从FAT到SAT：一份基于行业标准的低温真空喷雾干燥机终极验收指南

低温真空喷雾干燥机（LVSFD）是热敏性物料（重组蛋白、中药多糖、疫苗中间体等）干燥的核心设备，其验收质量直接决定研发/生产的稳定性。FAT（工厂验收测试）是出厂前的合规性预验证，SAT（现场验收测试）是安装后的工艺适配终确认，二者需严格遵循GB/T 19175-2017《喷雾干燥机通用规范》、ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境》等行业标准。本文结合12年设备验收经验，梳理全流程关键要点。

一、FAT：设备出厂前的核心验证（工厂端执行）

FAT需覆盖文件合规、功能达标、性能匹配三大维度，避免不合格设备流入现场。

1. 文件审核（必备清单）

需确认设备全生命周期文件的完整性与合规性：

• 设计确认（DQ）：含物料接触材质（316L不锈钢/PTFE）、真空系统设计参数；
• 校准证书：真空计、温度传感器、流量传感器的计量溯源证明（有效期内）；
• 材质证明：与物料接触部件的SGS检测报告（无重金属析出）；
• 风险评估报告：针对热敏性物料的堵料、降解风险控制措施。

2. 功能测试（关键指标）

3. 性能测试（模拟负载）

以乳糖（热敏性模型物料） 为测试对象，验证核心性能：

• 干燥效率：≥85%（进料含水率90%→产品含水率3%）；
• 物料残留量：≤0.1%（干重，清洗后腔体残留检测）；
• 产品粒径分布：D90≤100μm（无大颗粒结块）。

二、SAT：现场安装后的全流程确认（用户端执行）

SAT需结合现场环境与工艺需求，完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） 全链条验证，符合GMP/GLP要求。

1. IQ：安装环境与基础验证

2. OQ：空载与负载运行确认

• 空载运行：连续运行4h，真空度稳定在-0.08~-0.09MPa，温度波动≤±1℃；
• 负载试运行：用1批实验室物料（如牛血清白蛋白），喷雾系统无堵料，收料率≥90%。

3. PQ：工艺性能确认（3批验证）

验收标准：回收率≥92%，活性保留率≥95%，水分≤3%。

三、关键注意事项

1. FAT与SAT的关联性：FAT中若真空泄漏率超标（如0.12kPa/h），需工厂整改后复测，避免现场返工；
2. 物料适配性：SAT需用用户实际物料验证，而非通用模型物料；
3. 文档归档：所有测试记录需签字确认，作为设备合规性的追溯依据。