建议使用 ICP-OES 或 ICP-MS 测定药品及成分中元素杂质的含 量。安捷伦 ICP-OES 仪器可耐受所有常见的酸和有机溶 剂基质以及其他复杂基质，如固体样品溶解后制得 的基质。这些样品无需高倍数稀释即可直接进行测 定。安捷伦 ICP-OES 系统还具有稳定的垂直等离子体，可确保对所有分析物均获得优异的稳定性与高灵敏度。
[详细]
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2020-06-01 10:24
应用文章
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- ICP-MS检测和验证YY抗酸剂中的元素杂质
- 美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能Z适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中，我们展示了利用珀金埃尔默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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- 根据 USP <233> 对难消解的 API 和凝胶胶囊进行消解
- 摘要
新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 届时，它们将取代当前的方法<231>，该方法将不再有效。 这些新方法给辅料和原料药样品的制备和分析带来了重大变化。 某些原料药是非常稳定的化合物，不易分解，对传统的微波消解方法提出了挑战。
CEM推出了iPrep消解罐，该消解罐采用了ZL的双密封技术，可以承受比普通消解罐更高的温度和压力。 利用该消解罐和iWave先进的温度控制实现了复杂原料药和大型明胶胶囊的消解。
简介
新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通过 ICP-OES 或 ICP-MS 分析对药物样品进行完全消解并对单个元素进行定量。 许多药物材料很容易消解，但具有多个芳环结构的 API 很难完全分解并获得清晰的消解，如新章节所述。 此外，因为大明胶胶囊通常含有大量油，更具有挑战性。 一旦胶囊溶解，就会释放出大量气体，酸开始侵蚀所含的油，如果不正确收纳，会导致挥发性元素损失。
本应用说明将ZD介绍如何使用带有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系统来完全消解难处理的活性药物成分和大明胶胶囊。 显示了 API 的示例[详细]
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2021-08-20 14:47
应用文章
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- 使用NexION 2000 ICP-MS分析饮用水和天然水
- 本文介绍了NexION2000ICP-MS应用于U.S.EPA200.8方法时，在标准模式下分析天然水和饮用水样品的实例。通过多种有证标准物质和加标回收率的分析验证了方法的准确性，并通过至少九小时的分析验证了方法的稳定性。方法的检测下限完全可以满足200.8的要求。此外，智能电子稀释功能可以选择性地对某些待测元素的信号进行衰减，实现高低含量元素同步测定，可有效替代ICP-OES或火焰AA分析方法。NexION2000为U.S.EPA200.8方法提供了一套全面的解决方案。[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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- 按照U.S. EPA 6020B方法使用NexION 2000 ICP-MS分析土壤和水(013259_CHN_01)
- 珀金埃尔默 按照U.S. EPA 6020B方法使用NexION 2000 ICP-MS分析土壤和水(013259_CHN_01)[详细]
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2024-09-30 18:50
应用文章
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- 符合USP <661>的总有机碳TOC检测
- 符合USP <661>的总有机碳TOC检测[详细]
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2024-09-20 22:44
应用文章
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- ICP-MS关于对Prop65和USP<232>中的药品和膳食补充剂金属
- ICP-MS关于对Prop65和USP<232>中的药品和膳食补充剂金属[详细]
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2024-09-12 18:29
标准
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- ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析
- ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析[详细]
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2013-07-18 00:00
其它
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- NexION 300S ICP-MS测定半导体级TMAH中的杂质
- NexION 300S ICP-MS测定半导体级TMAH中的杂质[详细]
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2013-07-17 00:00
其它
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- NexION 300S ICP-MS测定半导体级硝酸中的杂质
- NexION 300S ICP-MS测定半导体级硝酸中的杂质[详细]
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2024-09-12 18:28
操作手册
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- NexION 300S ICP-MS测定半导体级硫酸中的杂质
- NexION 300S ICP-MS测定半导体级硫酸中的杂质[详细]
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2024-09-15 17:52
期刊论文
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- NexION 2000 ICP-MS 按照U.S. EPA 6020B 方法分析土壤和水 Application Note (013259_CHN_01)
- NexION 2000 ICP-MS 按照U.S. EPA 6020B 方法分析土壤和水 Application Note (013259_CHN_01)[详细]
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2024-09-16 03:36
应用文章
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- NexION 2000 按照U.S. EPA 6020B方法分析土壤和水
- NexION 2000 按照U.S. EPA 6020B方法分析土壤和水[详细]
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2022-04-12 13:29
应用文章
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- 利用NexION 2000 对半导体级盐酸中的杂质进行分析
- 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）具备极ng确测定纳克/升（ng/L，PPT）甚至更低浓度元素含量的能力，是Z适合测量痕量及超痕量金属的技术。然而，常规的测定条件下，氩、氧、氢离子会与酸基体相结合，对待测元素产生多原子离子干扰。[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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- 采用NexION 2000 ICP-MS分析尿液中的微量元素
- 在检测尿液中的微量金属元素时主要需要攻克两大难关：基体产生的多原子离子干扰的存在和用于评估污染物接触的某些元素的含量极低，包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）等。PerkinElmerNexION2000ICP质谱仪（ICP-MS）的通用池系统具有标准（Standard）、碰撞（KED）和反应（DRC）三种模式，并具有三个气路，可选择的碰撞/反应气体种类也很丰富，所以NexION2000能够Z有效地排除干扰，准确地测定Zdi的浓度水平。[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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- NexION ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素
- 由于啤酒花和具有类似的化学和物理特性，所以啤酒花是普遍接受的替代品。本文讨论了采用ICP-MS 分析作为替代品的啤酒花中的有毒元素和营养元素。 结果表明，NexION ICP-MS 结合Titan MPS 微波系统能够有效地分析可作为替代品得啤酒花中的营养元素和有毒元素。分析采用碰撞和标准模式，完成每个样品分析仅需100 秒。通过分析各种NIST™ 标准植物 材料验证了所应用方法的准确度。[详细]
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2024-09-16 00:01
应用文章
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- 润滑油的粘度和级别有什么含义
- 粘度越大，各运动机件摩擦表面间的油膜愈厚。油膜厚，虽有利于防止摩擦表面的磨损，但随之摩擦阻力也大，动力损失增加。
国外有资料表明，润滑油粘度降低1厘斯，大约节约燃料1.5%。另外，实验也证明，润滑油的粘度超出要求时，还会使机件磨损增加，因为机件磨损量的约2/3产生于起动初期。使用粘度大的润滑油，在低温下起动，由于经过一段时间的停机，摩擦表面的润滑油己流失，而粘度大，流动缓慢，不能及时补充到摩擦表面形成润滑油膜，因而会使机件较长时间处于干摩擦和半干摩擦状态，从而导致机件磨损增加。原石油部某单位在3辆解放牌汽车上，用6号和10号汽油机机油在同样条件下进行对比实验，结果表明，用6号汽油机机油节约燃油7.9%，同时发动机磨损减少l/3。因此，发动机润滑油的粘度不是越大越好，而是应在保证润滑的条件下，尽量选用粘度小的润滑油。润滑油的低粘度化是当前节油的措施之一。
级别的意义
有些司机不愿购买高质量级别的润滑油，认为便宜的润滑油一样可以达到润滑的效果，只要勤换油就不会有问题。实际上，在抗磨性、抗氧化性等使用性能上，低质量级别润滑油远不如高质量级别润滑油，无法满足新型发动机的使用要求。[详细]
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2018-08-28 09:13
标准
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- 按照EPA 6020B 方法使用ICP-MS分析土壤和水
- 本文利用配备碰撞池技术的珀金埃尔默公司Zxin的NexION2000ICP质谱仪（ICP-MS），按照6020B方法的要求对水和土壤进行分析，从而满足分析实验室的需求。NexION2000所具备的先进设计实现了超高的准确性和稳定性，包括三锥接口、四级杆离子偏转器、通用池技术、独特的自激式全固态射频发生器和全基体进样系统。使用SMARTintro高通量/高基体进样模块以后，在不牺牲性能的前提下提高了运行效率；当标准再次更新，待测元素和限量值发生变化时，它还可以提供反应模式，使用三种气体通道对干扰进一步消除，这项功能十分具有前瞻性[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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- 按照 EPA 6020B 方法使用 ICP-MS分析土壤和水
- 本文利用配备碰撞池技术的珀金埃尔默公司Zxin的NexION2000ICP质谱仪（ICP-MS），按照6020B方法的要求对水和土壤进行分析，从而满足分析实验室的需求。NexION2000所具备的先进设计实现了超高的准确性和稳定性，包括三锥接口、四级杆离子偏转器、通用池技术、独特的自激式全固态射频发生器和全基体进样系统。使用SMARTintro高通量/高基体进样模块以后，在不牺牲性能的前提下提高了运行效率；当标准再次更新，待测元素和限量值发生变化时，它还可以提供反应模式，使用三种气体通道对干扰进一步消除，这项功能十分具有前瞻性。[详细]
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2018-08-17 10:00
产品样册
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