ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析

本文由 美国perkinelmer有限公司 整理汇编

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• ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析

  ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析[详细]

  2013-07-18 00:00

  其它

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• NexION300X执行美国药典中元素杂质新规定的优势分析

  美国药典（USP）推出了一个全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于测定医药产品中的一组金属污染物。虽然这个方法已经被使用很久，但人们普遍认为它很容易出现错误，并且这种方法对分析人员正确解释颜色的要求很高。本研究集中探讨采用配置有prepFAST在线自动稀释和自动校准样品传输系统的NexION?300XICP-MS对不同药物产品中的一组具有毒性作用的元素进行分析时的实际优势，ZD关注杂质元素限值和推荐的分析步骤。本研究还将对一些常见的药物产品进行分析，并列出采用本系统测定的满足USP对该方法验证要求的数据。[详细]

  2018-08-17 10:00

  产品样册

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• 参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用

  美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。USP 规定了分析物的限量，而 USP 则规定了样品制备选项（包括 密闭容器微波消解）并推荐使用现代仪器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP 的规定，分析仪器的检定须基于性能测试，包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中，我们列出的数据表 明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。[详细]

  2016-07-14 00:00

  产品样册

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• 药物中的元素杂质分析

  安捷伦的 5110 ICP-OES 是专注于口服剂型原材料和药品分析的制药实验室的理想仪器，几乎无需进行样品稀释。其垂直矩管可对各种样品进行分析，包括总固体溶解量约为 25% 的样品。垂直矩管可为Z复杂的样品提供长期分析稳定性，并能轻松处理水相和有机相溶剂等各种样品基质。[详细]

  2020-04-26 13:09

  应用文章

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• 戴安公司提供与美国药典（USP)规定的特殊色谱柱型号对应表

  戴安公司提供与美国药典（USP)规定的特殊色谱柱型号对应表[详细]

  2005-09-09 00:00

  期刊论文

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• 美国药典24 版中有关制YY水质量及检测方法的新规定

  美国药典24 版中有关制YY水质量及检测方法的新规定[详细]

  2007-03-04 00:00

  操作手册

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• 屈酚含量测定 美国药典USP

  屈酚含量测定 美国药典USP[详细]

  2024-09-16 07:20

  应用文章

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• 满足2010《ZG药典》、《美国药典》USP/中对pH、电导率的测量要求

  满足2010《ZG药典》、《美国药典》USP/中对pH、电导率的测量要求[详细]

  2011-01-28 00:00

  应用文章

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• 欧洲药典中注射液颗粒检测的规定

  欧洲药典中注射液颗粒检测的规定[详细]

  2007-02-05 00:00

  应用文章

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• TSK-GEL色谱柱与美国药典（USP）的对应信息

  TSK-GEL色谱柱与美国药典（USP）的对应信息[详细]

  2024-09-30 00:03

  选购指南

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• ICP-MS检测和验证YY抗酸剂中的元素杂质

  美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能Z适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中，我们展示了利用珀金埃尔默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据[详细]

  2018-08-17 10:00

  产品样册

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• Agilent ICP-MS 在注射剂一致性 评价中元素杂质解决方案

  2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评ZX (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。 在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICHQ3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日Zda允许暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与YY玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移至注射剂药液的常见元素（包括 Na、Pb、As）等开展相关工作。[详细]

  2020-04-26 14:18

  应用文章

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• 使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的规定检测和验证YY抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质

  美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第 4 阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。[详细]

  2020-01-03 17:06

  应用文章

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• ICP-MS高通量进样在饮用水分析中的优势（方法200.8）分析

  ICP-MS高通量进样在饮用水分析中的优势（方法200.8）分析 [详细]

  2024-09-14 05:21

  应用文章

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• ICP-MS高通量进样在饮用水分析中的优势(方法200.8)分析

  本文提出了一种高通量方法，该方法根据EPA 200.8评估饮用水中的26种元素。通过使用与NexION ICP-MS完全集成的HTS（高通量）系统，在不影响检出限、准确性和重复性的前提下，将样品分析时间减少3-5倍。CCV在8小时内的分析结果表明，该系统以优异精度将所有元素的长期稳定性均降至10％以内。实验结果证明该系统适用于高通量实验室，可大大降低分析时间和成本。[详细]

  2024-09-28 17:21

  应用文章

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• 密闭消解分析元素杂质

  由于重大的监管变革，自2018年1月起，所有制药产品都必须考虑元素杂质。Multiwave 5000提供丰富的样品制备选择，这些方法涵盖了各种不同的药物配方，并且完全符合GMP。[详细]

  2024-09-22 06:10

  应用文章

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• USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析： 安捷伦 ICP-OES 解决方案

  USP 通则章节 <233>（元素杂质 — 流程）建议使用 ICP-OES 或 ICP-MS 测定药品及成分中元素杂质的含 量。安捷伦 ICP-OES 仪器可耐受所有常见的酸和有机溶 剂基质以及其他复杂基质，如固体样品溶解后制得 的基质。这些样品无需高倍数稀释即可直接进行测 定。安捷伦 ICP-OES 系统还具有稳定的垂直等离子体，可确保对所有分析物均获得优异的稳定性与高灵敏度。 [详细]

  2020-06-01 10:24

  应用文章

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• 臭氧老化试验箱执行标准与性能优势

  臭氧老化试验箱执行标准与性能优势[详细]

  2012-12-20 00:00

  课件

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• ICP-MS高通量进样在饮用水分析中的优势_方法200.8_分析 Application Note (27435_CHN)

  ICP-MS高通量进样在饮用水分析中的优势_方法200.8_分析 Application Note (27435_CHN)[详细]

  2024-09-28 01:05

  应用文章

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• 药典中规定的各种药材中黄曲霉毒素限量标准

  药典中规定的各种药材中黄曲霉毒素限量标准[详细]

  2024-09-28 01:15

  标准

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