参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用

本文由 安捷伦科技（中国）有限公司 整理汇编

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• 参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent7700x ICP-MS 在测定原料药元素杂质中的应用

  美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。USP 规定了分析物的限量，而 USP 则规定了样品制备选项（包括 密闭容器微波消解）并推荐使用现代仪器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP 的规定，分析仪器的检定须基于性能测试，包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中，我们列出的数据表 明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。[详细]

  2016-07-14 00:00

  产品样册

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• ICP-MS检测和验证YY抗酸剂中的元素杂质

  美国药典（USP）宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能Z适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。在本文中，我们展示了利用珀金埃尔默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通则<233>的规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据[详细]

  2018-08-17 10:00

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• ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析

  ICP-MS帮助执行美国药典（USP）中元素杂质新规定的优势分析[详细]

  2013-07-18 00:00

  其它

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• Agilent ICP-MS 在注射剂一致性 评价中元素杂质解决方案

  2017 年 12 月 22 日，国家食品药品监督管理总局药品审评ZX (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后，对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。 在《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）中，明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICHQ3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日Zda允许暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而对于包材的相容性研究，则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与YY玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则”，对迁移至注射剂药液的常见元素（包括 Na、Pb、As）等开展相关工作。[详细]

  2020-04-26 14:18

  应用文章

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• NexION300X执行美国药典中元素杂质新规定的优势分析

  美国药典（USP）推出了一个全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于测定医药产品中的一组金属污染物。虽然这个方法已经被使用很久，但人们普遍认为它很容易出现错误，并且这种方法对分析人员正确解释颜色的要求很高。本研究集中探讨采用配置有prepFAST在线自动稀释和自动校准样品传输系统的NexION?300XICP-MS对不同药物产品中的一组具有毒性作用的元素进行分析时的实际优势，ZD关注杂质元素限值和推荐的分析步骤。本研究还将对一些常见的药物产品进行分析，并列出采用本系统测定的满足USP对该方法验证要求的数据。[详细]

  2018-08-17 10:00

  产品样册

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• 美国药典支持清洁验证的文件

  美国药典支持清洁验证的文件[详细]

  2024-09-27 23:53

  专利

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• 参照药典，测定人参总皂苷

  参照药典，测定人参总皂苷[详细]

  2016-03-14 00:00

  报价单

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• 参照药典，测定人参总皂苷

  日立GX液相色谱仪 Primaide追求可靠性和耐用性，确保能长时间稳定使用，为日常分析工作提供强有力的支持。特点：（1）简便的操作性能（2）zhuo越的基本性能（3）可靠的耐用性能[详细]

  2024-09-14 12:14

  应用文章

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• Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用

  本实验使用岛津NexeraUCSFC-UV系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICELDCpakSFC-A和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的**分离效果。在此基础上建立杂质SFC分析方法，结果显示杂质在50～500mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性RSD在0.2%和1.5%以内。[详细]

  2018-08-26 10:00

  产品样册

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• ICP-MS测定食品汞中微波消解的应用

  ICP-MS测定食品汞中微波消解的应用[详细]

  2024-09-12 21:51

  标准

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• 参照日本药典第十七版中透明质酸的分析

  参照日本药典第十七版中透明质酸的分析[详细]

  2016-05-30 00:00

  报价单

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• 参照日本药典，测定D-甘露醇有关物质

  参照日本药典，测定D-甘露醇有关物质[详细]

  2016-05-16 00:00

  操作手册

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• 行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（4）

  行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（4）[详细]

  2024-09-13 17:07

  应用文章

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• 行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（3）

  行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（3）[详细]

  2024-09-14 06:26

  应用文章

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• 行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（2）

  行业应用 | 离子色谱在原料药及其相关制剂中的应用（2）[详细]

  2024-09-14 17:30

  应用文章

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• NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的应用

  NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的应用 [详细]

  2020-07-17 14:08

  应用文章

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• NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的应用

  NexION 5000 ICP-MS在血液分析中的应用 [详细]

  2020-07-17 14:08

  应用文章

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• Elan DRC-e ICP-MS在食品分析中的应用

  Elan DRC-e ICP-MS在食品分析中的应用[详细]

  2008-08-07 00:00

  选购指南

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• NexION 5000 ICP-MS在超纯水分析中的应用

  NexION 5000 ICP-MS在超纯水分析中的应用[详细]

  2024-09-13 05:07

  应用文章

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• ICP－MS 法在茶叶非金属元素分析中的应用

  ICP－MS 法在茶叶非金属元素分析中的应用[详细]

  2024-09-28 17:19

  应用文章

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