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迪马科技与您北京相约：第33届药品质量检验检测技术大会

来源：北京迪科马科技有限公司 更新时间：2025-07-10 11:30:17 阅读量：174
导读：迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在C11号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品和解决方案......
图片关于会议

      为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品质量抽查检验管理办法》等相关要求的实施，以及2025年版《中国药典》即将颁布实施，为适应目前法规环境发生的变化，促进药品质量控制与检验检测水平全面提升，保障药品质量安全。第三十三届药品质量检验检测技术大会定于北京举办。


      迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在C11号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品和解决方案，助力第33届药品质量检验检测技术大会，与您2025年7月17日-18日在北京丰大国际大酒店相约。



 会议酒店   

会议名称 | 第33届药品质量检验检测技术大会

会议时间 | 2025年7月17日-18日
会议地点 | 中国·北京
会议酒店 | 北京丰大国际大酒店
酒店地址 | 北京大兴区经济技术开发区荣华中路20号






 会议报告   



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7月17日 新版药典与法规专题


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李国庆

国家药品监督管理局药品审评中心原主任

国家药品监督管理局药品安全监管司原司长

2025年7月17日  09:10-10:30

报告1：全面提升药品质量、维护公众用药安全

报告介绍：本报告围绕全面提升药品质量、维护公众用药安全这一核心，从多个关键角度进行深入剖析，涉及药物研发核心、药品评价科学方法、药品GMP制度发展历程、对药品质量认识的阶段、认识药品质量问题的维度、药品检验问题以及加强药品质量管理的信息切入点等方面，旨在从多角度阐述提升药品质量和保障公众用药安全的关键要点与思路，涵盖了药品从研发到管理等多个环节的质量相关内容，全方位、全流程把控，才能切实维护公众用药安全。



嘉宾介绍：曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心主任、药品安全监管司司长、政策法规司一级巡视员等职?,长期从事药品监管与政策法规工作,参与《药品管理法》修订并推动药物警戒体系建设。


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谢志洁

广东省药品监管科学学会会长

广东省药监局原药品安全总监、二级巡视员

广东省药品检验所原所长

2025年7月17日  11:10-12:00

报告2：2025年版《中国药典》与药品技术标准战略 

报告介绍：报告梳理了国际主要药典和中国药典历史演进过程，系统分析了新时期《中国药典》的地位与作用，宏观上解读2025版《中国药典》凡例及其总则。在梳理国内外药典标准与技术标准战略的关系基础上，剖析了中国建设制药强国宏伟目标的全新使命，探索了中国药典技术标准发展战略和体系建设，分析中国药典技术标准战略演进对药企影响，提出MAH要建立实施技术标准”四代协同”战略，才能在全球标准竞争中从“跟跑者”转变为“领跑者”！



嘉宾介绍：毕业于第二军医大学药学系。先后任广东省肇庆市药监局局长、广东省药检所所长，以及广东省药监局药品安全总监、二级巡视员等职。长期从事药品、化妆品监管与检验工作，熟悉法规标准、监管科技、智慧监管、风险管理、行业发展等监管科学工作，主编著作12部、参编著作6部，发表学术论文百余篇。第九届、第十届国家药典委员会委员，全国五一劳动奖章获得者。


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张庆生

中国食品药品检定研究院

化学药品检定所原所长

2025年7月17日  13:30-14:20

报告3：注册检验中的问题及控制策略

报告介绍：注册检验是药品审评的重要环节，药品注册检验包括样品检验和标准复核。样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验出具样品检验报告书，标准复核则出具标准复核意见，是审评审批的重要依据。



嘉宾介绍：长期从事药品、食品、化妆品检验、食品药品技术监督管理工作。2018年化学药品缬沙坦中发现NDMA遗传毒性物质以来，持续开展化学药品遗传基因毒性杂质分析、评估与控制策略的研究工作。以第一作者及通讯作者在食药领域学术期刊中，发表论文100余篇，主编编著6部，编委10余部。


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何兰

中国食品药品检定研究院化学药品室原主任

中国药学会药物分析专委会主任委员

2025年7月17日  14:20-15:10

报告4：2025年版《中国药典》高效液相色谱法实施细则解析 

报告介绍：2025年版《中国药典》对高效液相色谱法（HPLC）及其相关项，随着技术的不断进步和全球药品监管标准的提升，进行了多项重要调整。作为药物研发和质量控制的关键技术，HPLC在药典中的标准化至关重要。从2020年版到2025年版的《中国药典》更新中，我们可以看到该技术在适用范围、仪器要求、操作规程等方面均有所优化和改进。



嘉宾介绍：二级教授，享受国务院特殊津贴，广西壮族自治区政府第五批特聘专家，国家药典会化学药品专业委员会委员，国家局药品高级GMP检查员，国家药典委组织成立的超临界流体色谱技术联盟首批专家委员。长期从事化学药品的质量控制、国家标准物质的审核、国家药品标准的制修订及与药品质控相关的新技术新方法研究。以第一或通讯作者在Nature 系列、PNAS、Chem Comm., Angew. Chem. Int. Ed.，Org. Lett.，J.Am.Chem.Soc.等权威杂志发表SCI论文100余篇，主编专业书籍7部，编译1部；获得授权发明专利37项。


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李军

山东省药学会理事长
山东省食品药品检验研究院原院长

国家药监局仿制药研究与评价重点实验室原主任

2025年7月17日  15:50-16:40

报告5：AI颠覆新药研发：从十年磨一剑到智能“造药”新时代 

报告介绍：重点介绍人工智能在新药研发领域的革命性作用。传统新药研发耗时长、成本高，通常需要十年以上才能完成从实验室到市场的全过程。然而，AI技术的引入彻底改变了这一局面。通过大数据分析、机器学习和深度学习算法，AI能够快速筛选化合物、预测药物活性、优化分子结构，并精准定位药物靶点。这不仅大幅缩短研发周期，降低研发成本，还提高了成功率。AI赋能的新药研发正开启一个智能化、高效化的“造药”新时代，为医药行业带来前所未有的变革。



嘉宾介绍：主要从事药品质量分析、检验、技术咨询、科研管理等技术工作。曾担任国家药监局《仿制药研究与评价》重点实验室主任；主持完成国家科技重大专项：“输液生产线关键工艺在线监控技术平台建设”分课题等2项；获得山东省科技进步二等奖1项、三等奖3项，中国药学会科学技术三等奖2项。 





7月18日 药品检验检测专场


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傅欣彤

北京市药品检验研究院
中药室主任

2025年7月18日  09:00-09:50

报告6：中药质量控制研究 

报告介绍：中药质量控制研究要以中医临床需求为导向，符合中医药特点，包括质量有效性和产品安全性研究。有效性通过定性鉴别和定量测定，加强活性成分/有效成分的研究、制定指纹图谱/特征图谱的控制方法，检测方法和检测指标的选择要体现整体质量控制。安全性要注重中药安全性检测方法和指标的建立，加强对重金属及有害元素、农药、二氧化硫、真菌毒素等外源性污染残留物的检测，还应开展中药内源性有毒有害成分的研究，制定限量标准。通过有效性和安全性的研究，建立科学合理可控的质量标准。



嘉宾介绍：主任药师。享受国务院政府特殊津贴专家。从事药品检验、药品标准研究工作34年。为国家药典委员会委员、国家及北京市科技奖励办评审专家、国家中药品种保护审评专家、国家及北京市新药审评专家、北京市总工会职工自主创新工作室领军人。参与国家科技部、国家中医药管理局、北京市科委等多项课题。曾获北京市科学技术二等奖1项，三等奖3项，北京市中医管理局科技成果二等奖1项；合作获得国家发明专利13项，实用新型专利1项，参与编写专著8部，发表专业论文50余篇。


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王琳

北京市药品检验研究院
化学室副主任

2025年7月18日  09:50-10:40

报告7：2025年版《中国药典》制药用水标准修订概况

报告介绍：

水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备。制药用水相关标准制修订工作一直备受关注。本报告主要介绍新版药典制药用水标准体系概况，以及《中国药典》2025年版制药用水标准修订内容，涉及通则0261制药用水的总体要求，以及纯化水和注射用水检验项目优化等。



嘉宾介绍：博士研究生，副主任药师，从事药物分析和药品质控标准评价工作近二十年，有丰富的药品检验技术及研究经验。主持及参与国家科技重大专项，北京市科技计划，国家药品标准制修订等多项课题。获得北京市科学技术三等奖1项，国家发明专利2项，发表SCI论文6篇，中文核心期刊论文30余篇，参与编写译著1部。


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许建辰

诺和诺德全球监管政策和合规部门 总监

2025年7月18日  11:10-12:00

报告8：端到端法规实施：最佳实践分享

报告介绍：跨国制药企业在向全球患者提供产品的过程中，确保产品质量、患者安全和合规是至关重要的。为了实现这一目标，企业必须对各国的法规和药典等进行严格的监测和实施。本演讲将涵盖全球法规实施流程与策略、诺和诺德外部要求管理机制、中国药典的本地监测与应对等方面的理论及实践分享。本演讲旨在通过分享跨国药企的最佳实践和思考，强调如何通过统一的质量管理体系（QMS）实现端到端的法规合规。



嘉宾介绍：博士，负责质量外部事务，质量标准全球协调，对中国法规进行监测并提供合规建议。曾在诺和诺德天津生产厂和欧洲生产厂担任过多个质量管理和专家岗位。在生物制品生产GMP管理，环境监控，质量保证，质量体系等领域有十余年的丰富实践经验。熟悉欧洲和中国的法规体系，行业立场及实践趋势。


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曹晓云

天津市药品检验研究院
抗生素室原主任

2025年7月18日  13:30-14:30

报告9：无菌检查法与微生物限度检查法标准协调与修订情况解读

报告介绍：本报告对《中国药典》四部通则 1101中，方法适用性试验菌种、日常检验中阳性对照试验要求、薄膜过滤法、检验数量与检验量等变化进行解析；并对《中国药典》四部通则中1105、1106、1107检查法等修订进行解析和探讨



嘉宾介绍：长期从事药品微生物检验与科研工作，参加了2000年版～2025年版近6版《中国药典》微生物相关通则的科研和增修订工作。完成药典通则“微生物鉴定指导原则”和“非无菌药品微生物限度标准”的起草，参与完成“洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立”和“非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则起草”等微生物药典课题。


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牛振东

北京市药品检验研究院
微生物室主任

2025年7月18日  14:50-15:40

报告10：非无菌药品及原辅料的微生物控制及注册检验的要求

报告介绍：对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求， 阐述非无菌药品及原辅料的微生物限度制定策略，解读CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》。



嘉宾介绍：毕业于北京师范大学生物化学与分子生物学专业，现为北京市药品检验研究院微生物室主任，有10多年微生物工作经验，熟悉国内外微生物方面的法规，熟悉药品微生物实验室管理工作，熟悉微生物室生物安全管理。国家药品GMP检查员。承担国内药品注册检验和进口药品复核检验，熟悉药品、生物制品、保健食品和化妆品微生物检验技术，熟悉不可接受微生物风险分析，菌种溯源和鉴定技术。


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孙少云

诺和诺德（中国）制药有限公司

2025年7月18日  15:40-16:30

报告11：欧盟GMP附录一QC实施策略

报告介绍：2022年更新的欧盟GMP附录1不仅强化了无菌生产的规范，也对质量控制（QC）提出了更高要求，因此对对QC工作的影响不容忽视。例如在微生物鉴定方面需要对关键区域提高鉴定水平，以便更精准识别污染源与风险等级，及时针对性制定纠偏措施；在环境监控中，要求使用环境菌对培养基进行促生长实验，确保环境监测数据的真实性与可靠性。此外，内毒素回收率的检测也需严格按照附录1要求进行方法验证和优化，以确保检测结果的准确性和可靠性。这些变化推动QC实验室必须提升技术能力，从“被动检验”转向“主动风险管控”，完善质量控制体系，以满足法规要求，与生产部门协同保障产品无菌质量。



嘉宾介绍：拥有15年微生物实验室工作经验，专注于微生物检测与方法验证。精通国内外药典体系，具备扎实的理论基础与丰富的实战能力。在实际工作中，注重理论与实践的深度融合，擅长运用专业知识解决复杂技术难题。同时，积极引入风险管理理念，对QC流程进行全面风险评估与优化，助力质量控制体系的持续提升。


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