HEL BTC-500 电池绝热加速量热仪Win ISO 软件功能

2026年1月16日，国务院总理李强签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。此次条例的修订对保障药品管理法的有效实施、确保人民群众用药安全发挥了重要作用。 

在2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第十六条中，明确提出“关键研究记录和数据应真实、准确、完整、可追溯”。而在最新修订的条例第六条中，进一步强调“保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯”。由此可见，数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性在药品管理中的重要性日益凸显。 

数据真实性、准确性、完整性和可追溯性是数据质量管理领域的基本原则，同样适用于化工安全和锂离子电池安全等领域。如何将这些原则应用于安全实验质量管理，是H.E.L一直以来探索和实践的方向。 

对于BTC系列绝热加速量热仪，在标定测试、样品测试和软件设定中，H.E.L构建了特有的规范，用于实现数据真实性、准确性、完整性和可追溯性。 

 数据真实性：

 1. 测试结束后，WinISO软件会生成H.E.L特有的.dat文件，用于记录整个过程数据。由于该文件格式难以修改，从而有效保障了数据的真实性。

2. 系统采用绝对时间记录，每一行数据均与系统时间对应，避免了仅依赖相对时间可能引发的数据篡改风险。

3. 特有的绝热模型能够感知设备所处环境温度的变化，真实反映实验环境。

4. 判定参数实现“所见即所得”，一旦系统设定的参数满足判定条件，程序将自动按预设逻辑跳转。

5. 规范实验过程记录，并与客户共同建立统一的数据记录标准。

 数据准确性：

 1. 设备采用第三方温度校正器对热电偶进行校准，确保温度解析结果符合国际标准。

2. 设备具备高精度温度解析能力，保障实验数据的准确性。

3. 设备可根据温升速率变化，提供可自定义的变频数据记录功能，最高采样频率可达10Hz。高频采样有助于捕捉反应过程中的细节，但也可能放大噪声并增加数据冗余；低频采样则相反，虽可减少数据量，但可能丢失关键信息。为在数据细节与数据量之间取得平衡，H.E.L开发了变频数据记录功能，用户可使用常规办公软件快速处理数据。

4. 规范的实验流程遵循“标定-实验”的逻辑，以确保实验结果的质量。标定是对腔体参数进行验证和调整的过程，只有在腔体状态满足要求的情况下，实验结果才具备准确性。未进行标定的实验无法评估腔体状态及环境对结果的影响。此外，标定的合理性应以自测数据为依据，而非盲目参照他人标准。

5. 数据具有良好的可读性，能够及时发现测试异常。在实验过程中，用户可自定义系统预设变量，灵活调整X轴和Y轴，从多角度呈现实验过程。

6. 对于关键重量和位置测量，H.E.L要求使用量具进行，避免依赖目测或主观判断，从而减少人为误差。

7. H.E.L拥有稳定的软硬件开发团队，经过近30年的经验积累与科学验证，确保数据的准确性。在保证数据准确的前提下，H.E.L团队可根据客户需求定制测试方法。 

数据完整性：

 1. 所有实验结果均配有照片和数据记录。H.E.L在与客户的沟通中，逐步形成了一套数据完整性规范，对铝块标定、样品测试等环节的照片与数据均提出明确要求。这不仅为数据的可追溯性提供了基础，也便于与客户共同维护和推广该规范。

2. 多角度记录热失控过程，例如，测试过程同步记录腔体压力，对于解析锂离子电池开口/开阀行为具有重要作用。锂离子电池开口/开阀是由于内部产气喷出，可引起绝热腔体内的气压上升以及电池温度下降。如果电池温度下降，但测试腔体内气压没有上升，可能是其他原因导致温降，而不一定是由于电池开口/开阀。

 数据可追溯性：

 1. H.E.L特有的.dat文件中记录了实验开始时间、步骤跳转原因、测试过程修改时间、每一步的控制方式、跳转逻辑及所用腔体参数等信息，确保实验过程的可追溯性。

2. H.E.L设备具备良好的可靠性，无论是同一机构内的不同设备，还是不同机构之间的设备，均可实现实验结果的复现。

数据真实性、准确性、完整性和可追溯性不仅仅适用于药品管理，更适用于所有涉及数据的行业。数据真实性是首要的，任何造假的行为都将破坏行业的健康发展，甚至导致行业的消失。数据的准确性会影响对客观事实的判断。数据的完整性将影响对于整个实验过程变量的控制。数据的可追溯性对数据生成产品的可靠性、企业的可持续发展性提出了更高的要求。 

Hazard Evaluation Laboratories 成立于1987年，总部设在英国伦敦，在中国、美国、德国、意大利、印度拥有分公司。全资的赫伊尔商贸（北京）有限公司于 2020年在北京设立。

H.E.L产品及服务包含:过程安全评估系列、电池安全性及性能测试系列、平行结晶筛选及中试生产与在线监测系列、全自动化学反应及合成系列、高压/常压生物反应器及流动化学催化条件筛选系列。

在化学反应安全评估与新能源电池安全测试领域，H.E.L凭借其卓越的技术实力与市场领先地位，已成为全球客户的首选合作伙伴。我们的BTC系列产品以卓越的性能和可靠性，赢得了市场的广泛认可，市场占有率稳居行业第一。无论是新能源电池行业（动力电池、储能电池）还是化学工艺安全评估领域，H.E.L都以其专业的技术与服务，为客户提供精准、高效的解决方案。

赫伊尔商贸（北京）有限公司 

电话：400 0880 826 、+86 10 82101033  

邮箱：infochina@helgroup.com 

网址：www.helgroup.cn

    关注Hel Group微信公众号平台，获取最新行业动态与技术资讯。