“全自动血栓弹力图仪”取得医疗器械注册证 可实现无人值守

血栓弹力图是反映血液凝固动态变化(包括纤维蛋白的形成速度，溶解状态和凝状的坚固性，弹力度)的指标，因此影响血栓弹力图的因素主要有：红细胞的聚集状态、红细胞的刚性、血凝的速度，纤维蛋白溶解系统活性的高低等。

近期，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研制的“全自动血栓弹力图仪”取得医疗器械注册证。该仪器主要由加样模块、试剂耗材预置模块、样品传送及处理模块、电路控制模块、工控机及随机软件组成。满足临床大样本量的检测需求，大幅降低了操作者的工作量，可实现无人值守。

“全自动血栓弹力图仪”是中科精瓒(武汉)医疗技术有限公司横向委托开发的项目，该仪器的成功取证进一步丰富了企业产品线，也使得项目公司拥有了最具竞争力的拳头产品。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

血栓弹力图仪(TEG)是1种从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪，用于监测和分析血样的凝结状态。于1948年由德国人Harter发明。其原理是基于凝血过程的最终结果为形成血凝块，而血凝块的物理特性(血凝块强度和稳定性)决定其是否具有正常凝血功能。

血栓弹力图仪是检测血液凝固动态变化的分析仪，属于无创诊断仪器，用于监测和分析血样的凝结状态，从而在评定患者临床止血症状的过程中起到辅助作用。凝血过程的最终结果为形成血凝块，而血凝块的物理特性如血凝块强度和稳定性等决定其是否具有正常凝血功能。

血栓弹力图仪主要由自动调节恒温(37℃)的不锈钢盛血杯、插入杯中的不锈钢的小圆柱体及可连接圆柱体的传感器等部分组成。血栓弹力图仪使用装有血液的小杯和缓慢的振荡方法测定血块的特性。通过一根细金属丝夹持的探针悬浮在血液中，在血块形成时，就会把探针和杯子粘连到一起，探针的移动转换为处于计算机监测下的电信号。

血栓弹力图仪技术检测类型主要包括普通TEG、快速TEG、肝素酶对比检测、功能性纤维蛋白检测和血小板图等。

1、普通TEG 以高岭土作为激活剂，主要用于评估凝血全貌和判断凝血状态，指导成分输血，判断促凝和抗凝等药物的疗效及评估患者血栓发生几率，预防手术后的血栓发生。

2、快速TEG 以高岭土和组织因子为激活剂，内外源途径同时激活，加速凝血级联反应，在十几分钟内提供测量结果。快速TEG检测凝血迅速、简便，ACT的值可以预测创伤患者短期内有无大输血需求，并可用于监测肝素抗凝，更适用于急诊、手术患者凝血功能监测。

3、TEG肝素酶对比检测 可以评估肝素、低分子肝素及类肝素药物疗效。常用于围术期判断肝素抵抗情况、监测肝素化情况和评价鱼精蛋白对肝素的中和效果。

4、TEG血小板图 用于评估抗血小板药物对血小板的抑制情况。抗血小板药物药效过强易引发出血风险，不足则引发血栓风险。

5、功能性纤维蛋白检测 用于评估纤维蛋白对于血凝块的影响。

血栓弹力图仪适用范围

1、监测凝血功能 TEG是全血检测，能够全面监测凝血功能，各个参数反映患者凝血因子、纤维蛋白和血小板的功能以及是否存在纤溶亢进。

2、指导成分输血 血栓弹力图检测能判断出血原因，指导成分血输注，对术后出血原因进行鉴别，减少二次手术风险。

3、评估抗血小板治疗效果 TEG血小板图测试可以评估抗血小板药物疗效，预测患者的出血和血栓风险，提供了抗血小板药物的治疗窗，同时能够帮助外科医生判断围术期血栓、出血风险，以显著减少术中及术后出血。

4、判断抗凝药物、溶栓药物疗效 血栓弹力图的肝素酶对比检测常用于围术期判断肝素抵抗情况、监测肝素化情况和评价鱼精蛋白对肝素的中和效果。

5、诊断纤溶亢进，对纤溶亢进进行定性、定量分析 早期识别纤溶亢进患者，监测抗纤溶治疗疗效，降低死亡率。

6、判断高凝状态 筛选有血栓栓塞风险的患者、包括创伤后深静脉血栓患者、癌症患者和手术后患者的血栓风险，鉴别原位肝移植(OT)中血检栓塞有关的血栓前状态。

新闻来源:中国科学院苏州生物医学工程技术研究所