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Agilent ICP-MS 在注射剂一致性 评价中元素杂质解决方案
本文由 安捷伦科技（中国）有限公司 整理汇编
2020-04-26 14:18 630阅读次数
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2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评ZX (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。
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Agilent ICP-MS 在注射剂一致性 评价中元素杂质解决方案 2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评ZX (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。
在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICHQ3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日Zda允许暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与YY玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移至注射剂药液的常见元素（包括 Na、Pb、As）等开展相关工作。[详细]
2020-04-26 14:18
应用文章
真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试 目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上， 药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义[详细]
2024-09-28 15:36
应用文章
HPLC-UV-CAD 在注射用头孢吡肟一致性评价中的应用 HPLC-UV-CAD 在注射用头孢吡肟一致性评价中的应用[详细]
2021-08-05 11:19
应用文章
安捷伦 ICP-MS 在食品行业中的解决方案 食品样品具有基质组成复杂、元素浓度范围宽等特点，给此类样品的元素分析带 来极大挑战。利用传统 ICP-MS 进行分析时，往往存在结果准确度和分析效率不 佳的情况。安捷伦ICP-MS 凭借众多成熟先进的ZL技术，能够有效帮助用户解决 这些可能面临的困难。[详细]
2020-05-09 14:08
应用文章
ICP-MS检测和验证YY抗酸剂中的元素杂质 美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能Z适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中，我们展示了利用珀金埃尔默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据[详细]
2018-08-17 10:00
产品样册
参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用 美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。USP 规定了分析物的限量，而 USP 则规定了样品制备选项（包括 密闭容器微波消解）并推荐使用现代仪器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP 的规定，分析仪器的检定须基于性能测试，包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中，我们列出的数据表 明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。[详细]
2016-07-14 00:00
产品样册
Agilent 7700 ICP-MS培训教材 Agilent 7700 ICP-MS培训教材[详细]
2010-11-12 00:00
课件
ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析 ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析[详细]
2013-07-18 00:00
其它
药物中的元素杂质分析 安捷伦的 5110 ICP-OES 是专注于口服剂型原材料和药品分析的制药实验室的理想仪器，几乎无需进行样品稀释。其垂直矩管可对各种样品进行分析，包括总固体溶解量约为 25% 的样品。垂直矩管可为Z复杂的样品提供长期分析稳定性，并能轻松处理水相和有机相溶剂等各种样品基质。[详细]
2020-04-26 13:09
应用文章
Agilent 8800 ICP-MS/MS 产品样册 Advanced technology products containing rare earth elements (REEs) continue to evolve at a rapid pace. [详细]
2024-09-28 00:08
标准
使用 Agilent 7900 ICP-MS 在 scICP-MS 模式下进行单细胞分析 扩展对金属在细胞生物学中的作用的了解是一个新兴的研究领域。许多元素对细胞 健康至关重要，元素不平衡、缺乏或过量可能会破坏自然细胞过程。用于测量细胞 中金属的传统整体性分析方法依赖于样品溶解、提取或消解，然后利用原子光谱进 行分析。这些样品前处理步骤破坏了细胞结构，因此报告的金属浓度结果为数千个 细胞的平均值。 在单细胞 ICP-MS (scICP-MS) 中，样品溶液中包含的完整细胞被雾化，各个细胞悬 浮在气溶胶液滴中。使用与通过 ICP-MS (spICP-MS) 进行单纳米颗粒分析的成熟方 法类似的方法将各个细胞引入等离子体中。[详细]
2020-05-08 14:19
应用文章
小麦品质评价解决方案 小麦品质评价解决方案[详细]
2024-09-10 22:44
标准
克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价 本文使用岛津溶出度仪SNTR-8400AT结合液相色谱方法对克拉霉素缓释制剂进行释放度研究。克拉霉素缓释制剂经溶出实验，用GX液相色谱系统进行含量测定，计算溶出量。本实验分别评价了五个不同生产企业两种不同剂型在五种溶出介质中的溶出情况。[详细]
2018-08-26 10:00
产品样册
物性测试仪在食品品质评价中的应用研究 物性测试仪在食品品质评价中的应用研究[详细]
2024-09-29 15:05
选购指南
使用 Agilent 7700x ICP-MS 进行单颗粒分析 纳米颗粒 (NP) 被定义为尺寸在 1–100 nm 之间的超细颗粒 [1]。由于其体积小， 相对于自身重量的表面积非常大，所以它们的反应性质往往不同于相同成分的大 体积固体或溶解态材料。因此这种颗粒可为广泛应用带来新颖独特的性质。纳米 颗粒现有和潜在的应用范围涵盖食品添加剂、化妆品和药品，直至灭菌包装、燃 料电池技术和电子行业。但随着纳米颗粒使用范围的不断增加，人们越来越关心 它们的安全性以及对健康的影响。因此，我们亟需开发出适用于纳米颗粒特性评 估的分析方法。这些方法必须适合纳米颗粒的特定性质，应不仅能够测定纳米颗 粒的质量浓度，还应该可以评估颗粒大小（粒度）及其分布。
[详细]
2020-05-08 14:38
应用文章
安捷伦 Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS 安捷伦 Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS[详细]
2025-08-05 16:38
产品样册
使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 进行常规土壤分析 使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 进行常规土壤分析[详细]
2016-07-22 00:00
课件
使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 进行常规土壤分析 使用 Agilent 8800 ICP-MS/MS 进行常规土壤分析[详细]
2024-09-28 21:14
期刊论文
Determination of trace elements in steel using the Agilent 7900 ICP-MS Monitoring and control领 the level of trace element impurities in metals and alloys is important, as impurities can affect the properties of the metal and may degrade the functionality of the finished component.[详细]
2024-09-24 10:13
标准
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