浊度的测量

浊度的测量

在制剂和产品开发阶段，生物制药会受到各种辅料、温度、pH 和浓度条件的影响。这些因素可能会导致溶液行为意外变化，例如液相分离、沉淀或聚集，从而导致乳光。

浊度测量应用范围

●  科学家对在压力和长期储存条件下蛋白质行为的研究

●  对高浓度溶液的配方研究

●  小分子药物制造行业对药物溶解性的测试

●  实验室对最 终产品的美学性评估

1. 常用浊度测试方法

视觉评估是测量浊度的标准方法。然而，任何两名不同的分析师都存在视力上的不同，其评判结果缺乏公正性和重复性。

市面上测量浊度的仪器多数都可以提供准确、重复性高的测量，并且优于视觉分析，但它们需要消耗毫升（ml）量的溶液样本。且受限于仪器功能，仅能提供产品浊度信息，无法获得产品的其他属性信息。。

2. NanoStar：不仅仅是测量浊度

（单次测量 – 微升级进样体积 – 多种产品关键质量属性）

DynaPro® NanoStar®和DYNAMICS ® Touch™软件--机载应用程序，可直接操作，对低至2µL的样品进行重要分析。NanoStar是唯 一一款基于比色杯的动态光散射（DLS）/静态光散射（SLS）仪器，可在温控条件下对浊度进行的精 准测量，同时确定流体动力学尺寸（Rh）和分子量（Mw），聚集度和稳定性指标（Tonset，Tm，Tagg，kD，A2）。

主要特点：

●  微升级进样体积

●  浊度测量范围：1 - 80NTU

●  Rh测量范围：0.2-1000nm

●  温度控制范围：-10°C - +120°C

●  DYNAMICS Touch机载应用程序，用于单机操作

3. DynaPro NanoStar符合USP和欧洲药典标准

根据美国药典＜855＞和欧洲药典2.2.19，透射比浊分析（Turbidimetry）和散射测浑法（Nephelometry）是测量浊度的两种仪器模式。透射比浊分析测量透射光束和入射光束之间的强度差异。然而，当透射光束的强度相对于基线水平的变化较小时，在低浊度水平下，使用该模式的仪器灵敏度受到限制。

DynaPro NanoStar采用了散射测浑法，它测量与入射光束成90°角的散射光强度。这种构型几乎没有内在底色，并且对治 疗性蛋白质或肽溶液中典型的低浊度水平具有高灵敏度。

4. 实例探究

高蛋白浓度下的浊度

同时进行的DLS和SLS分析揭示了蛋白质溶液的浊度和表观Rh随着浓度的增加而变化。

通过浊度测量蛋白质的热稳定性

20mg/mL BSA在连续升温过程中的两个热学性转变，并且聚集导致浊度和Rh增加。