药典应用︱参照2020版中国药典采用G3000PWXL色谱柱

聚乙二醇是一种高分子聚合物，化学式是HO(CH2CH2O)nH，无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。

在中国药典及英、美等许多国家药典中将聚乙二醇收载为药 用辅料，其在药物制剂中应用十分广泛。固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度，用于局部用软膏；聚乙二醇混合物可用作栓剂基质；聚乙二醇水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度；聚乙二醇和其他乳化剂合用，增加乳剂稳定性。此外，聚乙二醇还用作薄膜包衣剂、片剂润滑剂、控释材料等。

本应用参照2020版《中国药典》，采用了尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000PWXL (7.8 mmI.D.×30 cm, 7μm) 对聚乙二醇进行分析。分析结果表明：标准曲线线性关系优异，该色谱柱可适用于PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000的分析，符合新版药典中对分子量校正曲线的要求（线性回归系数大于0.99） 。

1. 溶液的配制

标准曲线的制备：分别称取PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000和PEG6000标准品，用流动相溶解并稀释至 2 mg/mL。

用上述6种标准品作为分子量标准溶液。重复进样，以各峰的保留时间为横坐标，分子量对数为纵坐标作标准曲线，进行线性回归，相关系数不得小于0.99。

2. 分析条件

仪器: Thermo Ultimate 3000

色谱柱: TSKgel G3000PWXL (7.8 mmI.D.×30 cm, 7 μm)

流动相: 0.1 mol/L 硝酸钠

流速: 1.0 mL/min

柱温: 35℃

样品盘温度: 室温

进样量: 100μL

检测器: RI@35℃

3. 分析结果

图1. 标准品叠图

图2. 分子量校准曲线