样板风采 | 如何破解药企三大质控难题？来看金赛药业的硬核选择

作为国内生长激素、蛋白抗体类药物的核心研发生产基地，金赛药业始终以严苛质控守护妇儿健康。质控实验室里，西林瓶、胶塞、多层共挤输液袋等药包材的入厂检测，是保障药品质量的第一道关卡，既要符合国家药包材标准，又要满足GMP全流程合规要求。

然而，传统低温设备曾长期制约质控效率与数据可靠性。直到海尔生物医疗无极新一代超低温保存箱落地金赛药业，这一行业痛点才迎来系统性解决。

无极新一代超低温保存箱

金赛药业生产的生长激素、疫苗等冻干粉针剂，西林瓶、胶塞、多层共挤输液袋三类核心包材，分别需-41℃、-35℃、-25℃的低温检测条件。传统超低温设备仅支持固定温段，必须三台设备并行才能覆盖全流程，不仅大量挤占本就紧张的实验室空间，来回切换设备也耗费了大量人力与时间。

普通设备调整温度后，箱内温度均匀性难以达标，局部温差过大极易引发包材冻裂、实验数据失真。金赛药业此前常因控温不准导致实验失败，不得不重复检测，这不仅推高了质控成本，更可能延误后续药品生产进度，埋下质量安全隐患。

生物制药对数据完整性要求极高。传统设备难以通过3Q验证，记录不规范、不完整，不仅增加GMP审核难度，也无法满足头部药企数字化质控的管理需求。

海尔生物医疗无极超低温冰箱实现-20～-86℃全温段自由设定，单台设备即可覆盖金赛药业三类包材的全部检测温度，大幅减少空间占用，告别多机堆砌。

金赛药业质控实验室老师反馈：“现在一台设备搞定所有低温检测，不用再为空间发愁，效率直接提上来。”

这一切的背后，是海尔生物医疗全球首创的深绿技术，为全温段精准调节筑牢了底层支撑。

在任一设定温度下，箱内均匀性稳定在±2℃，单点波动近乎于零。这一表现完全符合国标要求，让金赛药业的检测实验一次通过，周期缩短一半。

金赛药业质控实验室老师坦言：“再不用担心包材冻裂、数据偏差，从源头保障了药品质量。”

其核心在于采用航天级制冷标准，搭配气悬浮技术与风冷循环技术，构建了均匀稳定的全域温度场。

深绿技术采用氦气作为制冷工质，替代传统压缩机的润滑油系统，从根源上实现零油堵、零磨损、零污染。

设备日均耗电量仅 2.8 度，比传统设备节能 30% 以上，运行噪音更低。更重要的是，设备支持3Q验证一次通过，所有数据全程可追溯，完美适配 GMP 认证要求，为药企大幅减轻了合规管理负担。

金赛药业的应用实践，只是无极超低温冰箱赋能行业的一个缩影。从药包材检测到生物样本存储，从器械检测到试剂研发质控，全温域精准控温的技术突破，让所有低温场景都能实现一机适配、一次达标、全程合规。

作为生物医疗低温制冷领域的创新引领者，海尔生物医疗将持续深耕深绿技术，用精准、绿色、智能的解决方案破解行业痛点，为生命科学产业的高质量发展注入技术动能。