利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求

本文由 安捷伦科技（中国）有限公司 整理汇编

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• 利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求

  美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发 布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章 节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元 素的每日Zda暴露限量。 使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析，包括小样品量分析以及注 射和吸入药物检测，这些药物的暴露限值较低，分析时需要较低的检 测限。 [详细]

  2024-09-16 17:49

  应用文章

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• 利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服务器符合法规认证指南的 要求

  美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了 测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2018 年 1 月 1 日起执行。指南中规定 了 24 种元素的每日Zda剂量限。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素杂质分析的参考仪器技术。ICP-MS 技术更 适合用于注射或吸入给药的药品和材料分析，因为这类样品所需的检 测限更低。 [详细]

  2024-09-15 14:48

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• 白皮书-ISM 技术优化水质检测以符合法规要求

  白皮书-ISM 技术优化水质检测以符合法规要求[详细]

  2024-09-26 02:31

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• 符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案

  符合CP2010和GMP等Zxin法规要求的哈希超纯产品解决方案[详细]

  2024-09-28 00:15

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  2018-09-26 10:00

  产品样册

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• GWP® 符合法规的节约成本

  简介 称量设备的验证是耗时且高成本的工作。人们对如何及多久测试称量设备存在许多常见误区。事实上，许多公司针对错误的误差源进行了过多的测试。GWP® Verifi cation 提供公认的验证，以Z少的人力测试成本达到**称量性能。[详细]

  2024-09-12 14:18

  专利

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• 安捷伦确保您的仪器在每次维修后仍符合法规要求

  为帮助实验室了解满足确认要求需要做出的决策，安捷伦与注明法规认证专家 Bob McDowall 共同撰写了一系列关于 <1058> 的白皮书，共四本。安捷伦已开发并验证了 RQ 服务，其中包括并反映了符合 HPLC 和 GC 系统确认工作要求的仪器维修。因此，如果在 HPLC 系统上更换泵密封垫，则无需进行全面系统确认。相比之下，RQ 测试仅要求测定泵流速的准确度和精度。安捷伦 RQ 测试基质包括经验证的安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件，法规认证工程师可从下拉菜单中选择维修，ACE 可自动包括所需的 RQ 测试。 [详细]

  2024-09-11 01:01

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• 利用原子吸收光谱法监测重金属 以符合 RoHS 和 WEEE 指令的要求

  旧电子电器的数量迅速增加，由此需要对旧设备进行安全处置。欧共体已 经颁布了法规，对材料生产中使用的有毒金属和有机化学品的含量进行限 制。遵守法规将有助于避免在设备回收或负责处置时对后人造成危害。在 电子电气设备制造中，法规要求对这些材料进行测量和限制。 可采用多种分析仪器技术来测定这些有害物质。例如，可通过 AA、ICP-OES 或 ICP-MS 测定重金属 Cd、Pb、Hg 和 Cr [1-2]。可通过紫外 - 可见分光光度计 测定六价铬 [3-4]，并可通过 GC [5] 和 GC-MS [6-7] 测定 PCB 和 PBDE。另一方面， 也可以利用 XRF 筛查重金属和总溴 [1,8]。本文对用于通过原子吸收光谱法测 定塑料中 Cd、Pb、Hg 和 Cr 的各种样品前处理方法进行了评估。 在编号 40 的瓦里安 ICP-OES 应用简报中，Tran Nahm [9] 报道了使用 ICP-OES 仪 器测定塑料中的重金属。本文报道了使用相同的分析样品前处理过程，通 过原子吸收和塞曼石墨炉对塑料中的 Cd、Cr、Pb 和 Hg 进行测量。[详细]

  2024-09-23 22:27

  应用文章

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• 来自法规认证服务调查的见解：安捷伦 ― 法规认证的公认ling导者

  2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。 这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。 数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。 安捷伦法规认证服务名列DY：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。 [详细]

  2024-09-11 01:01

  其它

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• 利用原子吸收光谱法监测重金属 Cd 以符合 RoHS 和 WEEE 指令的要求

  旧电子电器的数量迅速增加，由此需要对旧设备进行安全处置。欧共体已 经颁布了法规，对材料生产中使用的有毒金属和有机化学品的含量进行限 制。遵守法规将有助于避免在设备回收或负责处置时对后人造成危害。在 电子电气设备制造中，法规要求对这些材料进行测量和限制。 可采用多种分析仪器技术来测定这些有害物质。例如，可通过 AA、ICP-OES 或 ICP-MS 测定重金属 Cd、Pb、Hg 和 Cr [1-2]。可通过紫外 - 可见分光光度计 测定六价铬 [3-4]，并可通过 GC [5] 和 GC-MS [6-7] 测定 PCB 和 PBDE。另一方面， 也可以利用 XRF 筛查重金属和总溴 [1,8]。本文对用于通过原子吸收光谱法测 定塑料中 Cd、Pb、Hg 和 Cr 的各种样品前处理方法进行了评估。 在编号 40 的瓦里安 ICP-OES 应用简报中，Tran Nahm [9] 报道了使用 ICP-OES 仪 器测定塑料中的重金属。本文报道了使用相同的分析样品前处理过程，通 过原子吸收和塞曼石墨炉对塑料中的 Cd、Cr、Pb 和 Hg 进行测量。 [详细]

  2020-05-08 15:50

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  氰化物分析-在保证数据的质量并且符合法规要求的同时降[详细]

  2024-09-20 03:25

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  2016-07-27 00:00

  操作手册

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• 采用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 和 MassHunter Classifier 检测食品真伪

  采用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 和 MassHunter Classifier 检测食品真伪[详细]

  2020-05-08 13:15

  应用文章

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• 采用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 和 MassHunter Classifier 检测食品真伪

  本应用简报介绍了用于开发和实施完整真伪鉴定工作流程（从样品前处理到数据分析）的软件。使用 QuEChERS 试剂盒进行快速样品前处理，同时联用 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统和 6546 LC/Q-TOF 完成分析物的分离和检测。可从科学家的数据处理中建立真实模型，这一过程可通过 MassHunter Profinder10.0 和 Mass Profiler Professional (MPP)15.0 实现自动化。Agilent MassHunter Classifier 1.0 对样品进行自动化真伪分析，以简化结果。通过上述经改进的工具，可以轻松实现常规食品真伪鉴定分析，并有利于这些分析的广泛实施。 [详细]

  2024-09-24 17:23

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  Agilent 7700 ICP-MS培训教材[详细]

  2010-11-12 00:00

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  符合ROHS检测要求的样品制备设备[详细]

  2024-09-11 17:47

  应用文章

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• 实验室法规认证对有效的分析结果至关重要

  所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对ISO 认证依据的解读方面也存在差异。从根本上来说，这就意味着实验室法规认证要求必须满足以下三个方面的法规： – 公司质量管理体系 ― 用于供应商或服务提供商 – 开发地点 ― 产品或服务的开发地 – 销售或出口 ― 产品或服务的销售地或出口地 总体而言，分析结果的基本可靠性（以及科学或法规有效性）必须满足的两点基本要求是以下两个因素的适用性： – 分析方法（用于测试样品） – 分析仪器（用于运行分析方法） 根据预先批准并适合所执行分析类型的可接受标准测试（验证）方法性能，从而确立分析方法的适用性。 安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。 [详细]

  2024-09-19 07:47

  其它

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• 药品企业药包材GMP认证专用仪器

  药品企业药包材GMP认证专用仪器药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的ZD工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。随着2012年国家各质检机构加强药包材质量监督管理办法的颁布，药包材GMP认证越发严格。药包材的质量被再一次提升到了一个重要的阶段。济南兰光机电技术有限公司，作为一家专业致力于包装检测技术与检测仪器研发生产的新技术企业，凭借完善的研发设备、专业的核心技术、完善的解决方案，一直服务于包装、印刷、胶粘剂及车用非金属行业的品质控制事业。济南兰光可为药品企业、药包材生产企业提供以下药包材GMP认证检验设备：阻隔性：包装透氧仪、透湿仪、透气性测试仪、顶空分析仪材料力学强度检测：拉力试验机、电子剥离试验机、剥离强度试验机密封性能检测：密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪瓶盖检测：瓶盖扭矩仪、瓶盖开启力测试仪（拉力机）包材摩擦系数：摩擦系数仪包装封口强度：热封试验仪、电子拉力试验机纸箱抗压检测：纸箱抗压试验机材料冲击试验：落镖冲击试验仪、摆锤冲击试验仪印刷检测：墨层结合牢度试验机、耐磨试验机、摩擦试验机厚度检测：薄膜测厚仪撕裂性能：撕裂度仪、撕裂强度试验机（拉力机）溶剂残留分析：气相色谱仪欲了解详情，请致电0531-85068566济南兰光机电技术有限公司。[详细]

  2018-09-10 11:11

  产品样册

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• GMP认证制YY水要求

  GMP认证制YY水要求[详细]

  2024-09-20 13:38

  标准

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