荣誉认证 | 硬核出海！荣获国内首张血浆分离机欧盟MDR证书

进入2026年以来，海尔生物医疗喜报连连！

1月16日，海尔生物医疗旗下海尔血液技术重庆有限公司（以下简称“海尔血技”），正式获颁德国莱茵 TüV 大中华区颁发的欧盟医疗器械法规（MDR）公告机构证书。

此次认证是国内颁发给血浆分离设备的首张欧盟MDR证书，标志着海尔生物医疗在高风险医疗器械领域的自主创新能力与全球合规水平实现了关键性突破。

更值得一提的是，这是公司近4年内获得的第3张欧盟MDR证书。

MDR认证=高端市场通行证

MDR有着全球医疗器械“金标准”的美誉，它不仅针对产品本身，更覆盖研发、生产、供应链、临床评估及上市后监测的全生命周期，准入门槛极高、审核极为严苛。

而血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环，技术复杂度高、安全风险敏感，长期被少数国际品牌垄断。作为全球第二大医疗器械市场，一直以来，欧盟对高风险产品（如血浆分离机）准入极其审慎。

此次荣获国内首张血浆分离机欧盟MDR证书，相当于拿到了进军欧洲及全球高端市场的关键“通行证”，意味着海尔生物医疗的血浆分离设备在安全性、有效性，及质量管理体系上获得了全球“最高背书”

智能血浆分离机有多能打？

作为这次认证的核心主角，海尔生物医疗血浆分离机集自动化技术与精密流体控制于一身，以全流程安全、智能、适配的优势直击行业痛点，实现血浆采集分离效率和质量双提升：

突破“单一产品出海”局限

这次获证，绝不是单一产品的胜利，背后藏着更深远的战略布局！

此前，海尔生物医疗已经通过血浆采集耗材的欧盟MDR认证。如今，设备+耗材双双获证，意味着公司在国内率先完成了采浆产品线 “设备 + 耗材”的系统性 MDR 认证，形成了完整的合规闭环！

这一突破彻底改变了海尔生物医疗以往“单一产品出海”的局限，让公司具备了为全球客户提供 “设备 + 耗材” 一站式智能解决方案的能力，实现了从“产品出口”到“成套方案”输出的跨越式发展！

海尔生物医疗总经理刘占杰表示：“这张证书是对海尔生物医疗全生命周期质量管理体系的高度认可。随着‘设备+耗材’系统完成合规闭环，海尔血技已真正具备了参与全球高端竞争的底气。我们将以此为新起点，持续推动中国智造方案服务全球医疗健康。”

TüV莱茵方面也高度评价道：4年内3次获得MDR认证，展现了中国医疗器械企业在核心技术创新与合规体系建设上的稳健实力。高标准的质量管理体系已成为海尔生物海外业务拓展的坚实底座。

海尔生物医疗成立于2005年，2019年在科创板上市，是海尔集团旗下大健康板块盈康一生在生命科学产业的重要战略布局。公司已形成生命科学、医疗创新两大业务板块，为用户提供智慧实验室、智慧合规制药、数字医院、智慧公共卫生、智慧用血等的数智场景综合解决方案。