分析仪器计算机化系统数据留存方式及软件分类解析

根据中国《药品生产质量管理规范-附录计算机化系统》（2015）第十二条和第十八条规定，需对分析仪器计算机化系统进行数据留存方式分类及软件分类。

第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

一、按数据留存方式分类

• 纸质记录可分为手写记录、打印记录。

• 混合记录分为打印文稿为主记录及电子数据为主记录。

• 带有电子签名的电子记录、电子签名。

我们以贝克曼库尔特公司的HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器及Avanti JXN-26 高速冷冻离心机为例，给大家介绍下仪器类计算机化系统数据留存方式分类评估。

（1） HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器主数据包括：方法配置数据、检验结果数据。元数据包括：权限及账户数据、报警及审计跟踪记录等。留存保存于服务器电脑，方式为关系型数据，文件格式加密，不可修改并不易删除。

HIAC 9703+ 软件可对报告审核及批准后进行电子签名。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器主数据可完整打印为纸质打印文稿，综上所述，HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器数据留存方式为混合记录。

（2）Avanti JXN-26 高速冷冻离心机主数据包括：方法配置数据、运行报告。元数据包括：权限及账户数据、报警及审计跟踪记录等。数据保存于设备本机，无法通过人机界面进行删除及修改。

软件可对报告起草、审核及批准后进行电子签名。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机主数据可完整打印为纸质打印文稿，综上所述，Avanti JXN-26 高速冷冻离心机数据留存方式为混合记录。

一、按数据留存方式分类

方法一

GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Second Edition (2022)

• 第1类：基础软件\服务\IT服务，为应用程序提供运行环境的软件，分为两类：

  现有或商用分层软件如操作系统、数据库、语言等

  基础软件工具如网络通信软件、杀毒软件、配置管理工具等

• 第3类：系统标准软件，商用成品软件，分为两类：

  完全不能配置的软件（如固件基础性应用）

  软件仅可进行默认配置（如COTS及仪器）

• 第4类：可配置软件，可对系统进行配置且比较复杂的软件，如LIMS、SCADA、BMS等

• 第5类：定制软件，对特定客户开发编写代码的软件，如使用EXCEL的MACRO编写的程序

关于第2类软件：固件，已在GAMP5中删除

GAMP5软件分类及合规方法举例如下：

方法二

USP <1058> Analytical Instrument Qualification（2021）

第 一组：固件

第二组：仪器控制软件

第三组：数据获取软件

第四组：数据处理软件

第 一组固件：对应B类仪器，一般不进行软件验证。

其余组软件分为3类：

• 第三类：不可配置软件，不可对其业务流程进行改变

• 第四类：可配置软件，可使用软件供应商提供的软件工具对业务流程进行改变

• 第五类：具有附加定制的可配置软件，如定制软件或自动运行业务流程的宏

下面还是以 HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器及Avanti JXN-26 高速冷冻离心机为例，给大家介绍下仪器类计算机化系统的软件分类评估。

（1）HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器具有网络架构如下：

通过服务器电脑新建及修改测试方法。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器软件分类为第四类：可配置软件。

（2）Avanti JXN-26 高速冷冻离心机在设备人机界面上建立及修改运行方法。

新建程序步骤（顺序：左上→右上→左下→右下）

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机软件分类为第四类：可配置软件。

因此，为保证数据完整性HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器及Avanti JXN-26 高速冷冻离心机需满足以下控制需求：校准，安全控制，电子数据备份及备份检查，审计跟踪。安全控制包括物理与环境安全、网络安全、操作系统安全、应用程序安全、电子数据保护、程序控制及控制策略等。

下一期我们将给大家分享“仪器类计算机化系统控制需求及数据完整性合规策略”，请大家关注。